Mekanismi cTBS:n kohdistamiseksi hampaiseen ytimeen DRE:lle
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xijing Hospital
Theta burst -stimulaation (cTBS) mekanismi pikkuaivojen hampaiseen ytimeen kohdistuvan lääkeainerefraktorisen epilepsian hoidossa: Tutkiva kliininen tutkimus
Edellisessä cross-over-tutkimuksessamme – jatkuvassa θ-purske-stimulaatiossa (cTBS), joka kohdistui 44 lääkerefraktorista epilepsiapotilasta (DRE) sairastavaan pikkuaivohampaiseen tumaan – havaittiin kohtausten esiintymistiheyden merkittävä väheneminen.
Tämän kohteen mekanismia kohtausten vähentämisessä ei kuitenkaan vielä tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mekanismia, jolla cTBS kohdistaa pikkuaivohammasytimeen DRE:lle, jotta voidaan tarjota teoreettista tukea tälle hoitomenetelmälle.
Yhteensä 25 DRE-potilasta ja 10 tervettä vapaaehtoista saavat 2 viikon cTBS-hoidon tarkan navigoinnin avulla kahdenväliseen pikkuaivohampaiseen tumaan.
Osallistujille otetaan TMS-EEG, toiminnallinen magneettikuvaus ja diffuusiotensorikuvaus (DTI) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Nämä kolme tutkimusta auttavat analysoimaan aivojen toiminnallista yhteyttä ja ehdottamaan tämän hoidon vaikutusmekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Lääkerefraktori epilepsia (DRE) -potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat osallistujat
- Osallistujat, jotka ovat epilepsian ja lääkerefraktorin epilepsian (DRE) diagnostisten kriteerien mukaisia,
- Osallistujat, joilla on epilepsian kesto ≥ 2 vuotta ja kohtausten esiintymistiheys ≥ 2 kohtausta kuukaudessa,
- Kouristuslääkkeiden (ASM) tyyppi ja annostus pysyvät ennallaan kokeen aikana,
- Osallistujat ja heidän perheensä ovat tietoisia tästä tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon ja tutkimusten kanssa,
- Osallistujat, joilla on status epilepticus (SE),
- Osallistujat, joilla on vakava infektio, aivoverisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain ja muut hermoston sairaudet, joilla on vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten toimintahäiriö sekä psykiatrisia häiriöitä,
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- Osallistujilla on vasta-aiheita TMS:lle ja MRI:lle, eli kehossa on metallia tai implantoituja laitteita, kuten sydämentahdistin, syväaivostimulaattori jne.
- Osallistujat, jotka ovat mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa,
- Osallistujat, jotka peruuttavat tietoisen suostumuksen.
Terveet vapaaehtoiset:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat osallistujat
- Osallistujat, jotka eivät käytä tupakointia tai alkoholia ja ovat terveitä,
- Osallistujat ja heidän perheensä ovat tietoisia tästä tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon ja tutkimusten kanssa,
- Osallistujat, joilla on epilepsia, vakava infektio, aivoverisuonitauti, pahanlaatuinen kasvain ja muut hermoston sairaudet, joilla on vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten toimintahäiriö sekä psykiatrisia häiriöitä,
d) Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, e) Osallistujilla on TMS:n ja MRI:n vasta-aiheita eli metallien tai implantoitujen laitteiden, kuten sydämentahdistimen, syväaivostimulaattorin jne. läsnäolo kehossa. f) Osallistujat, jotka ovat muut kliiniset tutkimukset, g) Osallistujat, jotka peruuttavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DRE-potilaat
Tässä tutkimuksessa on mukana 50 lääkerefraktorista epilepsiaa (DRE) sairastavaa potilasta.
|
Stimuloinnin intensiteetti on 80 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) arvosta.
Theta-purske-stimulaatio (cTBS) 50 Hz:n taajuudella, toistetaan 5 Hz:llä, annetaan 33,2 sekunnin aikana stimulaatiopulssien lukumäärällä 600.
Kaksi stimulaatioryhmää toistetaan kussakin pikkuaivohammastumassa 5 minuutin välein kussakin ryhmässä.
Hoito kestää 2 viikkoa, 5 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMS aiheutti mahdollisen amplitudin muutoksen ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lääkäri tallentaa TMS-EEG:n ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja teknikko analysoi elektroenkefalogrammin (EEG) tiedot TMS:n aiheuttaman potentiaalin avulla. Lopuksi saadaan amplitudin muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
toiminnalliset magneettiresonanssikuvat aivojen toiminnallinen yhteys muuttuu ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toiminnalliset magneettikuvat (fMRI) tallennetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen 24 tunnin sisällä.
Aivojen toiminnallinen yhteys analysoidaan fMRI:llä teknikon toimesta ja saadaan selville aivojen toiminnallisen yhteyden muutos.
|
2 viikkoa
|
|
diffuusiotensorikuvauskuitujen liitettävyyden muutos ennen ja jälkikäsittelyn välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diffuusiotensorikuvaus (DTI) tallennetaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen kolmen kuukauden kuluttua.
DTI-tiedot analysoidaan teknikon toimesta ja saadaan kuituliitettävyyden muutos.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .