Notificación de ritmo anormal de WHOOP (WARN)
19 de abril de 2024 actualizado por: Francis P. Wilson, Yale University
Validación de un algoritmo basado en fotopletismografía para la detección de fibrilación auricular a través de un dispositivo portátil - Notificación de ritmo anormal de WHOOP
El propósito de este protocolo es evaluar la sensibilidad y especificidad de un algoritmo basado en fotopletismografía (PPG) para la detección de fibrilación auricular en comparación con una evaluación estándar de oro (parche de ECG portátil) entre una población de personas con fibrilación auricular conocida y sin fibrilación auricular conocida durante un período de estudio de 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (AFib) es la arritmia cardíaca más común en los Estados Unidos, afecta hasta a una de cada cuatro personas a lo largo de la vida y se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales. El quince por ciento de los accidentes cerebrovasculares en los Estados Unidos son atribuibles a Afib, y casi el 20% de estos ocurren en personas sin antecedentes de Afib. Debido a que la fibrilación auricular a menudo es paroxística, es poco probable que la detección única capture a las personas en riesgo. Por lo tanto, ha habido un interés creciente en aprovechar el monitoreo de Afib a través de dispositivos portátiles, que brindan un método novedoso para detectar Afib y determinar la carga de Afib en la población general. Los dispositivos como la correa WHOOP 4.0 utilizan sensores avanzados para detectar la frecuencia del pulso y otras métricas fisiológicas en tiempo real. Dado el alto grado de variabilidad de la frecuencia del pulso en la Afib, está claro que los algoritmos que evalúan los datos de estos dispositivos pueden detectar la Afib asintomática. Sin embargo, la sensibilidad y la especificidad del algoritmo que opera con los datos de la correa WHOOP 4.0 no se han evaluado formalmente en un entorno clínico.
La correa WHOOP mide los cambios en el flujo sanguíneo mediante fotopletismografía (PPG), a partir de la cual se mide el tiempo entre latidos cardíacos sucesivos ("intervalos entre latidos"). Mientras que el ritmo sinusal normal tiende a mostrar intervalos latido a latido de magnitud similar, los de las arritmias cardíacas se caracterizan por una mayor variabilidad y pueden seguir patrones particulares.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la sensibilidad y la especificidad del algoritmo de clasificación WHOOP Strap ANF 1.0 para la detección de fibrilación auricular en comparación con una evaluación estándar (monitoreo de parche de ECG de una semana usando BioTel ePatch).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
653
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluirá adultos atendidos en consultas de atención primaria y cardiología asociadas a un único sistema de salud.
La cohorte prospectiva comprenderá tres poblaciones distintas: individuos con antecedentes conocidos de fibrilación auricular persistente, individuos con fibrilación auricular paroxística e individuos sin antecedentes de arritmia cardíaca de ningún tipo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 22 años
- Diagnóstico conocido de fibrilación auricular O ausencia de antecedentes de arritmia documentada en la historia clínica del paciente
- Visto en una clínica de cardiología o atención primaria asociada al hospital de Yale New Haven
- Teléfono celular (IOS 15.0 o superior o Android 10 o superior) con un plan de datos activo y dispuesto a instalar el software de la aplicación móvil WHOOP
- Residente estadounidense a tiempo completo
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
- Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento
- Capaz de comunicarse de manera efectiva y seguir las instrucciones del personal del estudio
Criterio de exclusión:
- Usuario de WHOOP preexistente con cuenta activa
- Tiene un dispositivo cardíaco implantable (por ejemplo, marcapasos, ICD, LVAD)
- Trasplante de órgano sólido
- Sensibilidad o alergia al parche de ECG o al pegamento para la piel
- No está dispuesto a usar la correa WHOOP 4.0 durante una semana
- No está dispuesto a usar BioTel (parche de ECG) ePatch durante una semana
- La correa WHOOP debe ser la única que se pueda usar en el brazo. Las personas que no estén dispuestas a adherirse al uso adecuado de la correa WHOOP quedarán excluidas.
- No está dispuesto a instalar el software de la aplicación móvil WHOOP
- No se puede dar el consentimiento informado
- No hablan inglés (ya que el software de la aplicación móvil de WHOOP solo está en inglés)
- Sensibilidad conocida a adhesivos médicos, alcohol isopropílico, correas de reloj o electrodos de electrocardiograma (ECG), incluidas alergias conocidas o sensibilidad a las correas de poliamida, poliéster o elastano que se utilizan principalmente en dispositivos de fitness que se llevan en la muñeca.
- Reacciones cutáneas alérgicas sintomáticas (o activas)
- Temblor significativo que impide que el sujeto pueda mantenerse quieto.
- Infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 90 días posteriores a la selección u otra enfermedad cardiovascular que, en opinión del investigador, aumente el riesgo para el sujeto o haga que los datos no se puedan interpretar.
- Embarazadas: Mujeres que reportan estar embarazadas al momento de participar en el estudio.
- Sujetos que toman medicamentos para el control del ritmo, incluidos amiodarona, dronedarona, dofetilida, sotalol, flecainida, ibutilida, lidocaína, procainamida, propafenona, quinidina, tocainida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fibrilación auricular
Sujetos con diagnóstico conocido de fibrilación auricular (persistente o paroxística) documentado en la historia clínica.
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Los sujetos recibirán la correa WHOOP 4.0 y el ePatch de BioTel y los usarán continuamente durante una semana.
El equipo de estudio recopilará y analizará los datos cuando el sujeto devuelva ambos dispositivos.
Los sujetos recibirán la correa WHOOP 4.0 y el ePatch de BioTel y los usarán continuamente durante una semana.
El equipo de estudio recopilará y analizará los datos cuando el sujeto devuelva ambos dispositivos.
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Sin fibrilación auricular
Sujetos sin diagnóstico conocido de fibrilación auricular documentado en la historia clínica.
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Los sujetos recibirán la correa WHOOP 4.0 y el ePatch de BioTel y los usarán continuamente durante una semana.
El equipo de estudio recopilará y analizará los datos cuando el sujeto devuelva ambos dispositivos.
Los sujetos recibirán la correa WHOOP 4.0 y el ePatch de BioTel y los usarán continuamente durante una semana.
El equipo de estudio recopilará y analizará los datos cuando el sujeto devuelva ambos dispositivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del algoritmo WHOOP ANF basado en PPG para la detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 7 días de uso continuo de la correa WHOOP 4.0 y el ePatch de BioTel inmediatamente después de la inscripción
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La sensibilidad se define como los Verdaderos Positivos/(Verdaderos Positivos + Falsos Negativos).
Una lectura de fibrilación auricular "verdadera" tendrá una lectura de parche de ECG consistente con una fibrilación auricular sostenida durante al menos 5 minutos continuos.
Un diagnóstico de fibrilación auricular de WHOOP ANF se define como "fibrilaciones auriculares" que se detectan mediante el algoritmo interno.
Un verdadero positivo se define como el recuento de personas que tienen al menos 1 ventana etiquetada como Afib por WHOOP ANF y que tiene más de 5 minutos de Afib continuo según lo determinado por el registro de BioTel y confirmado por adjudicación de tacograma.
Un falso negativo se define como individuos que no tienen ninguna ventana etiquetada por WHOOP-ANF como que tienen Afib, pero al menos una ventana tiene más de 5 minutos de Afib continua según lo determinado por la grabación de BioTel.
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7 días de uso continuo de la correa WHOOP 4.0 y el ePatch de BioTel inmediatamente después de la inscripción
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Especificidad del algoritmo WHOOP ANF basado en PPG para la detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 7 días de uso continuo de la correa WHOOP 4.0 y el ePatch de BioTel inmediatamente después de la inscripción
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La especificidad se define como los Verdaderos Negativos/(Verdaderos Negativos + Falsos Positivos).
Una lectura de fibrilación auricular "verdadera" tendrá una lectura de parche de ECG consistente con una fibrilación auricular sostenida durante al menos 5 minutos continuos.
Un diagnóstico de fibrilación auricular de WHOOP ANF se define como "fibrilaciones auriculares" que se detectan mediante el algoritmo interno.
Un verdadero negativo se define como el recuento de personas que no tienen ninguna ventana etiquetada por WHOOP ANF como que tienen Afib y ninguna de estas ventanas contiene más de 5 minutos de Afib continua según lo determinado por la grabación de BioTel.
Un falso positivo se define como individuos que tienen ventanas etiquetadas como Afib por WHOOP ANF pero ninguna de estas ventanas contiene 5 minutos o más de Afib continuo según lo determinado por el registro de BioTel o tiene 5+ minutos de Afib continuo según lo determina el registro de BioTel pero ninguno puede verificarse mediante adjudicación de tacograma.
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7 días de uso continuo de la correa WHOOP 4.0 y el ePatch de BioTel inmediatamente después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre WHOOP ANF y BioTel ePatch mediante evaluación de época
Periodo de tiempo: 7 días de uso continuo de la correa WHOOP 4.0 y el ePatch de BioTel inmediatamente después de la inscripción
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Comparación de cada época por parte de WHOOP ANF y BioTel ePatch para la concordancia usando las siguientes definiciones: Verdadero positivo: una época detectada por WHOOP ANF como "fibrilación auricular" que tiene >=5 minutos de AFib según lo detectado por el parche de ECG.
Verdadero negativo: una época que NO está etiquetada como "fibrilación auricular" por el WHOOP ANF y tiene < 5 minutos de AFib según lo detectado por el parche de ECG.
Especificidad del algoritmo a nivel de época: Verdadero Negativo/(Verdaderos Negativos + Falsos Positivos).
Sensibilidad del algoritmo en el nivel de época: Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos).
Valor predictivo positivo del algoritmo a nivel de época: Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Positivos).
Valor predictivo negativo del algoritmo a nivel de época: True Negatives / (True Negatives + False Negatives).
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7 días de uso continuo de la correa WHOOP 4.0 y el ePatch de BioTel inmediatamente después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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