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Il meccanismo del cTBS che mira al nucleo dentato per DRE

22 aprile 2024 aggiornato da: Xijing Hospital

Il meccanismo della stimolazione Theta Burst (cTBS) nel trattamento dell'epilessia refrattaria ai farmaci mirata al nucleo dentato del cervelletto: uno studio clinico esplorativo

Nel nostro precedente studio cross-over - la stimolazione continua θ burst (cTBS) mirata al nucleo dentato del cervelletto di 44 pazienti con epilessia refrattaria ai farmaci (DRE), è stata osservata una significativa riduzione della frequenza delle crisi. Tuttavia, il meccanismo di questo obiettivo per ridurre le convulsioni è ancora sconosciuto. Questo studio mira a esplorare il meccanismo del cTBS mirato al nucleo dentato del cervelletto per DRE, al fine di fornire un supporto teorico per questo metodo di trattamento. Un totale di 25 pazienti con DRE e 10 volontari sani riceveranno un trattamento cTBS di 2 settimane tramite un'accurata navigazione verso il nucleo dentato cerebellare bilaterale. I partecipanti verranno sottoposti a TMS-EEG, risonanza magnetica funzionale e imaging del tensore di diffusione (DTI) prima e dopo il trattamento. Questi tre esami aiuteranno ad analizzare la connettività funzionale del cervello e suggeriranno il meccanismo d'azione di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Pazienti con epilessia refrattaria ai farmaci (DRE):

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra i 18 e i 60 anni,
  2. - Partecipanti che sono in linea con i criteri diagnostici per l'epilessia e l'epilessia refrattaria ai farmaci (DRE),
  3. - Partecipanti con durata dell'epilessia ≥ 2 anni e frequenza delle crisi ≥ 2 crisi al mese,
  4. Il tipo e il dosaggio dei farmaci antiepilettici (ASM) rimangono invariati durante l'esperimento,
  5. I partecipanti e le loro famiglie sono a conoscenza di questo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non sono in grado di collaborare con il trattamento e gli esami,
  2. Partecipanti che sono in stato epilettico (SE),
  3. Partecipanti che sono complicati da una grave infezione, malattia cerebrovascolare, tumore maligno e altre malattie del sistema nervoso, con grave disfunzione di cuore, fegato, reni e altri organi e con disturbi psichiatrici,
  4. Partecipanti in gravidanza o in allattamento,
  5. I partecipanti hanno controindicazioni di TMS e MRI, ovvero la presenza di dispositivi metallici o impiantati nel corpo, come pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, ecc.,
  6. Partecipanti che partecipano ad altri studi clinici,
  7. Partecipanti che ritirano il consenso informato.

Volontari sani:

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra i 18 e i 60 anni,
  2. I partecipanti che non sono oltre al fumo o all'alcool e in buona salute,
  3. I partecipanti e le loro famiglie sono a conoscenza di questo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non sono in grado di collaborare con il trattamento e gli esami,
  2. Partecipanti che sono complicati da epilessia, una grave infezione, malattia cerebrovascolare, tumore maligno e altre malattie del sistema nervoso, con grave disfunzione di cuore, fegato, reni e altri organi e con disturbi psichiatrici,

d) Partecipanti in gravidanza o in allattamento, e) Partecipanti con controindicazioni di TMS e MRI, ovvero la presenza di dispositivi metallici o impiantati nel corpo, come pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, ecc., f) Partecipanti che sono in altri studi clinici, g) Partecipanti che ritirano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti DRE
Ci saranno 50 pazienti con epilessia refrattaria ai farmaci (DRE) in questo studio.
L'intensità della stimolazione sarà pari all'80% della soglia motoria a riposo (RMT). La stimolazione theta burst (cTBS) con frequenza a 50Hz, ripetuta a 5Hz, viene erogata in una durata di 33.2s con il numero di impulsi di stimolazione di 600. Due gruppi di stimolazione saranno ripetuti in ciascun nucleo dentato cerebellare con un intervallo di 5 min in ciascun gruppo. Il trattamento durerà per 2 settimane, con 5 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La TMS ha evocato un potenziale cambiamento di ampiezza tra pre e post trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
TMS-EEG sarà registrato prima e dopo il trattamento dal medico e i dati dell'elettroencefalogramma (EEG) saranno analizzati con il potenziale evocato TMS dal tecnico, infine, si otterrà la variazione di ampiezza tra pre e post-trattamento.
8 settimane
immagini di risonanza magnetica funzionale variazione della connessione funzionale del cervello tra pre e post trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Le immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI) saranno registrate prima e dopo il trattamento entro 24 ore. La connessione funzionale cerebrale sarà analizzata tramite fMRI dal tecnico e si otterrà il cambiamento della connessione funzionale cerebrale.
2 settimane
la connettività della fibra di imaging del tensore di diffusione cambia tra pre e post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) verrà registrato prima e dopo il trattamento in tre mesi. I dati DTI saranno analizzati dal tecnico e si otterrà il cambio di connettività in fibra.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica

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