Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismen for cTBS rettet mod dentate nucleus for DRE

22. april 2024 opdateret af: Xijing Hospital

Mekanismen for Theta Burst Stimulation (cTBS) i behandlingen af ​​lægemiddelrefraktær epilepsi rettet mod den dentate nucleus of cerebellum: En eksplorativ klinisk undersøgelse

I vores tidligere cross-over-undersøgelse - den kontinuerlige θ burst stimulation (cTBS) rettet mod cerebellum dentate nucleus hos 44 lægemiddelrefraktær epilepsi (DRE) patienter, blev der observeret en signifikant reduktion i anfaldshyppigheden. Men mekanismen for dette mål til at reducere anfald er stadig ukendt. Denne undersøgelse har til formål at udforske mekanismen for cTBS rettet mod cerebellum dentate nucleus for DRE for at give teoretisk støtte til denne behandlingsmetode. I alt 25 patienter med DRE og 10 raske frivillige vil have 2-ugers cTBS-behandling via nøjagtig navigation til bilateral cerebellar dentate nucleus. Deltagerne vil blive taget TMS-EEG, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) før og efter behandling. Disse tre undersøgelser vil hjælpe med at analysere hjernens funktionelle forbindelse og foreslå virkningsmekanismen for denne behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Drug-refractory epilepsi (DRE) patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere mellem 18 og 60 år,
  2. Deltagere, der er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for epilepsi og lægemiddelrefraktær epilepsi (DRE),
  3. Deltagere, der har epilepsi varighed ≥ 2 år og anfaldsfrekvens ≥ 2 anfald om måneden,
  4. Typen og doseringen af ​​anti-anfaldsmedicin (ASM'er) forbliver uændret under eksperimentet,
  5. Deltagerne og deres familier er opmærksomme på denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke er i stand til at samarbejde om behandling og undersøgelser,
  2. Deltagere, der er i status epilepticus (SE),
  3. Deltagere, der er kompliceret med en alvorlig infektion, cerebrovaskulær sygdom, ondartet tumor og andre sygdomme i nervesystemet, med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og andre organer og med psykiatriske lidelser,
  4. Deltagere, der er gravide eller ammer,
  5. Deltagerne har kontraindikationer for TMS og MR, det vil sige tilstedeværelsen af ​​metal eller implanterede enheder i kroppen, såsom pacemaker, dyb hjernestimulator osv.
  6. Deltagere, der er i andre kliniske forsøg,
  7. Deltagere, der trækker informeret samtykke tilbage.

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere mellem 18 og 60 år,
  2. Deltagere, der ikke er foruden rygning eller alkohol, og med et godt helbred,
  3. Deltagerne og deres familier er opmærksomme på denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke er i stand til at samarbejde om behandling og undersøgelser,
  2. Deltagere, der er komplicerede med epilepsi, en alvorlig infektion, cerebrovaskulær sygdom, ondartet tumor og andre sygdomme i nervesystemet, med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og andre organer og med psykiatriske lidelser,

d) Deltagere, der er gravide eller ammer, e) Deltagerne har kontraindikationer for TMS og MR, det vil sige tilstedeværelsen af ​​metal eller implanterede anordninger i kroppen, såsom pacemaker, dyb hjernestimulator osv., f) Deltagere, der er i andre kliniske forsøg, g) Deltagere, der trækker informeret samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRE patienter
Der vil være 50 patienter med lægemiddelrefraktær epilepsi (DRE) i denne undersøgelse.
Stimuleringsintensiteten vil være 80 % hvilemotortærskel (RMT). Theta burst-stimuleringen (cTBS) med en frekvens på 50 Hz, gentaget ved 5 Hz, leveres i en varighed på 33,2 sekunder med antallet af stimuleringsimpulser på 600. To grupper af stimulering vil blive gentaget i hver cerebellar dentate nucleus med et interval på 5 min i hver gruppe. Behandlingen varer i 2 uger med 5 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS fremkaldte potentiel amplitudeændring mellem før- og efterbehandling
Tidsramme: 8 uger
TMS-EEG vil blive registreret før og efter behandling af læge, og elektroencefalogram (EEG) data vil blive analyseret med TMS-fremkaldt potentiale af tekniker, endelig vil amplitudeændringen mellem før- og efterbehandling blive opnået.
8 uger
funktionelle magnetiske resonansbilleder hjernefunktionsforbindelse skifter mellem før- og efterbehandling
Tidsramme: 2 uger
Funktionelle magnetiske resonansbilleder (fMRI) vil blive optaget før og efter behandling inden for 24 timer. Hjernefunktionel forbindelse vil blive analyseret gennem fMRI af tekniker, og ændringen af ​​hjernefunktionel forbindelse vil blive opnået.
2 uger
diffusion tensor billeddannende fiberforbindelse ændring mellem for- og efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
Diffusion tensor imaging (DTI) vil blive registreret før- og efterbehandling om tre måneder. DTI-data vil blive analyseret af en tekniker, og ændringen af ​​fiberforbindelsesændringen vil blive opnået.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation

Abonner