- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05809349
Il meccanismo del cTBS che mira al nucleo dentato per DRE
Il meccanismo della stimolazione Theta Burst (cTBS) nel trattamento dell'epilessia refrattaria ai farmaci mirata al nucleo dentato del cervelletto: uno studio clinico esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti con epilessia refrattaria ai farmaci (DRE):
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra i 18 e i 60 anni,
- - Partecipanti che sono in linea con i criteri diagnostici per l'epilessia e l'epilessia refrattaria ai farmaci (DRE),
- - Partecipanti con durata dell'epilessia ≥ 2 anni e frequenza delle crisi ≥ 2 crisi al mese,
- Il tipo e il dosaggio dei farmaci antiepilettici (ASM) rimangono invariati durante l'esperimento,
- I partecipanti e le loro famiglie sono a conoscenza di questo studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono in grado di collaborare con il trattamento e gli esami,
- Partecipanti che sono in stato epilettico (SE),
- Partecipanti che sono complicati da una grave infezione, malattia cerebrovascolare, tumore maligno e altre malattie del sistema nervoso, con grave disfunzione di cuore, fegato, reni e altri organi e con disturbi psichiatrici,
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento,
- I partecipanti hanno controindicazioni di TMS e MRI, ovvero la presenza di dispositivi metallici o impiantati nel corpo, come pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, ecc.,
- Partecipanti che partecipano ad altri studi clinici,
- Partecipanti che ritirano il consenso informato.
Volontari sani:
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra i 18 e i 60 anni,
- I partecipanti che non sono oltre al fumo o all'alcool e in buona salute,
- I partecipanti e le loro famiglie sono a conoscenza di questo studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono in grado di collaborare con il trattamento e gli esami,
- Partecipanti che sono complicati da epilessia, una grave infezione, malattia cerebrovascolare, tumore maligno e altre malattie del sistema nervoso, con grave disfunzione di cuore, fegato, reni e altri organi e con disturbi psichiatrici,
d) Partecipanti in gravidanza o in allattamento, e) Partecipanti con controindicazioni di TMS e MRI, ovvero la presenza di dispositivi metallici o impiantati nel corpo, come pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, ecc., f) Partecipanti che sono in altri studi clinici, g) Partecipanti che ritirano il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti DRE
Ci saranno 50 pazienti con epilessia refrattaria ai farmaci (DRE) in questo studio.
|
L'intensità della stimolazione sarà pari all'80% della soglia motoria a riposo (RMT).
La stimolazione theta burst (cTBS) con frequenza a 50Hz, ripetuta a 5Hz, viene erogata in una durata di 33.2s con il numero di impulsi di stimolazione di 600.
Due gruppi di stimolazione saranno ripetuti in ciascun nucleo dentato cerebellare con un intervallo di 5 min in ciascun gruppo.
Il trattamento durerà per 2 settimane, con 5 volte a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La TMS ha evocato un potenziale cambiamento di ampiezza tra pre e post trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
TMS-EEG sarà registrato prima e dopo il trattamento dal medico e i dati dell'elettroencefalogramma (EEG) saranno analizzati con il potenziale evocato TMS dal tecnico, infine, si otterrà la variazione di ampiezza tra pre e post-trattamento.
|
8 settimane
|
|
immagini di risonanza magnetica funzionale variazione della connessione funzionale del cervello tra pre e post trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Le immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI) saranno registrate prima e dopo il trattamento entro 24 ore.
La connessione funzionale cerebrale sarà analizzata tramite fMRI dal tecnico e si otterrà il cambiamento della connessione funzionale cerebrale.
|
2 settimane
|
|
la connettività della fibra di imaging del tensore di diffusione cambia tra pre e post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) verrà registrato prima e dopo il trattamento in tre mesi.
I dati DTI saranno analizzati dal tecnico e si otterrà il cambio di connettività in fibra.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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