- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05809349
Mechanizm cTBS ukierunkowany na jądro zębate dla DRE
Mechanizm stymulacji Theta Burst (cTBS) w leczeniu padaczki lekoopornej ukierunkowanej na jądro zębate móżdżku: eksploracyjne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z padaczką lekooporną (DRE):
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat,
- Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne padaczki i padaczki lekoopornej (DRE),
- Uczestnicy z padaczką trwającą ≥ 2 lata i częstością napadów ≥ 2 napady miesięcznie,
- rodzaj i dawkowanie leków przeciwpadaczkowych (ASM) pozostają niezmienione w trakcie trwania eksperymentu,
- Uczestnicy i ich rodziny są świadomi tego badania i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom, którzy nie mogą współpracować przy leczeniu i badaniach,
- Uczestnicy w stanie padaczkowym (SE),
- Uczestników powikłanych poważną infekcją, chorobą naczyniowo-mózgową, nowotworem złośliwym i innymi chorobami układu nerwowego, z poważnymi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych narządów oraz z zaburzeniami psychicznymi,
- Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią,
- Uczestnicy mają przeciwwskazania do TMS i MRI, czyli obecność w ciele metalowych lub wszczepionych urządzeń, takich jak rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu itp.,
- Uczestnicy, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych,
- Uczestnicy, którzy wycofują świadomą zgodę.
Zdrowi ochotnicy:
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat,
- Uczestnicy, którzy nie są nałogowymi palaczami i alkoholem oraz cieszą się dobrym zdrowiem,
- Uczestnicy i ich rodziny są świadomi tego badania i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom, którzy nie mogą współpracować przy leczeniu i badaniach,
- Uczestników powikłanych padaczką, ciężką infekcją, chorobą naczyń mózgowych, nowotworem złośliwym i innymi chorobami układu nerwowego, z poważnymi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych narządów oraz z zaburzeniami psychicznymi,
d) Uczestniczki będące w ciąży lub karmiące piersią, e) Uczestniczki posiadające przeciwwskazania do TMS i MRI tj. obecność w organizmie metalowych lub wszczepionych urządzeń typu rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu itp., f) Uczestniczki będące w trakcie inne badania kliniczne, g) Uczestnicy cofający świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z DRE
W badaniu weźmie udział 50 pacjentów z padaczką lekooporną (DRE).
|
Intensywność stymulacji wyniesie 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Stymulacja wybuchem theta (cTBS) o częstotliwości 50 Hz, powtarzana przy 5 Hz, jest dostarczana w czasie 33,2 s przy liczbie impulsów stymulacyjnych 600.
Dwie grupy stymulacji zostaną powtórzone w każdym jądrze zębatym móżdżku z 5-minutową przerwą w każdej grupie.
Kuracja potrwa 2 tygodnie, 5 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TMS wywołała zmianę amplitudy potencjału między przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
TMS-EEG zostanie zarejestrowane przez lekarza przed i po leczeniu, a dane z elektroencefalogramu (EEG) zostaną przeanalizowane przez technika z potencjałem wywołanym TMS, na koniec zostanie uzyskana zmiana amplitudy między leczeniem przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
funkcjonalne obrazy rezonansu magnetycznego zmiana funkcjonalnego połączenia mózgu między przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Funkcjonalne obrazy rezonansu magnetycznego (fMRI) zostaną zarejestrowane przed i po leczeniu w ciągu 24 godzin.
Połączenie funkcjonalne mózgu zostanie przeanalizowane przez technika za pomocą fMRI i uzyskana zostanie zmiana połączenia funkcjonalnego mózgu.
|
2 tygodnie
|
|
zmiana połączeń światłowodowych obrazowania tensora dyfuzji między leczeniem przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) zostanie zarejestrowane przed i po leczeniu za trzy miesiące.
Dane DTI zostaną przeanalizowane przez technika i uzyskana zostanie zmiana zmiany łączności światłowodowej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .