Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindeneurotisering som en behandling for neurotrofisk keratopati

29. marts 2023 opdateret af: Andrea L Kossler, Stanford University

Hornhindeneurotisering via sural nerveoverførsel eller kadaverisk nervetransplantation for neurotrofisk keratopati

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​sural nerveoverførsel og kadaverisk nervetransplantation til at genetablere hornhindefornemmelse hos patienter med neurotrofisk keratopati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hornhindeanæstesi, som kan føre til visuelt ødelæggende udfald fra ulceration, perforering og ardannelse, kan være genstridig overfor både medicinsk og kirurgisk behandling[1-3]. Neurotisering er en revolutionerende teknik, der rapporteres til at genoprette hornhindefornemmelse ved neurotrofisk keratopati[4-6]. Tidligere beskrevne teknikker omfatter direkte neurotisering med kontralaterale supraorbitale og supratrochleære nerver, der er adgang til via et bikoronalt snit i hovedbunden over panden[5]; nervetransplantation med kontralaterale supratrochleære nerver, der tilgås via et medialt øvre øjenlågssnit[6]; og sural nervetransplantation til kontralaterale supratrochleære nerver, der tilgås via et tværgående snit over det mediale øvre øjenlåg[4]. På trods af udfordringerne forbundet med disse teknikker (behov for subkutant at tunnelere nervetransplantatet over næsebroen eller kræve et stort bikoronalt snit), viste disse teknikker alle effektivitet i direkte neurotisering for at forbedre hornhindefornemmelse hos disse patienter.

Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​denne innovative kirurgiske teknik, der involverer coaptation af suralnerven eller kadaverisk nerve-allograft til en intakt sensorisk gren af ​​trigeminusnerven for at genoprette hornhindefornemmelsen. Efterforskerne har tidligere beskrevet den anatomiske gennemførlighed af at bruge den infraorbitale nerve ved hjælp af en kadaverisk model, hvoraf resultaterne blev præsenteret på American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Societys efterårsmøde i 2017. Udnyttelse af den infraorbitale nerve giver fordele i forhold til eksisterende teknikker på grund af nem adgang via et kosmetisk gunstigt snit, stor kaliber med øget evne til at skabe et perineuralt vindue, relativt kort og direkte tunnel med muligvis hurtigere neurotisering og fravær af komplekse omgivende anatomiske strukturer . Andre har tidligere beskrevet succes ved at bruge den kontralaterale og ipsilaterale supraorbitale nerve og supratrochleære nerve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Andrea Kossler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neurotrofisk hornhinde

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie med penetrerende keratoplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hornhinde neurotisering
Patienterne vil gennemgå hornhindeneurotisering som beskrevet i protokollen. Deres hornhindefornemmelse før og efter proceduren vil blive målt som et primært resultatmål. Sekundære resultatmål vil omfatte synsstyrke, hornhindeopacitet, NEI VFQ og konfokal mikroskopi.
Autolog sural nerve vil blive høstet eller kadaverisk nervetransplantat vil blive coaptet til en intakt sensorisk gren af ​​trigeminusnerven. Nerven vil blive adskilt i fascikler, som vil blive tunneleret under bindehinden rundt om hornhinden nær limbus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefornemmelse
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Hornhindefornemmelse vil blive målt via Cochet Bonnet-æstesiometri
Baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Måling ved hjælp af Snellen øjendiagram
Baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Hornhindeopacitet
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Målt ud fra karakter 0-4 ud fra grad af opacitet.
Baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis

Kliniske forsøg med Hornhinde neurotisering

Abonner