Mekanismen för cTBS som riktar in sig på dentate nucleus för DRE
22 april 2024 uppdaterad av: Xijing Hospital
Mekanismen för Theta Burst-stimulering (cTBS) vid behandling av läkemedelsrefraktär epilepsi som är inriktad på dentata kärnan i cerebellum: En Exploratory Clinical Study
I vår tidigare cross-over-studie - den kontinuerliga θ-burst-stimuleringen (cTBS) riktad mot cerebellum dentate nucleus hos 44 patienter med läkemedelsrefraktär epilepsi (DRE), observerades en signifikant minskning av anfallsfrekvensen.
Men mekanismen för detta mål för att minska beslag är fortfarande okänd.
Denna studie syftar till att utforska mekanismen för cTBS som riktar in sig på cerebellum dentate nucleus för DRE, för att ge teoretiskt stöd för denna behandlingsmetod.
Totalt 25 patienter med DRE och 10 friska frivilliga kommer att ha 2-veckors cTBS-behandling via noggrann navigering till bilateral cerebellar dentate nucleus.
Deltagarna kommer att ta TMS-EEG, funktionell magnetisk resonanstomografi och diffusionstensoravbildning (DTI) före och efter behandling.
Dessa tre undersökningar kommer att hjälpa till att analysera hjärnans funktionella anslutningar och föreslå verkningsmekanismen för denna behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Patienter med läkemedelsrefraktär epilepsi (DRE):
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18 och 60 år,
- Deltagare som är i linje med de diagnostiska kriterierna för epilepsi och läkemedelsrefraktär epilepsi (DRE),
- Deltagare som har epilepsi ≥ 2 år och anfallsfrekvens ≥ 2 anfall per månad,
- Typen och dosen av anfallsmediciner (ASM) förblir oförändrade under experimentet,
- Deltagarna och deras familjer är medvetna om denna studie och undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan samarbeta med behandling och undersökningar,
- Deltagare som är i status epilepticus (SE),
- Deltagare som är komplicerade med en allvarlig infektion, cerebrovaskulär sjukdom, maligna tumörer och andra sjukdomar i nervsystemet, med allvarliga störningar i hjärtat, levern, njurarna och andra organ, och med psykiatriska störningar,
- Deltagare som är gravida eller ammar,
- Deltagarna har kontraindikationer för TMS och MRI, det vill säga närvaron av metall eller implanterade enheter i kroppen, såsom pacemaker, djup hjärnstimulator, etc,
- Deltagare som deltar i andra kliniska prövningar,
- Deltagare som återkallar informerat samtycke.
Friska volontärer:
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18 och 60 år,
- Deltagare som inte är komplement till rökning eller alkohol, och med god hälsa,
- Deltagarna och deras familjer är medvetna om denna studie och undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan samarbeta med behandling och undersökningar,
- Deltagare som är komplicerade med epilepsi, en allvarlig infektion, cerebrovaskulär sjukdom, maligna tumörer och andra sjukdomar i nervsystemet, med allvarliga störningar i hjärtat, levern, njurarna och andra organ, och med psykiatriska störningar,
d) Deltagare som är gravida eller ammar, e) Deltagare har kontraindikationer för TMS och MRT, det vill säga närvaron av metall eller implanterade enheter i kroppen, såsom pacemaker, djup hjärnstimulator, etc, f) Deltagare som är i andra kliniska prövningar, g) Deltagare som återkallar informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DRE patienter
Det kommer att finnas 50 patienter med läkemedelsrefraktär epilepsi (DRE) i denna studie.
|
Stimuleringsintensiteten kommer att vara 80 % vilomotortröskel (RMT).
Thetaburst-stimuleringen (cTBS) med en frekvens på 50 Hz, upprepad vid 5 Hz, levereras under en varaktighet av 33,2 s med antalet stimuleringspulser på 600.
Två grupper av stimulering kommer att upprepas i varje cerebellar dentate nucleus med ett intervall på 5 min i varje grupp.
Behandlingen kommer att pågå i 2 veckor, med 5 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMS framkallade potentiell amplitudförändring mellan för- och efterbehandling
Tidsram: 8 veckor
|
TMS-EEG kommer att registreras före och efter behandling av läkare och elektroencefalogramdata (EEG) kommer att analyseras med TMS-framkallad potential av tekniker, slutligen kommer amplitudförändringen mellan för- och efterbehandling att erhållas.
|
8 veckor
|
|
funktionella magnetiska resonansbilder hjärnans funktionella samband förändras mellan för- och efterbehandling
Tidsram: 2 veckor
|
Funktionella magnetiska resonansbilder (fMRI) kommer att spelas in före och efter behandling inom 24 timmar.
Hjärnans funktionella anslutning kommer att analyseras genom fMRI av tekniker och förändringen av hjärnans funktionella anslutning kommer att erhållas.
|
2 veckor
|
|
diffusionstensoravbildningsfiberanslutning ändras mellan för- och efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Diffusionstensoravbildning (DTI) kommer att registreras före och efter behandling om tre månader.
DTI-data kommer att analyseras av tekniker och förändringen av fiberanslutningsförändringen kommer att erhållas.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20232104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .