- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05809245
Neurotização da córnea como tratamento para ceratopatia neurotrófica
Neurotização da córnea via transferência do nervo sural ou enxerto de nervo cadavérico para ceratopatia neurotrófica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia da córnea, que pode levar a resultados visualmente devastadores de ulceração, perfuração e cicatrização, pode ser recalcitrante para o tratamento médico e cirúrgico [1-3]. A neurotização é uma técnica revolucionária relatada para restaurar a sensação da córnea na ceratopatia neurotrófica [4-6]. Técnicas anteriores descritas incluem neurotização direta com nervos supraorbital e supratroclear contralaterais acessados por meio de uma incisão bicoronal do couro cabeludo sobre a testa[5]; enxerto de nervo com nervos supratrocleares contralaterais acessados por meio de uma incisão medial da pálpebra superior[6]; e enxerto de nervo sural para nervos supratrocleares contralaterais acessados por meio de uma incisão transversal sobre a pálpebra superior medial [4]. Apesar dos desafios associados a essas técnicas (necessidade de tunelar subcutaneamente o enxerto de nervo sobre a ponte nasal ou exigir uma grande incisão bicoronal), todas essas técnicas demonstraram eficácia na neurotização direta para melhorar a sensação da córnea nesses pacientes.
Os investigadores pretendem avaliar a eficácia desta técnica cirúrgica inovadora envolvendo a coaptação do nervo sural ou aloenxerto de nervo cadavérico a um ramo sensorial intacto do nervo trigêmeo para restaurar a sensação da córnea. Os pesquisadores já descreveram a viabilidade anatômica de usar o nervo infraorbital usando um modelo cadavérico, cujos resultados foram apresentados na reunião de outono da American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society em 2017. A utilização do nervo infraorbital oferece vantagens sobre as técnicas existentes devido à facilidade de acesso através de uma incisão cosmeticamente favorável, grande calibre com maior capacidade de criar uma janela perineural, túnel relativamente curto e direto com neurotização possivelmente mais rápida e ausência de estruturas anatômicas complexas circundantes . Outros já descreveram o sucesso usando o nervo supraorbitário contralateral e ipsilateral e o nervo supratroclear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Andrea Kossler
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com córnea neurotrófica
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de ceratoplastia penetrante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurotização da córnea
Os pacientes serão submetidos à neurotização da córnea conforme descrito no protocolo.
Sua sensação corneana pré e pós-procedimento será medida como uma medida de resultado primário.
As medidas de resultados secundários incluirão acuidade visual, opacidade da córnea, NEI VFQ e microscopia confocal.
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O nervo sural autólogo será colhido ou o enxerto de nervo cadavérico será coaptado a um ramo sensitivo intacto do nervo trigêmeo.
O nervo será separado em fascículos que serão tunelizados sob a conjuntiva ao redor da córnea perto do limbo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação da córnea
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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A sensação da córnea será medida através da estesiometria de Cochet Bonnet
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Linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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Medição usando gráfico de olho de Snellen
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Linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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Opacidade da córnea
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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Medido com base no grau 0-4 com base no grau de opacidade.
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Linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43284
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