Het mechanisme van cTBS gericht op de dentate nucleus voor DRE
22 april 2024 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Het mechanisme van theta-burst-stimulatie (cTBS) bij de behandeling van geneesmiddelrefractaire epilepsie gericht op de dentate nucleus van cerebellum: een verkennend klinisch onderzoek
In onze vorige cross-over studie - de continue θ burst-stimulatie (cTBS) gericht op de cerebellum dentate nucleus van 44 patiënten met refractaire epilepsie (DRE), werd een significante vermindering van de aanvalsfrequentie waargenomen.
Het mechanisme van dit doelwit om aanvallen te verminderen is echter nog onbekend.
Deze studie heeft tot doel het mechanisme te onderzoeken van cTBS gericht op de cerebellum dentate nucleus voor DRE, om theoretische ondersteuning te bieden voor deze behandelmethode.
In totaal zullen 25 patiënten met DRE en 10 gezonde vrijwilligers een cTBS-behandeling van 2 weken ondergaan via nauwkeurige navigatie naar de bilaterale cerebellaire dentate nucleus.
Deelnemers krijgen TMS-EEG, functionele magnetische resonantie beeldvorming en diffusie tensor beeldvorming (DTI) voor en na de behandeling.
Deze drie onderzoeken zullen helpen om de functionele connectiviteit van de hersenen te analyseren en het werkingsmechanisme van deze behandeling te suggereren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Medicamenteuze refractaire epilepsie (DRE) patiënten:
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen 18 en 60 jaar,
- Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor epilepsie en geneesmiddelrefractaire epilepsie (DRE),
- Deelnemers met een epilepsieduur van ≥ 2 jaar en een aanvalsfrequentie van ≥ 2 aanvallen per maand,
- Het type en de dosering van anti-epileptica (ASM's) blijven tijdens het experiment ongewijzigd,
- Deelnemers en hun families zijn op de hoogte van deze studie en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet kunnen meewerken aan behandeling en onderzoek,
- Deelnemers die in status epilepticus (SE) verkeren,
- Deelnemers die gecompliceerd zijn door een ernstige infectie, cerebrovasculaire ziekte, kwaadaardige tumor en andere aandoeningen van het zenuwstelsel, met ernstige disfunctie van hart, lever, nieren en andere organen, en met psychiatrische stoornissen,
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Deelnemers hebben contra-indicaties voor TMS en MRI, dat wil zeggen de aanwezigheid van metalen of geïmplanteerde apparaten in het lichaam, zoals een pacemaker, een diepe hersenstimulator, enz.
- Deelnemers die deelnemen aan andere klinische onderzoeken,
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming intrekken.
Gezonde vrijwilligers:
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen 18 en 60 jaar,
- Deelnemers die niet naast roken of alcohol staan en een goede gezondheid hebben,
- Deelnemers en hun families zijn op de hoogte van deze studie en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet kunnen meewerken aan behandeling en onderzoek,
- Deelnemers die gecompliceerd zijn door epilepsie, een ernstige infectie, cerebrovasculaire ziekte, kwaadaardige tumor en andere aandoeningen van het zenuwstelsel, met ernstige disfunctie van hart, lever, nier en andere organen, en met psychiatrische stoornissen,
d) Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, e) Deelnemers hebben contra-indicaties voor TMS en MRI, dat wil zeggen de aanwezigheid van metalen of geïmplanteerde apparaten in het lichaam, zoals een pacemaker, diepe hersenstimulator, enz., f) Deelnemers die in andere klinische onderzoeken, g) deelnemers die geïnformeerde toestemming intrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DRE patiënten
Er zullen 50 patiënten met ongevoelige epilepsie (DRE) in deze studie zijn.
|
De stimulatie-intensiteit is 80% rustmotorische drempel (RMT).
De theta burst-stimulatie (cTBS) met een frequentie van 50 Hz, herhaald op 5 Hz, wordt afgegeven in een tijdsduur van 33,2 s met een aantal stimulatiepulsen van 600.
Twee groepen stimulatie worden herhaald in elke cerebellaire dentate nucleus met een interval van 5 minuten in elke groep.
De behandeling duurt 2 weken, met 5 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMS veroorzaakte een mogelijke amplitudeverandering tussen voor- en nabehandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
TMS-EEG zal vóór en na de behandeling worden geregistreerd door de arts en de elektro-encefalogram (EEG)-gegevens zullen worden geanalyseerd met TMS evoked potential door een technicus, en ten slotte zal de amplitudeverandering tussen voor- en nabehandeling worden verkregen.
|
8 weken
|
|
functionele magnetische resonantiebeelden verandering van de functionele verbinding van de hersenen tussen voor- en nabehandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Functionele magnetische resonantiebeelden (fMRI) zullen voor en na de behandeling binnen 24 uur worden opgenomen.
De functionele verbinding van de hersenen zal door een technicus worden geanalyseerd via fMRI en de verandering van de functionele verbinding van de hersenen zal worden verkregen.
|
2 weken
|
|
diffusie tensor beeldvorming vezelconnectiviteit verandering tussen voor- en nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Diffusion tensor imaging (DTI) zal voor de behandeling en na de behandeling over drie maanden worden geregistreerd.
DTI-gegevens worden door een technicus geanalyseerd en de wijziging van de wijziging van de glasvezelconnectiviteit wordt verkregen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20232104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .