CTBS 靶向齿状核 DRE 的机制
2024年4月22日 更新者：Xijing Hospital
Theta Burst Stimulation (cTBS) 以小脑齿状核为靶点治疗难治性癫痫的机制：一项探索性临床研究
在我们之前的交叉研究中——针对 44 名药物难治性癫痫 (DRE) 患者的小脑齿状核连续 θ 爆发刺激 (cTBS)，观察到癫痫发作频率显着降低。
然而，该目标减少癫痫发作的机制仍然未知。
本研究旨在探讨cTBS靶向小脑齿状核治疗DRE的机制，以期为该治疗方法提供理论支持。
共有 25 名 DRE 患者和 10 名健康志愿者将通过精确导航至双侧小脑齿状核进行为期 2 周的 cTBS 治疗。
参与者将在治疗前和治疗后接受 TMS-EEG、功能磁共振成像和弥散张量成像 (DTI)。
这三项检查将有助于分析大脑功能连接并提出这种治疗的作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
药物难治性癫痫 (DRE) 患者：
纳入标准：
- 18至60岁的参与者，
- 符合癫痫和药物难治性癫痫（DRE）诊断标准的参与者，
- 癫痫持续时间≥ 2 年且癫痫发作频率每月≥ 2 次的参与者，
- 抗癫痫药物（ASMs）的种类和剂量在实验过程中保持不变，
- 参与者及其家属知晓本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 不能配合治疗和检查的参加者，
- 处于癫痫持续状态 (SE) 的参与者，
- 合并严重感染、脑血管病、恶性肿瘤等神经系统疾病，心、肝、肾等脏器严重功能障碍，精神障碍者，
- 怀孕或哺乳的参与者，
- 参与者有TMS和MRI禁忌症，即体内存在金属或植入装置，如心脏起搏器、深部脑刺激器等，
- 参加其他临床试验的参与者，
- 撤回知情同意的参与者。
健康志愿者：
纳入标准：
- 18至60岁的参与者，
- 未戒烟戒酒，身体健康的参赛者，
- 参与者及其家属知晓本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 不能配合治疗和检查的参加者，
- 合并癫痫、严重感染、脑血管病、恶性肿瘤等神经系统疾病，心、肝、肾等脏器严重功能障碍，精神障碍者，
d) 怀孕或哺乳期的参与者， e) 有 TMS 和 MRI 禁忌症的参与者，即体内存在金属或植入装置，如心脏起搏器、深部脑刺激器等， f) 处于以下状态的参与者其他临床试验，g) 撤回知情同意的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DRE患者
本研究将有 50 名药物难治性癫痫 (DRE) 患者。
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刺激强度将为 80% 的静息运动阈值 (RMT)。
频率为 50Hz 的 theta 脉冲刺激 (cTBS)，以 5Hz 重复，持续时间为 33.2s，刺激脉冲数为 600。
在每个小脑齿状核中重复两组刺激，每组间隔 5 分钟。
治疗将持续 2 周，每周 5 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TMS 诱发治疗前后的电位振幅变化
大体时间：8周
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由医生记录治疗前后的TMS-EEG，技术人员用TMS诱发电位分析脑电图（EEG）数据，最终得到治疗前后的振幅变化。
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8周
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功能磁共振图像治疗前后脑功能连接变化
大体时间：2周
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将在治疗前后 24 小时内记录功能性磁共振图像 (fMRI)。
技术人员会通过fMRI分析脑功能连接，得到脑功能连接的变化。
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2周
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扩散张量成像纤维连通性在治疗前后发生变化
大体时间：12周
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将在三个月内记录治疗前和治疗后的弥散张量成像 (DTI)。
DTI 数据将由技术人员分析，并获得光纤连接变化的变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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