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Neurotização da córnea como tratamento para ceratopatia neurotrófica

29 de março de 2023 atualizado por: Andrea L Kossler, Stanford University

Neurotização da córnea via transferência do nervo sural ou enxerto de nervo cadavérico para ceratopatia neurotrófica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da transferência do nervo sural e do enxerto de nervo cadavérico para restabelecer a sensibilidade da córnea em pacientes com ceratopatia neurotrófica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia da córnea, que pode levar a resultados visualmente devastadores de ulceração, perfuração e cicatrização, pode ser recalcitrante para o tratamento médico e cirúrgico [1-3]. A neurotização é uma técnica revolucionária relatada para restaurar a sensação da córnea na ceratopatia neurotrófica [4-6]. Técnicas anteriores descritas incluem neurotização direta com nervos supraorbital e supratroclear contralaterais acessados ​​por meio de uma incisão bicoronal do couro cabeludo sobre a testa[5]; enxerto de nervo com nervos supratrocleares contralaterais acessados ​​por meio de uma incisão medial da pálpebra superior[6]; e enxerto de nervo sural para nervos supratrocleares contralaterais acessados ​​por meio de uma incisão transversal sobre a pálpebra superior medial [4]. Apesar dos desafios associados a essas técnicas (necessidade de tunelar subcutaneamente o enxerto de nervo sobre a ponte nasal ou exigir uma grande incisão bicoronal), todas essas técnicas demonstraram eficácia na neurotização direta para melhorar a sensação da córnea nesses pacientes.

Os investigadores pretendem avaliar a eficácia desta técnica cirúrgica inovadora envolvendo a coaptação do nervo sural ou aloenxerto de nervo cadavérico a um ramo sensorial intacto do nervo trigêmeo para restaurar a sensação da córnea. Os pesquisadores já descreveram a viabilidade anatômica de usar o nervo infraorbital usando um modelo cadavérico, cujos resultados foram apresentados na reunião de outono da American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society em 2017. A utilização do nervo infraorbital oferece vantagens sobre as técnicas existentes devido à facilidade de acesso através de uma incisão cosmeticamente favorável, grande calibre com maior capacidade de criar uma janela perineural, túnel relativamente curto e direto com neurotização possivelmente mais rápida e ausência de estruturas anatômicas complexas circundantes . Outros já descreveram o sucesso usando o nervo supraorbitário contralateral e ipsilateral e o nervo supratroclear.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Andrea Kossler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com córnea neurotrófica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de ceratoplastia penetrante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurotização da córnea
Os pacientes serão submetidos à neurotização da córnea conforme descrito no protocolo. Sua sensação corneana pré e pós-procedimento será medida como uma medida de resultado primário. As medidas de resultados secundários incluirão acuidade visual, opacidade da córnea, NEI VFQ e microscopia confocal.
O nervo sural autólogo será colhido ou o enxerto de nervo cadavérico será coaptado a um ramo sensitivo intacto do nervo trigêmeo. O nervo será separado em fascículos que serão tunelizados sob a conjuntiva ao redor da córnea perto do limbo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação da córnea
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
A sensação da córnea será medida através da estesiometria de Cochet Bonnet
Linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
Medição usando gráfico de olho de Snellen
Linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
Opacidade da córnea
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
Medido com base no grau 0-4 com base no grau de opacidade.
Linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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