- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05809245
Sarveiskalvon neurotisaatio neurotrofisen keratopatian hoitona
Sarveiskalvon neurotisaatio Sural Nerve Transferin tai kuolleen hermosiirteen avulla neurotrofiseen keratopatiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon anestesia, joka voi johtaa visuaalisesti tuhoisiin seurauksiin haavauman, perforaation ja arpeutumisen vuoksi, voi olla vastahakoinen sekä lääketieteelliselle että kirurgiselle hoidolle[1–3]. Neurotisaatio on vallankumouksellinen tekniikka, jonka on raportoitu palauttavan sarveiskalvon tunteen neurotrofisessa keratopatiassa [4-6]. Aikaisempiin kuvattuihin tekniikoihin kuuluu suora neurotisaatio kontralateraalisilla supraorbitaalisilla ja supratrochleaarisilla hermoilla, joihin päästään otsan yli tehdyllä kaksikoronisella viillolla [5]; hermonsiirto kontralateraalisilla supratrochleaarisilla hermoilla, joihin päästään mediaalisen ylemmän silmäluomen viillon kautta[6]; ja suraalisen hermon siirtäminen kontralateraalisiin supratrochleaarisiin hermoihin, joihin päästään poikittaisen viillon kautta mediaalisen ylemmän silmäluomen yli[4]. Huolimatta näihin tekniikoihin liittyvistä haasteista (hermosiirteen subkutaaninen tunnelointi nenäsillan yli tai suuri bikoronaalinen viilto) kaikki nämä tekniikat osoittivat tehokkuutta suorassa neurotisaatiossa parantaakseen sarveiskalvon tunnetta näillä potilailla.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän innovatiivisen kirurgisen tekniikan tehokkuutta, joka käsittää suraalisen hermon tai kuoppahermon allograftin yhdistämisen kolmoishermon koskemattomaan sensoriseen haaraan sarveiskalvon tuntemuksen palauttamiseksi. Tutkijat ovat aiemmin kuvanneet infraorbitaalisen hermon anatomista toteutettavuutta kuoppamallilla, jonka tulokset esiteltiin American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Societyn syyskokouksessa vuonna 2017. Infraorbitaalisen hermon käyttö tarjoaa etuja olemassa oleviin tekniikoihin verrattuna helpon pääsyn ansiosta kosmeettisesti edullisen viillon kautta, suuren kaliiperin ja paremman kyvyn luoda perineuraalinen ikkuna, suhteellisen lyhyen ja suoran tunnelin, jossa on mahdollisesti nopeampi neurotisaatio, ja monimutkaisten ympäröivien anatomisten rakenteiden puuttumisen ansiosta. . Toiset ovat aiemmin kuvanneet menestystä käyttämällä kontralateraalista ja ipsilateraalista supraorbitaalista hermoa ja supratrochleaarista hermoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Andrea Kossler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurotrofinen sarveiskalvo
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut penetroivaa keratoplastiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvon neurotisaatio
Potilaille tehdään sarveiskalvon neurotisaatio protokollassa kuvatulla tavalla.
Niiden sarveiskalvon tuntemus ennen toimenpidettä ja sen jälkeen mitataan ensisijaisena tulosmittana.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat näöntarkkuus, sarveiskalvon sameus, NEI VFQ ja konfokaalinen mikroskopia.
|
Autologinen suraalihermo kerätään tai ruumiinhermosiirre liitetään kolmoishermon koskemattomaan sensoriseen haaraan.
Hermo erotetaan sidekalvon alle sarveiskalvon ympärille limbuksen lähellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon tunne mitataan Cochet Bonnet -estesiometrian avulla
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Mittaus Snellenin silmäkaaviolla
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon sameus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Mitattu opasiteettiasteen perusteella luokkiin 0–4.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .