A szaruhártya neurotizálása a neurotróf keratopathia kezelésére
Szaruhártya neurotizálása Sural Nerve Transfer vagy Cadaveric Nerve graft segítségével neurotróf keratopathiához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaruhártya érzéstelenítése, amely fekélyesedés, perforáció és hegesedés miatt vizuálisan pusztító következményekkel járhat, vonakodhat mind az orvosi, mind a sebészeti kezeléssel szemben[1-3]. A neurotizálás egy forradalmi technika, amely a szaruhártya érzésének helyreállítását szolgálja neurotróf keratopathiában[4-6]. A korábban leírt technikák közé tartozik az ellenoldali supraorbitalis és supratrochlearis idegekkel végzett közvetlen neurotizálás, amelyhez a fejbőr bikoronális bemetszésével lehet hozzáférni a homlokon[5]; idegátültetés kontralaterális szupratrochleáris idegekkel, amelyek a felső szemhéj mediális bemetszésével érhetők el[6]; és a szurális ideg átültetése kontralaterális szupratrochleáris idegekre, amelyek a mediális felső szemhéjon keresztüli keresztirányú bemetszéssel érhetők el[4]. Az ezekkel a technikákkal kapcsolatos kihívások ellenére (az ideggraft szubkután átvezetése az orrhídon vagy nagy bikoronális bemetszés szükségessége), ezek a technikák mind hatásosnak bizonyultak a közvetlen neurotizálásban a szaruhártya érzésének javítására ezeknél a betegeknél.
A kutatók célja ennek az innovatív sebészeti technikának a hatékonyságának felmérése, amely magában foglalja a suralis ideg vagy a holttesti ideg allograftjának a háromosztatú ideg ép szenzoros ágához történő társítását a szaruhártya érzésének helyreállítása érdekében. A kutatók korábban leírták az infraorbitális ideg használatának anatómiai megvalósíthatóságát egy cadaveric modell segítségével, amelynek eredményeit az American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society 2017-es őszi ülésén mutatták be. Az infraorbitális ideg hasznosítása előnyöket biztosít a meglévő technikákkal szemben a kozmetikailag kedvező bemetszéssel való könnyű hozzáférhetőség, a nagy kaliberű, fokozott perineurális ablak létrehozásának képessége, a viszonylag rövid és közvetlen alagút, esetleg gyorsabb neurotizációval, valamint a bonyolult környező anatómiai struktúrák hiánya miatt. . Mások korábban leírták a sikert az ellenoldali és az azonos oldali supraorbitális ideg és a supratrochlearis ideg használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Andrea Kossler
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurotróf szaruhártya-betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében áthatoló keratoplasztika szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szaruhártya neurotizációja
A betegek a szaruhártya neurotizálásán esnek át a protokollban leírtak szerint.
A beavatkozás előtti és utáni szaruhártya-érzetüket mérik elsődleges eredménymérőként.
A másodlagos eredménymérések közé tartozik a látásélesség, a szaruhártya opacitása, a NEI VFQ és a konfokális mikroszkópia.
|
Az autológ szurális ideget begyűjtik, vagy a cadaverikus ideg graftot a trigeminus ideg ép szenzoros ágához kötik.
Az ideg fasciculusokra válik szét, amelyek a kötőhártya alatt a szaruhártya körül, a limbus közelében alagútba kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya érzés
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtti) a műtét utáni 12 hónapig
|
A szaruhártya érzetét Cochet Bonnet esztéziometriával mérjük
|
Kiindulási állapot (műtét előtti) a műtét utáni 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtti) a műtét utáni 12 hónapig
|
Mérés Snellen szemdiagram segítségével
|
Kiindulási állapot (műtét előtti) a műtét utáni 12 hónapig
|
|
A szaruhártya homályossága
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtti) a műtét utáni 12 hónapig
|
Az átlátszóság mértéke alapján mérve a 0-4.
|
Kiindulási állapot (műtét előtti) a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .