- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05809349
O mecanismo de cTBS direcionando o núcleo denteado para DRE
O mecanismo de estimulação Theta Burst (cTBS) no tratamento da epilepsia refratária a medicamentos visando o núcleo denteado do cerebelo: um estudo clínico exploratório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiang Wen, Prof
- Número de telefone: +86-029-84773664
- E-mail: jiangwen@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com epilepsia refratária a drogas (EDR):
Critério de inclusão:
- Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos,
- Participantes que estão de acordo com os critérios diagnósticos para epilepsia e epilepsia refratária a medicamentos (ERD),
- Participantes com duração da epilepsia ≥ 2 anos e frequência de convulsões ≥ 2 convulsões por mês,
- O tipo e a dosagem dos medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) permanecem inalterados durante o experimento,
- Os participantes e suas famílias estão cientes deste estudo e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes que são incapazes de cooperar com o tratamento e exames,
- Participantes que estão em estado de mal epiléptico (SE),
- Participantes com infecção grave, doença cerebrovascular, tumor maligno e outras doenças do sistema nervoso, com disfunção grave do coração, fígado, rim e outros órgãos e com distúrbios psiquiátricos,
- Participantes que estão grávidas ou amamentando,
- Os participantes têm contra-indicações de TMS e ressonância magnética, ou seja, a presença de dispositivos metálicos ou implantados no corpo, como marca-passo cardíaco, estimulador cerebral profundo, etc,
- Participantes que estão em outros ensaios clínicos,
- Participantes que retirarem o consentimento informado.
Voluntários saudáveis:
Critério de inclusão:
- Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos,
- Participantes que não são tabagistas ou alcoólatras, e com boa saúde,
- Os participantes e suas famílias estão cientes deste estudo e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes que são incapazes de cooperar com o tratamento e exames,
- Participantes com complicações de epilepsia, infecção grave, doença cerebrovascular, tumor maligno e outras doenças do sistema nervoso, com disfunção grave do coração, fígado, rins e outros órgãos e com distúrbios psiquiátricos,
d) Participantes que estejam grávidas ou amamentando, e) Participantes que tenham contra-indicações de TMS e ressonância magnética, ou seja, presença de dispositivos metálicos ou implantados no corpo, como marca-passo cardíaco, estimulador cerebral profundo, etc, f) Participantes que estejam em outros ensaios clínicos, g) Participantes que retirarem o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes DRE
Haverá 50 pacientes com epilepsia refratária a drogas (DRE) neste estudo.
|
A intensidade de estimulação será de 80% do limiar motor em repouso (RMT).
A estimulação theta burst (cTBS) com uma frequência de 50 Hz, repetida a 5 Hz, é entregue em uma duração de 33,2 s com o número de pulsos de estimulação de 600.
Serão repetidos dois grupos de estimulação em cada núcleo denteado cerebelar com intervalo de 5 min em cada grupo.
O tratamento terá a duração de 2 semanas, com 5 vezes por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da amplitude do potencial evocado por TMS entre o pré e o pós-tratamento
Prazo: 8 semanas
|
O TMS-EEG será registrado pré e pós-tratamento pelo médico e os dados do eletroencefalograma (EEG) serão analisados com o potencial evocado do TMS pelo técnico, finalmente, a mudança de amplitude entre pré e pós-tratamento será obtida.
|
8 semanas
|
imagens de ressonância magnética funcional alteração da conexão funcional do cérebro entre o pré e o pós-tratamento
Prazo: 2 semanas
|
Imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) serão gravadas pré e pós-tratamento dentro de 24h.
A conexão funcional cerebral será analisada através de fMRI pelo técnico e a alteração da conexão funcional cerebral será obtida.
|
2 semanas
|
mudança de conectividade de fibra de imagem de tensor de difusão entre pré e pós-tratamento
Prazo: 12 semanas
|
A imagem por tensor de difusão (DTI) será registrada antes e depois do tratamento em três meses.
Os dados DTI serão analisados pelo técnico e será obtida a alteração da conectividade da fibra.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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