DREの歯状核を標的とするcTBSのメカニズム
2024年4月22日 更新者：Xijing Hospital
小脳の歯状核を標的とした薬剤抵抗性てんかんの治療におけるシータバースト刺激（cTBS）のメカニズム：探索的臨床研究
以前のクロスオーバー研究である、44 人の薬剤抵抗性てんかん (DRE) 患者の小脳歯状核を標的とする連続 θ バースト刺激 (cTBS) では、発作頻度の有意な減少が観察されました。
ただし、発作を減らすこのターゲットのメカニズムはまだ不明です。
この研究は、この治療法の理論的裏付けを提供するために、DRE の小脳歯状核を標的とする cTBS のメカニズムを調査することを目的としています。
合計 25 人の DRE 患者と 10 人の健康なボランティアが、両側小脳歯状核への正確なナビゲーションを介して 2 週間の cTBS 治療を受けます。
参加者は、TMS-EEG、機能的磁気共鳴画像法、および拡散テンソル画像法 (DTI) を治療前および治療後に受けます。
これらの 3 つの検査は、脳機能の接続を分析し、この治療の作用機序を示唆するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
薬剤抵抗性てんかん (DRE) 患者:
包含基準:
- 18歳から60歳までの参加者、
- てんかんおよび薬剤抵抗性てんかん（DRE）の診断基準に合致する参加者、
- -てんかんの持続期間が2年以上で、発作頻度が月に2回以上の参加者、
- 抗てんかん薬 (ASM) の種類と投与量は、実験中変更されません。
- 参加者とその家族は、この研究を認識し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 施術や検査にご協力いただけない方、
- てんかん重積症（SE）の参加者、
- 重篤な感染症、脳血管疾患、悪性腫瘍等の神経系疾患を合併している方、心臓、肝臓、腎臓等の臓器に重篤な機能障害を有している方、精神疾患を合併している方、
- 妊娠中または授乳中の参加者、
- 参加者は、TMSおよびMRIの禁忌、つまり、心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置などの金属または体内に埋め込まれたデバイスの存在を持っています。
- 他の臨床試験に参加している参加者、
- -インフォームドコンセントを撤回する参加者。
健康なボランティア:
包含基準:
- 18歳から60歳までの参加者、
- 喫煙・飲酒の習慣がなく、健康状態が良好な方は、
- 参加者とその家族は、この研究を認識し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 施術や検査にご協力いただけない方、
- てんかん、重篤な感染症、脳血管疾患、悪性腫瘍等の神経系疾患を合併している方、心臓、肝臓、腎臓等の臓器に重篤な機能障害を有している方、精神疾患を合併している方、
d) 妊娠中または授乳中の参加者 e) TMS および MRI の禁忌がある参加者、つまり心臓ペースメーカー、深部脳刺激装置などの体内に金属または埋め込みデバイスが存在する参加者 f) にいる参加者g) インフォームドコンセントを撤回した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DRE患者
この研究には50人の薬剤不応性てんかん(DRE)患者が参加します。
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刺激強度は 80% 安静時運動閾値 (RMT) になります。
シータ バースト刺激 (cTBS) 50 Hz で繰り返される周波数 50 Hz は、600 の刺激パルス数で 33.2 秒の持続時間で配信されます。
刺激の 2 つのグループは、各グループで 5 分の間隔で各小脳歯状核で繰り返されます。
治療は週5回で2週間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMSは、治療前と治療後の潜在的な振幅変化を引き起こしました
時間枠：8週間
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TMS-EEG は医師によって治療前と治療後に記録され、脳波 (EEG) データは技術者によって TMS 誘発電位で分析され、最終的に治療前と治療後の振幅変化が得られます。
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8週間
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機能的磁気共鳴画像 治療前と治療後の脳の機能的接続の変化
時間枠：2週間
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機能的磁気共鳴画像（fMRI）は、24時間以内に治療前および治療後に記録されます。
技術者が脳機能結合をfMRIで解析し、脳機能結合の変化を取得します。
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2週間
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拡散テンソルイメージング 治療前と治療後のファイバー接続の変化
時間枠：12週間
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拡散テンソル イメージング (DTI) は、治療前と治療後に 3 か月間記録されます。
DTI データは技術者によって分析され、ファイバー接続の変化の変化が得られます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。