Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O mecanismo de cTBS direcionando o núcleo denteado para DRE

22 de abril de 2024 atualizado por: Xijing Hospital

O mecanismo de estimulação Theta Burst (cTBS) no tratamento da epilepsia refratária a medicamentos visando o núcleo denteado do cerebelo: um estudo clínico exploratório

Em nosso estudo cruzado anterior - a estimulação contínua de explosão θ (cTBS) visando o núcleo denteado do cerebelo de 44 pacientes com epilepsia refratária a drogas (DRE), uma redução significativa na frequência de convulsões foi observada. No entanto, o mecanismo desse alvo para reduzir as convulsões ainda é desconhecido. Este estudo visa explorar o mecanismo de cTBS direcionado ao núcleo denteado do cerebelo para DRE, a fim de fornecer suporte teórico para este método de tratamento. Um total de 25 pacientes com DRE e 10 voluntários saudáveis ​​terão tratamento de cTBS de 2 semanas por meio de navegação precisa para o núcleo denteado cerebelar bilateral. Os participantes serão submetidos a TMS-EEG, ressonância magnética funcional e imagem por tensor de difusão (DTI) antes e depois do tratamento. Esses três exames ajudarão a analisar a conectividade funcional cerebral e sugerir o mecanismo de ação desse tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Pacientes com epilepsia refratária a drogas (EDR):

Critério de inclusão:

  1. Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos,
  2. Participantes que estão de acordo com os critérios diagnósticos para epilepsia e epilepsia refratária a medicamentos (ERD),
  3. Participantes com duração da epilepsia ≥ 2 anos e frequência de convulsões ≥ 2 convulsões por mês,
  4. O tipo e a dosagem dos medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) permanecem inalterados durante o experimento,
  5. Os participantes e suas famílias estão cientes deste estudo e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que são incapazes de cooperar com o tratamento e exames,
  2. Participantes que estão em estado de mal epiléptico (SE),
  3. Participantes com infecção grave, doença cerebrovascular, tumor maligno e outras doenças do sistema nervoso, com disfunção grave do coração, fígado, rim e outros órgãos e com distúrbios psiquiátricos,
  4. Participantes que estão grávidas ou amamentando,
  5. Os participantes têm contra-indicações de TMS e ressonância magnética, ou seja, a presença de dispositivos metálicos ou implantados no corpo, como marca-passo cardíaco, estimulador cerebral profundo, etc,
  6. Participantes que estão em outros ensaios clínicos,
  7. Participantes que retirarem o consentimento informado.

Voluntários saudáveis:

Critério de inclusão:

  1. Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos,
  2. Participantes que não são tabagistas ou alcoólatras, e com boa saúde,
  3. Os participantes e suas famílias estão cientes deste estudo e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que são incapazes de cooperar com o tratamento e exames,
  2. Participantes com complicações de epilepsia, infecção grave, doença cerebrovascular, tumor maligno e outras doenças do sistema nervoso, com disfunção grave do coração, fígado, rins e outros órgãos e com distúrbios psiquiátricos,

d) Participantes que estejam grávidas ou amamentando, e) Participantes que tenham contra-indicações de TMS e ressonância magnética, ou seja, presença de dispositivos metálicos ou implantados no corpo, como marca-passo cardíaco, estimulador cerebral profundo, etc, f) Participantes que estejam em outros ensaios clínicos, g) Participantes que retirarem o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes DRE
Haverá 50 pacientes com epilepsia refratária a drogas (DRE) neste estudo.
A intensidade de estimulação será de 80% do limiar motor em repouso (RMT). A estimulação theta burst (cTBS) com uma frequência de 50 Hz, repetida a 5 Hz, é entregue em uma duração de 33,2 s com o número de pulsos de estimulação de 600. Serão repetidos dois grupos de estimulação em cada núcleo denteado cerebelar com intervalo de 5 min em cada grupo. O tratamento terá a duração de 2 semanas, com 5 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da amplitude do potencial evocado por TMS entre o pré e o pós-tratamento
Prazo: 8 semanas
O TMS-EEG será registrado pré e pós-tratamento pelo médico e os dados do eletroencefalograma (EEG) serão analisados ​​com o potencial evocado do TMS pelo técnico, finalmente, a mudança de amplitude entre pré e pós-tratamento será obtida.
8 semanas
imagens de ressonância magnética funcional alteração da conexão funcional do cérebro entre o pré e o pós-tratamento
Prazo: 2 semanas
Imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) serão gravadas pré e pós-tratamento dentro de 24h. A conexão funcional cerebral será analisada através de fMRI pelo técnico e a alteração da conexão funcional cerebral será obtida.
2 semanas
mudança de conectividade de fibra de imagem de tensor de difusão entre pré e pós-tratamento
Prazo: 12 semanas
A imagem por tensor de difusão (DTI) será registrada antes e depois do tratamento em três meses. Os dados DTI serão analisados ​​pelo técnico e será obtida a alteração da conectividade da fibra.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20232104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana

3
Se inscrever