- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05809245
Neurotyzacja rogówki jako leczenie keratopatii neurotroficznej
Neurotyzacja rogówki poprzez przeszczep nerwu łydkowego lub przeszczep nerwu ze zwłok w przypadku keratopatii neurotroficznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie rogówki, które może prowadzić do optycznie niszczących skutków w postaci owrzodzeń, perforacji i blizn, może być oporne zarówno na leczenie zachowawcze, jak i chirurgiczne [1-3]. Neurotyzacja to rewolucyjna technika przywracania czucia rogówkowego w keratopatii neurotroficznej [4-6]. Opisane wcześniej techniki obejmują bezpośrednią neurotyzację z przeciwległymi nerwami nadoczodołowymi i nadbloczkowymi, do których dostęp uzyskuje się przez dwukoronowe nacięcie skóry głowy nad czołem [5]; przeszczep nerwów z przeciwległymi nerwami nadbloczkowymi, do których dostęp uzyskuje się przez nacięcie przyśrodkowej powieki górnej [6]; oraz przeszczep nerwu łydkowego do przeciwległych nerwów nadbloczkowych, do których dostęp uzyskuje się poprzez nacięcie poprzeczne nad przyśrodkową powieką górną [4]. Pomimo wyzwań związanych z tymi technikami (konieczność podskórnego tunelowania przeszczepu nerwu przez mostek nosowy lub duże nacięcie dwukoronowe), wszystkie te techniki wykazały skuteczność w bezpośredniej neurotyzacji w celu poprawy czucia rogówkowego u tych pacjentów.
Celem badaczy jest ocena skuteczności tej innowacyjnej techniki chirurgicznej polegającej na koaptacji nerwu łydkowego lub alloprzeszczepu nerwu ze zwłok do nienaruszonej gałęzi czuciowej nerwu trójdzielnego w celu przywrócenia czucia w rogówce. Badacze opisali wcześniej anatomiczną wykonalność wykorzystania nerwu podoczodołowego przy użyciu modelu ze zwłok, którego wyniki zostały zaprezentowane na spotkaniu American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society Fall w 2017 roku. Wykorzystanie nerwu podoczodołowego zapewnia przewagę nad istniejącymi technikami ze względu na łatwość dostępu poprzez korzystne kosmetycznie nacięcie, duży kaliber ze zwiększoną zdolnością do tworzenia okienka okołonerwowego, stosunkowo krótki i bezpośredni tunel z możliwie szybszą neurotyzacją oraz brak złożonych otaczających struktur anatomicznych . Inni opisali wcześniej sukces przy użyciu kontralateralnego i ipsilateralnego nerwu nadoczodołowego i nerwu nadbloczkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Andrea Kossler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z neurotroficzną rogówką
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią penetrującej keratoplastyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurotyzacja rogówki
Pacjenci zostaną poddani neurotyzacji rogówki zgodnie z protokołem.
Ich czucie rogówkowe przed i po zabiegu będzie mierzone jako podstawowa miara wyniku.
Wtórne pomiary wyników będą obejmować ostrość wzroku, zmętnienie rogówki, NEI VFQ i mikroskopię konfokalną.
|
Autologiczny nerw łydkowy zostanie pobrany lub przeszczep nerwu ze zwłok zostanie przeniesiony do nienaruszonej gałęzi czuciowej nerwu trójdzielnego.
Nerw zostanie podzielony na pęczki, które zostaną poprowadzone pod spojówką wokół rogówki w pobliżu rąbka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
|
Czucie rogówkowe będzie mierzone za pomocą estezjometrii Cocheta Bonneta
|
Wartość wyjściowa (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar za pomocą tablicy oka Snellena
|
Wartość wyjściowa (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmętnienie rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
|
Mierzone na podstawie stopnia 0-4 w oparciu o stopień krycia.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurotyzacja rogówki
-
Democritus University of ThraceZakończony
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemAktywny, nie rekrutującyBakteryjne zapalenie rogówkiBrazylia, Indie
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São Paulo i inni współpracownicyZakończonyGrzybicze zapalenie rogówki | Zapalenie rogówki AcanthamoebaBrazylia, Indie