Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm cTBS ukierunkowany na jądro zębate dla DRE

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Mechanizm stymulacji Theta Burst (cTBS) w leczeniu padaczki lekoopornej ukierunkowanej na jądro zębate móżdżku: eksploracyjne badanie kliniczne

W naszym poprzednim badaniu krzyżowym — ciągłej stymulacji wybuchem θ (cTBS) ukierunkowanej na jądro zębate móżdżku u 44 pacjentów z padaczką lekooporną (DRE), zaobserwowano znaczące zmniejszenie częstości napadów. Jednak mechanizm tego celu w zmniejszaniu napadów jest nadal nieznany. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie mechanizmu celowania cTBS w jądro zębate móżdżku w przypadku DRE, w celu zapewnienia teoretycznego wsparcia dla tej metody leczenia. W sumie 25 pacjentów z DRE i 10 zdrowych ochotników będzie miało 2-tygodniowe leczenie cTBS poprzez dokładną nawigację do obustronnych jąder zębatych móżdżku. Uczestnicy zostaną poddani TMS-EEG, funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu i obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) przed i po leczeniu. Te trzy badania pomogą przeanalizować funkcjonalną łączność mózgu i zasugerować mechanizm działania tego leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci z padaczką lekooporną (DRE):

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat,
  2. Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne padaczki i padaczki lekoopornej (DRE),
  3. Uczestnicy z padaczką trwającą ≥ 2 lata i częstością napadów ≥ 2 napady miesięcznie,
  4. rodzaj i dawkowanie leków przeciwpadaczkowych (ASM) pozostają niezmienione w trakcie trwania eksperymentu,
  5. Uczestnicy i ich rodziny są świadomi tego badania i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnikom, którzy nie mogą współpracować przy leczeniu i badaniach,
  2. Uczestnicy w stanie padaczkowym (SE),
  3. Uczestników powikłanych poważną infekcją, chorobą naczyniowo-mózgową, nowotworem złośliwym i innymi chorobami układu nerwowego, z poważnymi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych narządów oraz z zaburzeniami psychicznymi,
  4. Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią,
  5. Uczestnicy mają przeciwwskazania do TMS i MRI, czyli obecność w ciele metalowych lub wszczepionych urządzeń, takich jak rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu itp.,
  6. Uczestnicy, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych,
  7. Uczestnicy, którzy wycofują świadomą zgodę.

Zdrowi ochotnicy:

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat,
  2. Uczestnicy, którzy nie są nałogowymi palaczami i alkoholem oraz cieszą się dobrym zdrowiem,
  3. Uczestnicy i ich rodziny są świadomi tego badania i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnikom, którzy nie mogą współpracować przy leczeniu i badaniach,
  2. Uczestników powikłanych padaczką, ciężką infekcją, chorobą naczyń mózgowych, nowotworem złośliwym i innymi chorobami układu nerwowego, z poważnymi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych narządów oraz z zaburzeniami psychicznymi,

d) Uczestniczki będące w ciąży lub karmiące piersią, e) Uczestniczki posiadające przeciwwskazania do TMS i MRI tj. obecność w organizmie metalowych lub wszczepionych urządzeń typu rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu itp., f) Uczestniczki będące w trakcie inne badania kliniczne, g) Uczestnicy cofający świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z DRE
W badaniu weźmie udział 50 pacjentów z padaczką lekooporną (DRE).
Intensywność stymulacji wyniesie 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Stymulacja wybuchem theta (cTBS) o częstotliwości 50 Hz, powtarzana przy 5 Hz, jest dostarczana w czasie 33,2 s przy liczbie impulsów stymulacyjnych 600. Dwie grupy stymulacji zostaną powtórzone w każdym jądrze zębatym móżdżku z 5-minutową przerwą w każdej grupie. Kuracja potrwa 2 tygodnie, 5 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TMS wywołała zmianę amplitudy potencjału między przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
TMS-EEG zostanie zarejestrowane przez lekarza przed i po leczeniu, a dane z elektroencefalogramu (EEG) zostaną przeanalizowane przez technika z potencjałem wywołanym TMS, na koniec zostanie uzyskana zmiana amplitudy między leczeniem przed i po leczeniu.
8 tygodni
funkcjonalne obrazy rezonansu magnetycznego zmiana funkcjonalnego połączenia mózgu między przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Funkcjonalne obrazy rezonansu magnetycznego (fMRI) zostaną zarejestrowane przed i po leczeniu w ciągu 24 godzin. Połączenie funkcjonalne mózgu zostanie przeanalizowane przez technika za pomocą fMRI i uzyskana zostanie zmiana połączenia funkcjonalnego mózgu.
2 tygodnie
zmiana połączeń światłowodowych obrazowania tensora dyfuzji między leczeniem przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) zostanie zarejestrowane przed i po leczeniu za trzy miesiące. Dane DTI zostaną przeanalizowane przez technika i uzyskana zostanie zmiana zmiany łączności światłowodowej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj