Notification de rythme anormal WHOOP (WARN)
19 avril 2024 mis à jour par: Francis P. Wilson, Yale University
Validation d'un algorithme basé sur la photopléthysmographie pour la détection de la fibrillation auriculaire via un dispositif portable - WHOOP Notification de rythme anormal
Le but de ce protocole est d'évaluer la sensibilité et la spécificité d'un algorithme basé sur la photopléthysmographie (PPG) pour la détection de la fibrillation auriculaire par rapport à une évaluation de référence (patch ECG portable) parmi une population de personnes atteintes de fibrillation auriculaire connue et sans fibrillation auriculaire connue sur une période d'étude de 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (Afib) est l'arythmie cardiaque la plus courante aux États-Unis, affectant jusqu'à un individu sur quatre tout au long de la vie, et est associée à une morbidité et une mortalité substantielles. Quinze pour cent des accidents vasculaires cérébraux aux États-Unis sont attribuables à la fibrillation auriculaire, et près de 20 % d'entre eux surviennent chez des personnes sans antécédent de fibrillation auriculaire. Étant donné que la fibrillation auriculaire est souvent paroxystique, il est peu probable qu'un dépistage ponctuel capture les personnes à risque. Ainsi, il y a eu un intérêt croissant à tirer parti de la surveillance de la fibrillation auriculaire via des dispositifs portables, qui fournissent une nouvelle méthode pour détecter la fibrillation auriculaire et déterminer le fardeau de la fibrillation auriculaire dans la population générale. Des appareils tels que la sangle WHOOP 4.0 utilisent des capteurs avancés pour détecter le pouls et d'autres mesures physiologiques en temps réel. Compte tenu du degré élevé de variabilité du pouls dans la fibrillation auriculaire, il est clair que les algorithmes évaluant les données de ces appareils peuvent être en mesure de détecter la fibrillation auriculaire asymptomatique. Cependant, la sensibilité et la spécificité de l'algorithme fonctionnant sur les données de la sangle WHOOP 4.0 n'ont pas été formellement évaluées en milieu clinique.
La sangle WHOOP mesure les changements de flux sanguin via la photopléthysmographie (PPG), à partir de laquelle la synchronisation entre les battements cardiaques successifs ("intervalles de battement à battement") est mesurée. Alors que le rythme sinusal normal a tendance à afficher des intervalles de battement à battement d'amplitude similaire, ceux des arythmies cardiaques sont caractérisés par une variabilité plus élevée et peuvent suivre des schémas particuliers.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de l'algorithme de classification WHOOP Strap ANF 1.0 pour la détection de l'Afib par rapport à une évaluation de référence (surveillance par patch ECG d'une semaine à l'aide du BioTel ePatch).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
653
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des adultes vus dans des cliniques de soins primaires et de cardiologie associées à un même système de santé.
La cohorte prospective comprendra trois populations distinctes : les personnes ayant des antécédents connus de fibrillation auriculaire persistante, les personnes atteintes de fibrillation auriculaire paroxystique et les personnes sans antécédent d'arythmie cardiaque d'aucune sorte.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 22 ans
- Diagnostic connu de fibrillation auriculaire OU aucun antécédent d'arythmie tel que documenté dans le dossier médical du patient
- Vu dans une clinique de soins primaires ou de cardiologie associée à l'hôpital de Yale New Haven
- Téléphone portable (IOS 15.0 ou supérieur ou Android 10 ou supérieur) avec un plan de données actif et souhaitant installer le logiciel WHOOP Mobile Application
- Résident américain à temps plein
- Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais
- Volonté et capable de participer aux procédures d'étude telles que décrites dans le formulaire de consentement
- Capable de communiquer efficacement avec et de suivre les instructions du personnel de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisateur WHOOP préexistant avec compte actif
- Possède un dispositif cardiaque implantable (par exemple, stimulateur cardiaque, ICD, LVAD)
- Greffe d'organe solide
- Sensibilité ou allergie au patch ECG ou à la colle cutanée
- Refus de porter le bracelet WHOOP 4.0 pendant une semaine
- Refus de porter BioTel (patch ECG) ePatch pendant une semaine
- La sangle WHOOP devrait être la seule à porter sur le bras. Les personnes qui ne souhaitent pas adhérer à l'utilisation appropriée de la sangle WHOOP seront exclues.
- Refus d'installer le logiciel WHOOP Mobile Application
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Non anglophone (car le logiciel d'application mobile WHOOP est uniquement en anglais)
- Sensibilité connue aux adhésifs médicaux, à l'alcool isopropylique, aux bracelets de montre ou aux électrodes d'électrocardiogramme (ECG), y compris allergie ou sensibilité connue aux bracelets en polyamide, polyester ou élasthanne principalement utilisés dans les appareils de fitness portés au poignet
- Réactions cutanées allergiques symptomatiques (ou actives)
- Tremblement important qui empêche le sujet de pouvoir rester immobile.
- Infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 90 jours suivant le dépistage ou autre maladie cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque pour le sujet ou rend les données ininterprétables.
- Femmes enceintes : femmes qui déclarent être enceintes au moment de leur participation à l'étude.
- Sujets prenant des médicaments pour contrôler le rythme, y compris amiodarone, dronédarone, dofétilide, sotalol, flécaïnide, ibutilide, lidocaïne, procaïnamide, propafénone, quinidine, tocaïnide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fibrillation auriculaire
Sujets avec un diagnostic connu de fibrillation auriculaire (persistante ou paroxystique) documenté dans le dossier médical.
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Les sujets recevront à la fois le bracelet WHOOP 4.0 et le BioTel ePatch et les porteront en continu pendant une semaine.
Les données seront collectées et analysées par l'équipe de l'étude au retour des deux appareils du sujet.
Les sujets recevront à la fois le bracelet WHOOP 4.0 et le BioTel ePatch et les porteront en continu pendant une semaine.
Les données seront collectées et analysées par l'équipe de l'étude au retour des deux appareils du sujet.
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Pas de fibrillation auriculaire
Sujets sans diagnostic connu de fibrillation auriculaire comme documenté dans le dossier médical.
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Les sujets recevront à la fois le bracelet WHOOP 4.0 et le BioTel ePatch et les porteront en continu pendant une semaine.
Les données seront collectées et analysées par l'équipe de l'étude au retour des deux appareils du sujet.
Les sujets recevront à la fois le bracelet WHOOP 4.0 et le BioTel ePatch et les porteront en continu pendant une semaine.
Les données seront collectées et analysées par l'équipe de l'étude au retour des deux appareils du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'algorithme WHOOP ANF basé sur PPG pour la détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 7 jours de port continu de la sangle WHOOP 4.0 et de l'ePatch BioTel immédiatement après l'inscription
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La sensibilité est définie comme les vrais positifs/(vrais positifs + faux négatifs).
Une "vraie" lecture de fibrillation auriculaire aura une lecture de patch ECG compatible avec une fibrillation auriculaire soutenue pendant au moins 5 minutes continues.
Un diagnostic WHOOP ANF de fibrillation auriculaire est défini comme des "fibrillations auriculaires" détectées à l'aide de l'algorithme interne.
Un vrai positif est défini comme le nombre d'individus qui ont au moins 1 fenêtre marquée comme Afib par WHOOP ANF et qui a plus de 5 minutes d'Afib continu tel que déterminé par l'enregistrement BioTel et confirmé par l'adjudication du tachygramme.
Un faux négatif est défini comme des individus qui n'ont aucune fenêtre étiquetée par WHOOP-ANF comme ayant Afib mais au moins une fenêtre a plus de 5 minutes d'Afib continu tel que déterminé par l'enregistrement BioTel.
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7 jours de port continu de la sangle WHOOP 4.0 et de l'ePatch BioTel immédiatement après l'inscription
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Spécificité de l'algorithme WHOOP ANF basé sur PPG pour la détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 7 jours de port continu de la sangle WHOOP 4.0 et de l'ePatch BioTel immédiatement après l'inscription
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La spécificité est définie comme les vrais négatifs/(vrais négatifs + faux positifs).
Une "vraie" lecture de fibrillation auriculaire aura une lecture de patch ECG compatible avec une fibrillation auriculaire soutenue pendant au moins 5 minutes continues.
Un diagnostic WHOOP ANF de fibrillation auriculaire est défini comme des "fibrillations auriculaires" détectées à l'aide de l'algorithme interne.
Un vrai négatif est défini comme le nombre d'individus qui n'ont aucune fenêtre étiquetée par WHOOP ANF comme ayant Afib et aucune de ces fenêtres ne contient plus de 5 minutes d'Afib continu, comme déterminé par l'enregistrement BioTel.
Un faux positif est défini comme des individus qui ont des fenêtres étiquetées comme Afib par WHOOP ANF mais aucune de ces fenêtres ne contient 5 minutes ou plus d'Afib continu tel que déterminé par l'enregistrement BioTel ou a plus de 5 minutes d'Afib continu tel que déterminé par l'enregistrement BioTel mais aucun ne peut être vérifiée par l'adjudication du tachygramme.
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7 jours de port continu de la sangle WHOOP 4.0 et de l'ePatch BioTel immédiatement après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre WHOOP ANF et BioTel ePatch via l'évaluation de l'époque
Délai: 7 jours de port continu de la sangle WHOOP 4.0 et de l'ePatch BioTel immédiatement après l'inscription
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Comparaison de chaque époque par WHOOP ANF et BioTel ePatch pour la concordance en utilisant les définitions suivantes : Vrai positif : Une époque détectée par WHOOP ANF comme « fibrillation auriculaire » qui a >= 5 minutes de fibrillation auriculaire détectée par le patch ECG.
Vrai négatif : une époque qui n'est PAS étiquetée comme « fibrillation auriculaire » par le WHOOP ANF et qui a < 5 minutes de fibrillation auriculaire détectée par le patch ECG.
Spécificité de l'algorithme au niveau de l'époque : vrai négatif/(vrai négatif + faux positif).
Sensibilité de l'algorithme au niveau de l'époque : Vrais Positifs / (Vrais Positifs + Faux Négatifs).
Valeur prédictive positive de l'algorithme au niveau de l'époque : Vrais positifs / (Vrais positifs + Faux positifs).
Valeur prédictive négative de l'algorithme au niveau de l'époque : Vrais négatifs / (Vrais négatifs + Faux négatifs).
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7 jours de port continu de la sangle WHOOP 4.0 et de l'ePatch BioTel immédiatement après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031382
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .