- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05809245
Hornhindeneurotisering som en behandling for neurotrofisk keratopati
Hornhindeneurotisering via sural nerveoverførsel eller kadaverisk nervetransplantation for neurotrofisk keratopati
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hornhindeanæstesi, som kan føre til visuelt ødelæggende udfald fra ulceration, perforering og ardannelse, kan være genstridig overfor både medicinsk og kirurgisk behandling[1-3]. Neurotisering er en revolutionerende teknik, der rapporteres til at genoprette hornhindefornemmelse ved neurotrofisk keratopati[4-6]. Tidligere beskrevne teknikker omfatter direkte neurotisering med kontralaterale supraorbitale og supratrochleære nerver, der er adgang til via et bikoronalt snit i hovedbunden over panden[5]; nervetransplantation med kontralaterale supratrochleære nerver, der tilgås via et medialt øvre øjenlågssnit[6]; og sural nervetransplantation til kontralaterale supratrochleære nerver, der tilgås via et tværgående snit over det mediale øvre øjenlåg[4]. På trods af udfordringerne forbundet med disse teknikker (behov for subkutant at tunnelere nervetransplantatet over næsebroen eller kræve et stort bikoronalt snit), viste disse teknikker alle effektivitet i direkte neurotisering for at forbedre hornhindefornemmelse hos disse patienter.
Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten af denne innovative kirurgiske teknik, der involverer coaptation af suralnerven eller kadaverisk nerve-allograft til en intakt sensorisk gren af trigeminusnerven for at genoprette hornhindefornemmelsen. Efterforskerne har tidligere beskrevet den anatomiske gennemførlighed af at bruge den infraorbitale nerve ved hjælp af en kadaverisk model, hvoraf resultaterne blev præsenteret på American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Societys efterårsmøde i 2017. Udnyttelse af den infraorbitale nerve giver fordele i forhold til eksisterende teknikker på grund af nem adgang via et kosmetisk gunstigt snit, stor kaliber med øget evne til at skabe et perineuralt vindue, relativt kort og direkte tunnel med muligvis hurtigere neurotisering og fravær af komplekse omgivende anatomiske strukturer . Andre har tidligere beskrevet succes ved at bruge den kontralaterale og ipsilaterale supraorbitale nerve og supratrochleære nerve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Andrea Kossler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med neurotrofisk hornhinde
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med historie med penetrerende keratoplastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hornhinde neurotisering
Patienterne vil gennemgå hornhindeneurotisering som beskrevet i protokollen.
Deres hornhindefornemmelse før og efter proceduren vil blive målt som et primært resultatmål.
Sekundære resultatmål vil omfatte synsstyrke, hornhindeopacitet, NEI VFQ og konfokal mikroskopi.
|
Autolog sural nerve vil blive høstet eller kadaverisk nervetransplantat vil blive coaptet til en intakt sensorisk gren af trigeminusnerven.
Nerven vil blive adskilt i fascikler, som vil blive tunneleret under bindehinden rundt om hornhinden nær limbus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefornemmelse
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Hornhindefornemmelse vil blive målt via Cochet Bonnet-æstesiometri
|
Baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Måling ved hjælp af Snellen øjendiagram
|
Baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
|
Hornhindeopacitet
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Målt ud fra karakter 0-4 ud fra grad af opacitet.
|
Baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKeratitis | Mikrobiel keratitis
-
Minia UniversityRekrutteringHornhinde sår | Bakteriel keratitis | Recalcitrant Infektiøs KeratitisEgypten
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesDompé Farmaceutici S.p.AAfsluttet
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Ikke rekrutterer endnuNeurotrofisk keratitisCanada
-
Krystal Biotech, Inc.RekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
BRIM Biotechnology Inc.RekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
Claris Biotherapeutics, Inc.AfsluttetNeurotrofisk keratitisForenede Stater, Canada
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetNeurotrofisk keratitisKina
Kliniske forsøg med Hornhinde neurotisering
-
Iran University of Medical SciencesAfsluttetVirkning af overfladisk keratotomi på reduktion af postoperativ smerte ved faldende konjunktivalflapNedsat hornhindefornemmelseIran, Islamisk Republik
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalAfsluttetAkut primært vinkellukkende glaukomKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Omar SaidAfsluttetHornhindeopacitetEgypten
-
University of ZurichUkendtGrøn stær | Astigmatisme
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Technische Universität DresdenFraunhofer Institute for Ceramic Technologies and Systems IKTSAfsluttetGrøn stær | Hornhindeastigmatisme | Keratokonus | Åben vinkelglaukom | Corneal Ectasia | Hornhindesygdom | Normal spændingsglaukomTyskland
-
Eye-yon MedicalIkke rekrutterer endnu