Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм нацеливания cTBS на зубчатое ядро ​​для DRE

22 апреля 2024 г. обновлено: Xijing Hospital

Механизм стимуляции тета-всплеска (cTBS) в лечении лекарственно-резистентной эпилепсии, направленной на зубчатое ядро ​​мозжечка: предварительное клиническое исследование

В нашем предыдущем перекрестном исследовании - непрерывной стимуляции θ-импульса (cTBS), направленной на зубчатое ядро ​​​​мозжечка у 44 пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией (DRE), наблюдалось значительное снижение частоты приступов. Однако механизм этой мишени для уменьшения приступов до сих пор неизвестен. Это исследование направлено на изучение механизма воздействия cTBS на зубчатое ядро ​​мозжечка для DRE, чтобы обеспечить теоретическую поддержку этого метода лечения. В общей сложности 25 пациентов с DRE и 10 здоровых добровольцев пройдут 2-недельное лечение cTBS с помощью точной навигации к двустороннему зубчатому ядру мозжечка. Участникам будет проведена ТМС-ЭЭГ, функциональная магнитно-резонансная томография и диффузионно-тензорная томография (ДТИ) до и после лечения. Эти три исследования помогут проанализировать функциональную связность мозга и предложить механизм действия этого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пациенты с фармакорезистентной эпилепсией (ДРЭ):

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте от 18 до 60 лет,
  2. Участники, которые соответствуют диагностическим критериям эпилепсии и лекарственно-резистентной эпилепсии (DRE),
  3. Участники с продолжительностью эпилепсии ≥ 2 лет и частотой приступов ≥ 2 приступов в месяц,
  4. Тип и дозировка противосудорожных препаратов (ППС) остаются неизменными в течение всего эксперимента.
  5. Участники и их семьи знают об этом исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые не могут сотрудничать с лечением и обследованиями,
  2. Участники, находящиеся в эпилептическом статусе (SE),
  3. Участники, осложненные тяжелой инфекцией, цереброваскулярным заболеванием, злокачественной опухолью и другими заболеваниями нервной системы, тяжелыми нарушениями функции сердца, печени, почек и других органов, психическими расстройствами,
  4. Участники, которые беременны или кормят грудью,
  5. У участников есть противопоказания к ТМС и МРТ, то есть наличие в организме металлических или имплантированных устройств, таких как кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга и т. д.
  6. Участники, участвующие в других клинических испытаниях,
  7. Участники, отозвавшие информированное согласие.

Здоровые добровольцы:

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте от 18 до 60 лет,
  2. Участники, не злоупотребляющие курением или алкоголем и имеющие хорошее здоровье,
  3. Участники и их семьи знают об этом исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые не могут сотрудничать с лечением и обследованиями,
  2. Участники, осложненные эпилепсией, тяжелой инфекцией, цереброваскулярными заболеваниями, злокачественными опухолями и другими заболеваниями нервной системы, тяжелыми нарушениями функции сердца, печени, почек и других органов, психическими расстройствами,

г) Участники, которые беременны или кормят грудью, д) Участники имеют противопоказания к ТМС и МРТ, то есть наличие в организме металлических или имплантированных устройств, таких как кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга и т. д., е) Участники, находящиеся в другие клинические испытания, g) Участники, которые отзывают информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DRE-пациенты
В этом исследовании примут участие 50 пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией (DRE).
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция
Интенсивность стимуляции будет составлять 80% двигательного порога покоя (RMT). Стимуляция тета-импульсом (cTBS) с частотой 50 Гц, повторяемая с частотой 5 Гц, осуществляется в течение 33,2 с с количеством импульсов стимуляции 600. В каждом зубчатом ядре мозжечка повторяют две группы стимуляции с интервалом 5 мин в каждой группе. Лечение продлится 2 недели, 5 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТМС вызывала потенциальное изменение амплитуды между до и после лечения.
Временное ограничение: 8 недель
ТМС-ЭЭГ будет записана врачом до и после лечения, а данные электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будут проанализированы техническим специалистом с помощью вызванного потенциала ТМС, и, наконец, будет получено изменение амплитуды между до и после лечения.
8 недель
функциональные магнитно-резонансные изображения Изменение функциональной связи мозга между до и после лечения
Временное ограничение: 2 недели
Функциональные магнитно-резонансные изображения (фМРТ) будут записаны до и после лечения в течение 24 часов. Функциональная связь мозга будет проанализирована техническим специалистом с помощью фМРТ, и будет получено изменение функциональной связи мозга.
2 недели
диффузионно-тензорная визуализация изменения соединения волокон между до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) будет записана до лечения и после лечения через три месяца. Данные DTI будут проанализированы техником, и будет получено изменение изменения соединения волокна.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20232104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться