Mekanismen for cTBS rettet mot dentate nucleus for DRE
22. april 2024 oppdatert av: Xijing Hospital
Mekanismen for Theta Burst-stimulering (cTBS) i behandling av medikament-refraktær epilepsi rettet mot den dentate kjernen i lillehjernen: en utforskende klinisk studie
I vår forrige cross-over-studie - den kontinuerlige θ-burst-stimuleringen (cTBS) rettet mot cerebellum dentate nucleus hos 44 medikament-refraktær epilepsi (DRE)-pasienter, ble det observert en signifikant reduksjon i anfallsfrekvensen.
Imidlertid er mekanismen til dette målet for å redusere beslag fortsatt ukjent.
Denne studien tar sikte på å utforske mekanismen for cTBS rettet mot cerebellum dentate nucleus for DRE, for å gi teoretisk støtte for denne behandlingsmetoden.
Totalt 25 pasienter med DRE og 10 friske frivillige vil ha 2-ukers cTBS-behandling via nøyaktig navigering til bilateral cerebellar dentate nucleus.
Deltakerne vil bli tatt TMS-EEG, funksjonell magnetisk resonansavbildning og diffusjonstensoravbildning (DTI) før og etter behandling.
Disse tre undersøkelsene vil bidra til å analysere hjernens funksjonelle tilkobling og foreslå virkningsmekanismen til denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Medikament-refraktær epilepsi (DRE) pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 60 år,
- Deltakere som er i tråd med diagnosekriteriene for epilepsi og medikamentrefraktær epilepsi (DRE),
- Deltakere som har varighet av epilepsi ≥ 2 år og anfallsfrekvens ≥ 2 anfall per måned,
- Typen og dosen av anti-anfallsmedisiner (ASM) forblir uendret under eksperimentet,
- Deltakerne og deres familier er klar over denne studien og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å samarbeide med behandling og undersøkelser,
- Deltakere som er i status epilepticus (SE),
- Deltakere som er komplisert med en alvorlig infeksjon, cerebrovaskulær sykdom, ondartet svulst og andre nervesystemsykdommer, med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, nyre og andre organer, og med psykiatriske lidelser,
- Deltakere som er gravide eller ammer,
- Deltakerne har kontraindikasjoner for TMS og MR, det vil si tilstedeværelsen av metall eller implanterte enheter i kroppen, for eksempel pacemaker, dyp hjernestimulator, etc.
- Deltakere som er i andre kliniske studier,
- Deltakere som trekker tilbake informert samtykke.
Friske frivillige:
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 60 år,
- Deltakere som ikke er tillegg til røyking eller alkohol, og med god helse,
- Deltakerne og deres familier er klar over denne studien og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å samarbeide med behandling og undersøkelser,
- Deltakere som er kompliserte med epilepsi, en alvorlig infeksjon, cerebrovaskulær sykdom, ondartet svulst og andre nervesystemsykdommer, med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, nyre og andre organer, og med psykiatriske lidelser,
d) Deltakere som er gravide eller ammer, e) Deltakere har kontraindikasjoner på TMS og MR, det vil si tilstedeværelse av metall eller implanterte enheter i kroppen, som pacemaker, dyp hjernestimulator, etc, f) Deltakere som er i andre kliniske studier, g) Deltakere som trekker tilbake informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DRE-pasienter
Det vil være 50 medikament-refraktær epilepsi (DRE) pasienter i denne studien.
|
Stimuleringsintensiteten vil være 80 % hvilemotorterskel (RMT).
Theta burst-stimuleringen (cTBS) med en frekvens på 50Hz, gjentatt ved 5Hz, leveres i en varighet på 33,2 sekunder med antall stimuleringspulser på 600.
To grupper av stimulering vil bli gjentatt i hver cerebellar dentate nucleus med et intervall på 5 min i hver gruppe.
Behandlingen varer i 2 uker, med 5 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS fremkalte potensiell amplitudeendring mellom før- og etterbehandling
Tidsramme: 8 uker
|
TMS-EEG vil bli registrert før og etter behandling av lege og elektroencefalogram (EEG) data vil bli analysert med TMS-fremkalt potensial av tekniker, til slutt vil amplitudeendringen mellom før- og etterbehandling bli oppnådd.
|
8 uker
|
|
funksjonelle magnetiske resonansbilder hjernefunksjonelle forbindelser endres mellom før- og etterbehandling
Tidsramme: 2 uker
|
Funksjonelle magnetiske resonansbilder (fMRI) vil bli tatt opp før og etter behandling innen 24 timer.
Hjernefunksjonell forbindelse vil bli analysert gjennom fMRI av tekniker og endring av hjernefunksjonell forbindelse vil bli oppnådd.
|
2 uker
|
|
diffusjonstensoravbildningsfiberforbindelse endres mellom for- og etterbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli registrert før- og etterbehandling om tre måneder.
DTI-data vil bli analysert av tekniker og endring av fibertilkoblingsendring vil bli innhentet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20232104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .