Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotyzacja rogówki jako leczenie keratopatii neurotroficznej

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Andrea L Kossler, Stanford University

Neurotyzacja rogówki poprzez przeszczep nerwu łydkowego lub przeszczep nerwu ze zwłok w przypadku keratopatii neurotroficznej

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeszczepu nerwu łydkowego i przeszczepu nerwu ze zwłok w celu przywrócenia czucia rogówkowego u pacjentów z keratopatią neurotroficzną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie rogówki, które może prowadzić do optycznie niszczących skutków w postaci owrzodzeń, perforacji i blizn, może być oporne zarówno na leczenie zachowawcze, jak i chirurgiczne [1-3]. Neurotyzacja to rewolucyjna technika przywracania czucia rogówkowego w keratopatii neurotroficznej [4-6]. Opisane wcześniej techniki obejmują bezpośrednią neurotyzację z przeciwległymi nerwami nadoczodołowymi i nadbloczkowymi, do których dostęp uzyskuje się przez dwukoronowe nacięcie skóry głowy nad czołem [5]; przeszczep nerwów z przeciwległymi nerwami nadbloczkowymi, do których dostęp uzyskuje się przez nacięcie przyśrodkowej powieki górnej [6]; oraz przeszczep nerwu łydkowego do przeciwległych nerwów nadbloczkowych, do których dostęp uzyskuje się poprzez nacięcie poprzeczne nad przyśrodkową powieką górną [4]. Pomimo wyzwań związanych z tymi technikami (konieczność podskórnego tunelowania przeszczepu nerwu przez mostek nosowy lub duże nacięcie dwukoronowe), wszystkie te techniki wykazały skuteczność w bezpośredniej neurotyzacji w celu poprawy czucia rogówkowego u tych pacjentów.

Celem badaczy jest ocena skuteczności tej innowacyjnej techniki chirurgicznej polegającej na koaptacji nerwu łydkowego lub alloprzeszczepu nerwu ze zwłok do nienaruszonej gałęzi czuciowej nerwu trójdzielnego w celu przywrócenia czucia w rogówce. Badacze opisali wcześniej anatomiczną wykonalność wykorzystania nerwu podoczodołowego przy użyciu modelu ze zwłok, którego wyniki zostały zaprezentowane na spotkaniu American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society Fall w 2017 roku. Wykorzystanie nerwu podoczodołowego zapewnia przewagę nad istniejącymi technikami ze względu na łatwość dostępu poprzez korzystne kosmetycznie nacięcie, duży kaliber ze zwiększoną zdolnością do tworzenia okienka okołonerwowego, stosunkowo krótki i bezpośredni tunel z możliwie szybszą neurotyzacją oraz brak złożonych otaczających struktur anatomicznych . Inni opisali wcześniej sukces przy użyciu kontralateralnego i ipsilateralnego nerwu nadoczodołowego i nerwu nadbloczkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Andrea Kossler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z neurotroficzną rogówką

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią penetrującej keratoplastyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurotyzacja rogówki
Pacjenci zostaną poddani neurotyzacji rogówki zgodnie z protokołem. Ich czucie rogówkowe przed i po zabiegu będzie mierzone jako podstawowa miara wyniku. Wtórne pomiary wyników będą obejmować ostrość wzroku, zmętnienie rogówki, NEI VFQ i mikroskopię konfokalną.
Autologiczny nerw łydkowy zostanie pobrany lub przeszczep nerwu ze zwłok zostanie przeniesiony do nienaruszonej gałęzi czuciowej nerwu trójdzielnego. Nerw zostanie podzielony na pęczki, które zostaną poprowadzone pod spojówką wokół rogówki w pobliżu rąbka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Czucie rogówkowe będzie mierzone za pomocą estezjometrii Cocheta Bonneta
Wartość wyjściowa (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Pomiar za pomocą tablicy oka Snellena
Wartość wyjściowa (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Zmętnienie rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Mierzone na podstawie stopnia 0-4 w oparciu o stopień krycia.
Wartość wyjściowa (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurotyzacja rogówki

Subskrybuj