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Le mécanisme du cTBS ciblant le noyau denté pour le toucher rectal

7 juillet 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Le mécanisme de la stimulation thêta en rafale (cTBS) dans le traitement de l'épilepsie réfractaire aux médicaments ciblant le noyau denté du cervelet : une étude clinique exploratoire

Dans notre précédente étude croisée - la stimulation continue en rafale θ (cTBS) ciblant le noyau denté du cervelet de 44 patients atteints d'épilepsie réfractaire aux médicaments (ERD), une réduction significative de la fréquence des crises a été observée. Cependant, le mécanisme de cette cible pour réduire les crises est encore inconnu. Cette étude vise à explorer le mécanisme du cTBS ciblant le noyau denté du cervelet pour le toucher rectal, afin de fournir un soutien théorique à cette méthode de traitement. Un total de 25 patients atteints de toucher rectal et 10 volontaires sains recevront un traitement cTBS de 2 semaines via une navigation précise vers le noyau denté cérébelleux bilatéral. Les participants suivront le TMS-EEG, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avant et après le traitement. Ces trois examens permettront d'analyser la connectivité fonctionnelle cérébrale et de suggérer le mécanisme d'action de ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Patients atteints d'épilepsie réfractaire aux médicaments (ERD) :

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 à 60 ans,
  2. Participants qui répondent aux critères diagnostiques de l'épilepsie et de l'épilepsie réfractaire aux médicaments (ERD),
  3. Les participants qui ont une durée d'épilepsie ≥ 2 ans et une fréquence des crises ≥ 2 crises par mois,
  4. Le type et la posologie des médicaments anti-épileptiques (ASM) restent inchangés pendant l'expérience,
  5. Les participants et leurs familles sont au courant de cette étude et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants incapables de coopérer au traitement et aux examens,
  2. Participants en état de mal épileptique (SE),
  3. Les participants qui sont compliqués d'une infection grave, d'une maladie cérébrovasculaire, d'une tumeur maligne et d'autres maladies du système nerveux, d'un dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des reins et d'autres organes, et de troubles psychiatriques,
  4. Les participantes enceintes ou qui allaitent,
  5. Les participants ont des contre-indications de TMS et d'IRM, c'est-à-dire la présence de dispositifs métalliques ou implantés dans le corps, tels qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral profond, etc.
  6. Les participants qui participent à d'autres essais cliniques,
  7. Participants qui retirent leur consentement éclairé.

Volontaires sains :

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 à 60 ans,
  2. Les participants qui ne fument pas ou ne consomment pas d'alcool et qui sont en bonne santé,
  3. Les participants et leurs familles sont au courant de cette étude et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants incapables de coopérer au traitement et aux examens,
  2. Les participants qui sont compliqués d'épilepsie, d'une infection grave, d'une maladie cérébrovasculaire, d'une tumeur maligne et d'autres maladies du système nerveux, avec un dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des reins et d'autres organes, et avec des troubles psychiatriques,

d) Les participants qui sont enceintes ou qui allaitent, e) Les participants ont des contre-indications de TMS et d'IRM, c'est-à-dire la présence de dispositifs métalliques ou implantés dans le corps, tels qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral profond, etc., f) Les participants qui sont en autres essais cliniques, g) Participants qui retirent leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients touchés par le toucher rectal
Il y aura 50 patients atteints d'épilepsie réfractaire aux médicaments (ERD) dans cette étude.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
L'intensité de la stimulation sera de 80 % du seuil moteur au repos (RMT). Les thêta burst stimulation (cTBS) avec une fréquence à 50Hz, répétées à 5Hz, sont délivrées en une durée de 33,2s avec un nombre d'impulsions de stimulation de 600. Deux groupes de stimulation seront répétés dans chaque noyau denté cérébelleux avec un intervalle de 5 min dans chaque groupe. Le traitement durera 2 semaines, à raison de 5 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La TMS a évoqué un changement d'amplitude potentiel entre le pré- et le post-traitement
Délai: 8 semaines
Le TMS-EEG sera enregistré avant et après le traitement par le médecin et les données de l'électroencéphalogramme (EEG) seront analysées avec le potentiel évoqué TMS par le technicien, enfin, le changement d'amplitude entre le pré et le post-traitement sera obtenu.
8 semaines
images de résonance magnétique fonctionnelle changement de connexion fonctionnelle du cerveau entre le pré- et le post-traitement
Délai: 2 semaines
Des images de résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) seront enregistrées avant et après le traitement dans les 24h. La connexion fonctionnelle cérébrale sera analysée par IRMf par un technicien et le changement de connexion fonctionnelle cérébrale sera obtenu.
2 semaines
changement de connectivité des fibres d'imagerie du tenseur de diffusion entre le pré- et le post-traitement
Délai: 12 semaines
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera enregistrée avant et après le traitement dans trois mois. Les données DTI seront analysées par un technicien et le changement de connectivité fibre sera obtenu.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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