El mecanismo de cTBS dirigido al núcleo dentado para DRE
22 de abril de 2024 actualizado por: Xijing Hospital
El mecanismo de estimulación theta burst (cTBS) en el tratamiento de la epilepsia refractaria a fármacos dirigida al núcleo dentado del cerebelo: un estudio clínico exploratorio
En nuestro estudio cruzado anterior, la estimulación continua de ráfagas de θ (cTBS) dirigida al núcleo dentado del cerebelo de 44 pacientes con epilepsia refractaria a fármacos (DRE), se observó una reducción significativa en la frecuencia de las convulsiones.
Sin embargo, aún se desconoce el mecanismo de este objetivo para reducir las convulsiones.
Este estudio tiene como objetivo explorar el mecanismo de cTBS dirigido al núcleo dentado del cerebelo para DRE, con el fin de proporcionar apoyo teórico para este método de tratamiento.
Un total de 25 pacientes con DRE y 10 voluntarios sanos recibirán un tratamiento de cTBS de 2 semanas a través de una navegación precisa al núcleo dentado cerebeloso bilateral.
A los participantes se les tomará TMS-EEG, imágenes de resonancia magnética funcional e imágenes de tensor de difusión (DTI) antes y después del tratamiento.
Estos tres exámenes ayudarán a analizar la conectividad funcional del cerebro y sugerir el mecanismo de acción de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Pacientes con epilepsia refractaria a fármacos (DRE):
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 18 y 60 años,
- Participantes que cumplen con los criterios de diagnóstico de epilepsia y epilepsia refractaria a fármacos (DRE),
- Participantes que tienen una duración de la epilepsia ≥ 2 años y una frecuencia de convulsiones ≥ 2 convulsiones por mes,
- El tipo y la dosis de medicamentos anticonvulsivos (ASM) se mantienen sin cambios durante el experimento,
- Los participantes y sus familias son conscientes de este estudio y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden cooperar con el tratamiento y los exámenes,
- Participantes que se encuentran en estado epiléptico (SE),
- Participantes que se complican con una infección grave, enfermedad cerebrovascular, tumor maligno y otras enfermedades del sistema nervioso, con disfunción grave del corazón, hígado, riñón y otros órganos, y con trastornos psiquiátricos,
- Participantes que están embarazadas o amamantando,
- Los participantes tienen contraindicaciones de TMS y MRI, es decir, la presencia de dispositivos metálicos o implantados en el cuerpo, como marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, etc.
- Participantes que están en otros ensayos clínicos,
- Participantes que retiran el consentimiento informado.
Voluntarios sanos:
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 18 y 60 años,
- Participantes que no sean además de fumadores o alcohólicos, y con buena salud,
- Los participantes y sus familias son conscientes de este estudio y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden cooperar con el tratamiento y los exámenes,
- Participantes que se complican con epilepsia, una infección grave, enfermedad cerebrovascular, tumor maligno y otras enfermedades del sistema nervioso, con disfunción grave del corazón, hígado, riñón y otros órganos, y con trastornos psiquiátricos,
d) Participantes que estén embarazadas o amamantando, e) Participantes que tengan contraindicaciones de TMS y MRI, es decir, la presencia de dispositivos metálicos o implantados en el cuerpo, como marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, etc., f) Participantes que estén en otros ensayos clínicos, g) Participantes que retiran el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con DRE
Habrá 50 pacientes con epilepsia refractaria a fármacos (DRE) en este estudio.
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La intensidad de la estimulación será del 80 % del umbral motor en reposo (RMT).
La estimulación theta burst (cTBS) con una frecuencia de 50 Hz, repetida a 5 Hz, se administra en una duración de 33,2 s con un número de impulsos de estimulación de 600.
Se repetirán dos grupos de estimulación en cada núcleo dentado cerebeloso con un intervalo de 5 min en cada grupo.
El tratamiento tendrá una duración de 2 semanas, con 5 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de amplitud de potencial evocado TMS entre pre y post-tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El médico registrará TMS-EEG antes y después del tratamiento y el técnico analizará los datos del electroencefalograma (EEG) con el potencial evocado TMS, finalmente, se obtendrá el cambio de amplitud entre el tratamiento previo y posterior.
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8 semanas
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imágenes de resonancia magnética funcional conexión funcional del cerebro cambio entre pre y post-tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) se registrarán antes y después del tratamiento dentro de las 24 horas.
La conexión funcional del cerebro será analizada a través de fMRI por un técnico y se obtendrá el cambio de conexión funcional del cerebro.
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2 semanas
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cambio de conectividad de fibra de imágenes de tensor de difusión entre pre y post-tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las imágenes de tensor de difusión (DTI) se registrarán antes y después del tratamiento en tres meses.
Los datos de DTI serán analizados por técnico y se obtendrá el cambio de conectividad de fibra.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20232104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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