- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05809349
Mekanismen for cTBS rettet mod dentate nucleus for DRE
Mekanismen for Theta Burst Stimulation (cTBS) i behandlingen af lægemiddelrefraktær epilepsi rettet mod den dentate nucleus of cerebellum: En eksplorativ klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Drug-refractory epilepsi (DRE) patienter:
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 18 og 60 år,
- Deltagere, der er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for epilepsi og lægemiddelrefraktær epilepsi (DRE),
- Deltagere, der har epilepsi varighed ≥ 2 år og anfaldsfrekvens ≥ 2 anfald om måneden,
- Typen og doseringen af anti-anfaldsmedicin (ASM'er) forbliver uændret under eksperimentet,
- Deltagerne og deres familier er opmærksomme på denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at samarbejde om behandling og undersøgelser,
- Deltagere, der er i status epilepticus (SE),
- Deltagere, der er kompliceret med en alvorlig infektion, cerebrovaskulær sygdom, ondartet tumor og andre sygdomme i nervesystemet, med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og andre organer og med psykiatriske lidelser,
- Deltagere, der er gravide eller ammer,
- Deltagerne har kontraindikationer for TMS og MR, det vil sige tilstedeværelsen af metal eller implanterede enheder i kroppen, såsom pacemaker, dyb hjernestimulator osv.
- Deltagere, der er i andre kliniske forsøg,
- Deltagere, der trækker informeret samtykke tilbage.
Sunde frivillige:
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 18 og 60 år,
- Deltagere, der ikke er foruden rygning eller alkohol, og med et godt helbred,
- Deltagerne og deres familier er opmærksomme på denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at samarbejde om behandling og undersøgelser,
- Deltagere, der er komplicerede med epilepsi, en alvorlig infektion, cerebrovaskulær sygdom, ondartet tumor og andre sygdomme i nervesystemet, med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og andre organer og med psykiatriske lidelser,
d) Deltagere, der er gravide eller ammer, e) Deltagerne har kontraindikationer for TMS og MR, det vil sige tilstedeværelsen af metal eller implanterede anordninger i kroppen, såsom pacemaker, dyb hjernestimulator osv., f) Deltagere, der er i andre kliniske forsøg, g) Deltagere, der trækker informeret samtykke tilbage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DRE patienter
Der vil være 50 patienter med lægemiddelrefraktær epilepsi (DRE) i denne undersøgelse.
|
Stimuleringsintensiteten vil være 80 % hvilemotortærskel (RMT).
Theta burst-stimuleringen (cTBS) med en frekvens på 50 Hz, gentaget ved 5 Hz, leveres i en varighed på 33,2 sekunder med antallet af stimuleringsimpulser på 600.
To grupper af stimulering vil blive gentaget i hver cerebellar dentate nucleus med et interval på 5 min i hver gruppe.
Behandlingen varer i 2 uger med 5 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS fremkaldte potentiel amplitudeændring mellem før- og efterbehandling
Tidsramme: 8 uger
|
TMS-EEG vil blive registreret før og efter behandling af læge, og elektroencefalogram (EEG) data vil blive analyseret med TMS-fremkaldt potentiale af tekniker, endelig vil amplitudeændringen mellem før- og efterbehandling blive opnået.
|
8 uger
|
|
funktionelle magnetiske resonansbilleder hjernefunktionsforbindelse skifter mellem før- og efterbehandling
Tidsramme: 2 uger
|
Funktionelle magnetiske resonansbilleder (fMRI) vil blive optaget før og efter behandling inden for 24 timer.
Hjernefunktionel forbindelse vil blive analyseret gennem fMRI af tekniker, og ændringen af hjernefunktionel forbindelse vil blive opnået.
|
2 uger
|
|
diffusion tensor billeddannende fiberforbindelse ændring mellem for- og efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Diffusion tensor imaging (DTI) vil blive registreret før- og efterbehandling om tre måneder.
DTI-data vil blive analyseret af en tekniker, og ændringen af fiberforbindelsesændringen vil blive opnået.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater