Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cTBS fogazott magját célzó mechanizmusa DRE-hez

2024. április 22. frissítette: Xijing Hospital

A théta kitörési stimuláció (cTBS) mechanizmusa a kisagy fogazott magját megcélzó gyógyszer-refrakter epilepszia kezelésében: Feltáró klinikai vizsgálat

Korábbi keresztezett vizsgálatunkban – a folyamatos θ burst stimulációval (cTBS), amely 44 gyógyszerrefrakter epilepsziás (DRE) beteg kisagyi fogazatát célozta meg – a rohamok gyakoriságának jelentős csökkenését figyelték meg. Ennek a célpontnak a görcsrohamok csökkentésére irányuló mechanizmusa azonban még mindig ismeretlen. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a cTBS mechanizmusát, amely a kisagy fogazott magját célozza meg DRE-vel, hogy elméleti támogatást nyújtson ehhez a kezelési módszerhez. Összesen 25 DRE-ben szenvedő beteg és 10 egészséges önkéntes kap 2 hetes cTBS-kezelést a bilaterális kisagy fogazati magjához való pontos navigáció révén. A résztvevőket a kezelés előtt és után TMS-EEG, funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és diffúziós tenzor képalkotás (DTI) veszik át. Ez a három vizsgálat segít az agy funkcionális összekapcsolódásának elemzésében, és javaslatot tesz a kezelés hatásmechanizmusára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Gyógyszerrefrakter epilepsziás (DRE) betegek:

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év közötti résztvevők,
  2. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az epilepszia és a gyógyszerrefrakter epilepszia (DRE) diagnosztikai kritériumainak,
  3. Azok a résztvevők, akiknél az epilepszia időtartama ≥ 2 év, és a rohamok gyakorisága ≥ 2 roham havonta,
  4. A rohamellenes gyógyszerek (ASM-ek) típusa és adagolása változatlan marad a kísérlet során,
  5. A résztvevők és családjaik tisztában vannak ezzel a vizsgálattal, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel és a vizsgálatokkal,
  2. Status epilepticusban (SE) szenvedő résztvevők,
  3. Súlyos fertőzéssel, cerebrovaszkuláris betegséggel, rosszindulatú daganattal és egyéb idegrendszeri betegséggel komplikált résztvevők, akiknek súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb szervek működési zavarai, valamint pszichiátriai zavarai vannak,
  4. Terhes vagy szoptató résztvevők,
  5. A résztvevőknek TMS és MRI ellenjavallata van, azaz fém vagy beültetett eszközök jelenléte a szervezetben, például szívritmus-szabályozó, mélyagy-stimulátor stb.
  6. Azok a résztvevők, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt,
  7. A tájékozott beleegyezését visszavonó résztvevők.

Egészséges önkéntesek:

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év közötti résztvevők,
  2. Olyan résztvevők, akik nem dohányoznak vagy alkoholt fogyasztanak, és jó egészségi állapotúak,
  3. A résztvevők és családjaik tisztában vannak ezzel a vizsgálattal, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel és a vizsgálatokkal,
  2. Epilepsziával, súlyos fertőzéssel, agyi érrendszeri betegséggel, rosszindulatú daganattal és egyéb idegrendszeri betegséggel komplikált, szív-, máj-, vese- és egyéb szervek súlyos diszfunkciójával, pszichiátriai zavarokkal küzdő résztvevők,

d) Terhes vagy szoptató résztvevők, e) A résztvevők ellenjavallataik vannak a TMS-re és az MRI-re, azaz fém vagy beültetett eszközök jelenléte a szervezetben, például szívritmus-szabályozó, mélyagy-stimulátor stb., f) Azok a résztvevők, akik egyéb klinikai vizsgálatok, g) a tájékozott beleegyezésüket visszavonó résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DRE betegek
Ebben a vizsgálatban 50 gyógyszerrefrakter epilepsziás (DRE) beteg vesz részt.
Eszköz: transzkraniális mágneses stimuláció
A stimuláció intenzitása 80%-os nyugalmi motoros küszöb (RMT) lesz. A théta burst stimuláció (cTBS) 50 Hz-es frekvenciával, 5 Hz-en ismétlődik, 33,2 s időtartam alatt, 600 stimulációs impulzusok számával történik. A stimuláció két csoportját megismételjük minden kisagy fogazatú magjában 5 perces időközönként mindegyik csoportban. A kezelés 2 hétig tart, heti 5 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TMS potenciális amplitúdó változást váltott ki a kezelés előtt és után
Időkeret: 8 hét
A TMS-EEG-t a kezelés előtt és után rögzíti az orvos, és az elektroencefalogram (EEG) adatait a technikus a TMS kiváltott potenciállal elemzi, végül megkapja a kezelés előtti és utáni amplitúdó változását.
8 hét
funkcionális mágneses rezonancia képek agyi funkcionális kapcsolat változása a kezelés előtti és utáni kezelés között
Időkeret: 2 hét
Funkcionális mágneses rezonancia képeket (fMRI) rögzítenek a kezelés előtt és után 24 órán belül. Az agyi funkcionális kapcsolatot fMRI-vel elemzi a technikus, és megállapítja az agyi funkcionális kapcsolat változását.
2 hét
diffúziós tenzoros képalkotó szálak összekapcsolhatóságának változása a kezelés előtti és utókezelés között
Időkeret: 12 hét
A diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) három hónapon belül rögzítik a kezelés előtt és után. A DTI adatokat technikus elemzi, és megkapja a szálas kapcsolat változásának változását.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20232104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a transzkraniális mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel