Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WHOOP Onormal Rhythm Notification (WARN)

19 april 2024 uppdaterad av: Francis P. Wilson, Yale University

Validering av en fotopletysmografi-baserad algoritm för detektering av förmaksflimmer via en bärbar enhet - WHOOP Avisering om onormal rytm

Syftet med detta protokoll är att bedöma känsligheten och specificiteten hos en fotopletysmografi (PPG)-baserad algoritm för detektering av förmaksflimmer jämfört med en guldstandardbedömning (bärbart EKG-plåster) bland en population av individer med känt förmaksflimmer och utan känt förmaksflimmer under en 7-dagars studieperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (Afib) är den vanligaste hjärtarytmin i USA, som drabbar upp till en av fyra individer över hela livslängden och är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Femton procent av stroke i USA kan hänföras till Afib, och nästan 20% av dessa inträffar hos individer utan tidigare Afib-historia. Eftersom Afib ofta är paroxysmal, är det osannolikt att engångsscreening fångar upp dem som är i riskzonen. Således har det funnits ett ökande intresse för att utnyttja övervakning för Afib via bärbara enheter, som ger en ny metod för att upptäcka Afib och bestämma bördan av Afib i den allmänna befolkningen. Enheter som WHOOP 4.0-remmen använder avancerade sensorer för att detektera pulsfrekvens och andra fysiologiska mätvärden i realtid. Med tanke på den höga graden av pulsfrekvensvariabilitet i Afib är det tydligt att algoritmer som utvärderar data från dessa enheter kan kunna upptäcka asymtomatisk Afib. Känsligheten och specificiteten hos algoritmen som arbetar på data från WHOOP 4.0-remmen har dock inte formellt utvärderats i en klinisk miljö.

WHOOP-remmen mäter förändringar i blodflödet via fotopletysmografi (PPG), från vilken tidpunkten mellan på varandra följande hjärtslag ("beat-to-beat-intervaller") mäts. Medan normal sinusrytm tenderar att visa slag-till-slag-intervall av liknande storlek, kännetecknas de av hjärtarytmier av högre variabilitet och kan följa särskilda mönster.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma känsligheten och specificiteten hos WHOOP Strap ANF 1.0-klassificeringsalgoritmen för detektering av Afib jämfört med en guldstandardbedömning (en veckas EKG-plåsterövervakning med BioTel ePatch).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

653

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att omfatta vuxna som ses i primärvården och kardiologiska kliniker associerade med ett enda hälsosystem. Den blivande kohorten kommer att omfatta tre distinkta populationer - individer med en känd historia av ihållande förmaksflimmer, individer med paroxysmalt förmaksflimmer och individer utan en historia av hjärtarytmi av något slag.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 22 år
  • Känd diagnos av förmaksflimmer ELLER ingen historia av arytmi som dokumenterats i patientjournalen
  • Ses på en Yale New Haven Hospital-associerad primärvård eller kardiologisk klinik
  • Mobiltelefon (IOS 15.0 eller senare eller Android 10 eller senare) med en aktiv dataplan och villig att installera WHOOP Mobile Application-programvaran
  • Heltidsbosatt i USA
  • Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska
  • Vill och kan delta i studieprocedurerna som beskrivs i samtyckesformuläret
  • Kunna kommunicera effektivt med och följa instruktioner från studiepersonalen

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande WHOOP-användare med aktivt konto
  • Har implanterbar hjärtanordning (t.ex. pacemaker, ICD, LVAD)
  • Solid organtransplantation
  • Känslighet eller allergi mot EKG-plåster eller hudlim
  • Ovillig att bära WHOOP 4.0-rem i en vecka
  • Ovillig att bära BioTel (EKG-plåster) ePatch i en vecka
  • WHOOP-remmen ska vara den enda bärbara på armen. Individer som inte är villiga att följa korrekt användning av WHOOP-remmen kommer att uteslutas.
  • Ovillig att installera WHOOP Mobile Application-programvaran
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Icke engelsktalande (eftersom WHOOP Mobile Application-programvaran endast är engelska)
  • Känd känslighet för medicinska lim, isopropylalkohol, klockband eller elektrokardiogram (EKG) elektroder inklusive känd allergi eller känslighet mot polyamid-, polyester- eller elastanband som främst används i handledsburna träningsapparater
  • Symtomatiska (eller aktiva) allergiska hudreaktioner
  • Betydande darrningar som hindrar motivet från att kunna hålla sig stilla.
  • Akut hjärtinfarkt (MI) inom 90 dagar efter screening eller annan hjärt-kärlsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, ökar risken för försökspersonen eller gör data otolkbara.
  • Gravida kvinnor: Kvinnor som rapporterar att de är gravida vid tidpunkten för studiedeltagandet.
  • Försökspersoner som tar rytmkontrollläkemedel inklusive amiodaron, dronedaron, dofetilid, sotalol, flekainid, ibutilid, lidokain, prokainamid, propafenon, kinidin, tokainid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förmaksflimmer
Försökspersoner med känd diagnos av förmaksflimmer (ihållande eller paroxysmal) dokumenterad i journalen.
Enhet: WHOOP 4.0-rem
Försökspersonerna kommer att få både WHOOP 4.0-remmen och BioTel ePatch och kommer att bära dem kontinuerligt i en vecka. Data kommer att samlas in och analyseras av studieteamet när de båda enheterna returneras från försökspersonen.
Enhet: BioTel ePatch
Försökspersonerna kommer att få både WHOOP 4.0-remmen och BioTel ePatch och kommer att bära dem kontinuerligt i en vecka. Data kommer att samlas in och analyseras av studieteamet när de båda enheterna returneras från försökspersonen.
Inget förmaksflimmer
Försökspersoner utan känd diagnos av förmaksflimmer enligt journalen.
Enhet: WHOOP 4.0-rem
Försökspersonerna kommer att få både WHOOP 4.0-remmen och BioTel ePatch och kommer att bära dem kontinuerligt i en vecka. Data kommer att samlas in och analyseras av studieteamet när de båda enheterna returneras från försökspersonen.
Enhet: BioTel ePatch
Försökspersonerna kommer att få både WHOOP 4.0-remmen och BioTel ePatch och kommer att bära dem kontinuerligt i en vecka. Data kommer att samlas in och analyseras av studieteamet när de båda enheterna returneras från försökspersonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos den PPG-baserade WHOOP ANF-algoritmen för detektion av förmaksflimmer
Tidsram: 7 dagars kontinuerligt bärande av WHOOP 4.0 Strap och BioTel ePatch omedelbart efter registreringen
Känslighet definieras som de sanna positiva/(Sanna positiva + falska negativa). En "sann" avläsning av förmaksflimmer kommer att ha en EKG-plåster som överensstämmer med ihållande förmaksflimmer under minst 5 sammanhängande minuter. En WHOOP ANF-diagnos av förmaksflimmer definieras som "förmaksflimmer" som detekteras med hjälp av den interna algoritmen. En sann positiv definieras som antalet individer som har minst ett fönster märkt som Afib av WHOOP ANF och som har 5+ minuter kontinuerlig Afib enligt BioTel-registreringen och bekräftad genom färdskrivarbedömning. Ett falskt negativt definieras som individer som inte har några fönster märkta av WHOOP-ANF som att de har Afib men minst ett fönster har 5+ minuter av kontinuerlig Afib enligt BioTel-inspelningen.
7 dagars kontinuerligt bärande av WHOOP 4.0 Strap och BioTel ePatch omedelbart efter registreringen
Specificitet för den PPG-baserade WHOOP ANF-algoritmen för detektion av förmaksflimmer
Tidsram: 7 dagars kontinuerligt bärande av WHOOP 4.0 Strap och BioTel ePatch omedelbart efter registreringen
Specificitet definieras som sanna negativa/(sanna negativa + falska positiva). En "sann" avläsning av förmaksflimmer kommer att ha en EKG-plåster som överensstämmer med ihållande förmaksflimmer under minst 5 sammanhängande minuter. En WHOOP ANF-diagnos av förmaksflimmer definieras som "förmaksflimmer" som detekteras med hjälp av den interna algoritmen. Ett sant negativt definieras som antalet individer som inte har några fönster märkta av WHOOP ANF som att de har Afib och inget av dessa fönster innehåller 5+ minuter av kontinuerlig Afib enligt BioTel-inspelningen. En falsk positiv definieras som individer som har fönster märkta som Afib av WHOOP ANF men inget av dessa fönster innehåller 5 minuter eller mer av kontinuerlig Afib enligt BioTel-inspelning eller som har 5+ minuter kontinuerlig Afib enligt BioTel-inspelning men ingen kan verifieras genom färdskrivarbedömning.
7 dagars kontinuerligt bärande av WHOOP 4.0 Strap och BioTel ePatch omedelbart efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan WHOOP ANF och BioTel ePatch via epokbedömning
Tidsram: 7 dagars kontinuerligt bärande av WHOOP 4.0 Strap och BioTel ePatch omedelbart efter registreringen
Jämförelse av varje epok av både WHOOP ANF och BioTel ePatch för överensstämmelse med hjälp av följande definitioner: Sant positiv: En epok som detekteras av WHOOP ANF som "förmaksflimmer" som har >=5 min AFib som detekteras av EKG-plåstret. Sant negativt: En epok som INTE är märkt som "förmaksflimmer" av WHOOP ANF och har < 5 minuter AFib som detekterats av EKG-plåstret. Algoritmens specificitet på epoknivå: True Negative/(True Negatives + False Positives). Algoritmens känslighet på epoknivå: Sanna positiva / (sanna positiva + falska negativa). Positivt prediktivt värde för algoritmen på epoknivå: True Positives / (True Positives + False Positives). Negativt prediktivt värde för algoritmen på epoknivå: True Negatives / (True Negatives + False Negatives).
7 dagars kontinuerligt bärande av WHOOP 4.0 Strap och BioTel ePatch omedelbart efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

WHOOP Inc.
ZS Associates, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000031382

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på WHOOP 4.0-rem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera