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DRE를 위한 치상핵을 표적으로 하는 cTBS의 기전

2024년 4월 22일 업데이트: Xijing Hospital

소뇌 치상핵을 표적으로 하는 약물 불응성 뇌전증의 치료에서 cTBS(Theta Burst Stimulation)의 기전: 탐색적 임상 연구

이전의 교차 연구인 44명의 약물 불응성 간질(DRE) 환자의 소뇌 치상핵을 표적으로 하는 지속적인 θ 버스트 자극(cTBS)에서 발작 빈도의 상당한 감소가 관찰되었습니다. 그러나 발작을 줄이는 이 표적의 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 본 연구는 cTBS가 DRE에 대한 소뇌 치상핵을 표적으로 하는 기전을 탐색하여 이 치료 방법에 대한 이론적 뒷받침을 제공하는 것을 목표로 합니다. 총 25명의 DRE 환자와 10명의 건강한 지원자가 양측 소뇌 치아 핵에 대한 정확한 탐색을 통해 2주간 cTBS 치료를 받게 됩니다. 참가자는 TMS-EEG, 기능적 자기 공명 영상 및 확산 텐서 영상(DTI) 치료 전후에 촬영됩니다. 이 세 가지 검사는 뇌 기능 연결성을 분석하고 이 치료의 작용 메커니즘을 제안하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

약물 불응성 간질(DRE) 환자:

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 참가자,
  2. 뇌전증 및 약물 불응성 뇌전증(DRE)의 진단 기준에 부합하는 참가자,
  3. 간질 기간이 ≥ 2년이고 발작 빈도가 월 2회 이상인 참가자,
  4. 발작 방지 약물(ASM)의 유형과 용량은 실험 중에 변경되지 않고 유지됩니다.
  5. 참가자와 그 가족은 이 연구를 알고 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 치료 및 검사에 협조할 수 없는 참여자,
  2. 간질 상태(SE)에 있는 참가자,
  3. 심각한 감염, 뇌혈관 질환, 악성 종양 및 기타 신경계 질환으로 합병증이 있는 참가자, 심장, 간, 신장 및 기타 장기의 심각한 기능 장애 및 정신 장애가 있는 참가자,
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 참여자,
  5. 참가자는 TMS 및 MRI의 금기 사항이 있습니다.
  6. 다른 임상 시험에 참여하는 참가자,
  7. 정보에 입각한 동의를 철회하는 참가자.

건강한 지원자:

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 참가자,
  2. 흡연이나 음주에 더해지지 않고 건강한 참가자,
  3. 참가자와 그 가족은 이 연구를 알고 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 치료 및 검사에 협조할 수 없는 참여자,
  2. 간질, 중증 감염, 뇌혈관 질환, 악성 종양 및 기타 신경계 질환으로 합병증이 있는 참가자, 심장, 간, 신장 및 기타 장기의 심각한 기능 장애 및 정신 장애가 있는 참여자,

d) 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자 e) TMS 및 MRI의 금기 사항이 있는 참가자, 즉 심박 조율기, 뇌심부 자극기 등 신체에 금속 또는 이식된 장치가 있는 참가자 f) 다음과 같은 참가자 기타 임상 시험, g) 정보에 입각한 동의를 철회한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DRE 환자
이 연구에는 50명의 약물 불응성 간질(DRE) 환자가 있을 것입니다.
자극 강도는 80% 휴식 운동 역치(RMT)입니다. 5Hz에서 반복되는 50Hz의 주파수를 갖는 세타 버스트 자극(cTBS)은 600개의 자극 펄스 수로 33.2초 동안 전달됩니다. 두 그룹의 자극이 각 그룹에서 5분 간격으로 각 소뇌 치아 핵에서 반복됩니다. 치료는 주 5회, 2주간 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMS는 치료 전과 치료 후 사이의 잠재적 진폭 변화를 유발했습니다.
기간: 8주
TMS-EEG는 의사에 의해 치료 전후에 기록되고 뇌파도(EEG) 데이터는 기술자에 의해 TMS 유발 전위로 분석되며 마지막으로 치료 전과 치료 후 사이의 진폭 변화가 얻어집니다.
8주
기능성자기공명영상 치료 전과 후의 뇌 기능적 연결 변화
기간: 이주
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 24시간 이내에 치료 전후에 기록됩니다. 기술자가 fMRI를 통해 뇌 기능 연결을 분석하고 뇌 기능 연결의 변화를 얻습니다.
이주
처리 전과 후 사이의 확산 텐서 이미징 섬유 연결성 변화
기간: 12주
확산 텐서 영상(DTI)은 치료 전과 치료 후 3개월 동안 기록됩니다. 기술자가 DTI 데이터를 분석하고 광섬유 연결 변경의 변화를 얻습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KY20232104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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