Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WHOOP -ilmoitus epänormaalista rytmistä (WARN)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Francis P. Wilson, Yale University

Fotopletysmografiaan perustuvan algoritmin validointi eteisvärinän havaitsemiseksi puettavan laitteen avulla – WHOOP-ilmoitus epänormaalista rytmistä

Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida eteisvärinän havaitsemiseen käytettävän fotopletysmografiaan (PPG) perustuvan algoritmin herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna kultastandardin mukaiseen arviointiin (käytettävä EKG-laastari) sellaisilla henkilöillä, joilla on tunnettu eteisvärinä ja ilman tunnettua eteisvärinää 7 päivän tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (Afib) on Yhdysvalloissa yleisin sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa jopa joka neljäs henkilö koko elinkaaren aikana, ja siihen liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Viisitoista prosenttia aivohalvauksista Yhdysvalloissa johtuu Afibista, ja lähes 20 prosenttia näistä tapahtuu henkilöillä, joilla ei ole aiempaa Afib-historiaa. Koska Afib on usein kohtauksellinen, kertaluonteinen seulonta ei todennäköisesti tartu riskiryhmiin. Siten on ollut kasvava kiinnostus hyödyntää Afibin seurantaa puettavien laitteiden avulla, jotka tarjoavat uuden menetelmän Afibin havaitsemiseen ja Afibin taakan määrittämiseen väestössä. Laitteet, kuten WHOOP 4.0 -hihna, käyttävät kehittyneitä antureita pulssin ja muiden fysiologisten mittareiden tunnistamiseen reaaliajassa. Kun otetaan huomioon Afibin suuri pulssitaajuusvaihtelu, on selvää, että algoritmit, jotka arvioivat näiden laitteiden tietoja, voivat pystyä havaitsemaan oireettoman Afibin. WHOOP 4.0 -hihnan tiedoilla toimivan algoritmin herkkyyttä ja spesifisyyttä ei kuitenkaan ole virallisesti arvioitu kliinisissä olosuhteissa.

WHOOP-hihna mittaa verenvirtauksen muutoksia fotopletysmografian (PPG) avulla, josta mitataan peräkkäisten sydämenlyöntien välinen aika ("lyönti-lyöntivälit"). Vaikka normaali sinusrytmi pyrkii näyttämään samansuuruiset lyönti-lyöntivälit, sydämen rytmihäiriöille on ominaista suurempi vaihtelevuus ja ne voivat noudattaa tiettyjä kaavoja.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida WHOOP Strap ANF 1.0 -luokitusalgoritmin herkkyyttä ja spesifisyyttä Afibin havaitsemiseksi verrattuna kultastandardin arviointiin (yhden viikon EKG-laastarin seuranta BioTel ePatchilla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

653

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuiset, jotka nähdään perusterveydenhuollon ja kardiologian klinikoilla, jotka liittyvät yhteen terveydenhuoltojärjestelmään. Tulevaan kohorttiin kuuluu kolme erillistä populaatiota – henkilöt, joilla on tiedossa jatkuva eteisvärinä, henkilöt, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä, ja henkilöt, joilla ei ole ollut minkäänlaista sydämen rytmihäiriötä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 22 vuotta
  • Tunnettu eteisvärinän diagnoosi TAI ei ole esiintynyt rytmihäiriöitä potilaan sairauskertomuksen mukaisesti
  • Nähty Yale New Havenin sairaalaan liittyvässä perushoidon tai kardiologian klinikalla
  • Matkapuhelin (IOS 15.0 tai uudempi tai Android 10 tai uudempi), jolla on aktiivinen datasopimus ja halukas asentamaan WHOOP-mobiilisovellusohjelmiston
  • Kokopäiväinen Yhdysvaltain asukas
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan suostumuslomakkeessa kuvattuihin opintotoimiin
  • Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan heidän ohjeitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa oleva WHOOP-käyttäjä, jolla on aktiivinen tili
  • Siinä on implantoitava sydänlaite (esim. sydämentahdistin, ICD, LVAD)
  • Kiinteän elimen siirto
  • Herkkyys tai allergia EKG-laastareille tai iholiimille
  • Ei halua käyttää WHOOP 4.0 -hihnaa viikon ajan
  • Ei halua käyttää BioTel (EKG-laastarin) ePatchia viikon ajan
  • WHOOP-hihnan tulee olla ainoa puettava käsivarressa. Henkilöt, jotka eivät halua noudattaa WHOOP-hihnan oikeaa käyttöä, suljetaan pois.
  • Haluton asentamaan WHOOP-mobiilisovellusohjelmistoa
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Ei-englanninkielinen (koska WHOOP-mobiilisovellusohjelmisto on vain englanninkielinen)
  • Tunnettu herkkyys lääketieteellisille liima-aineille, isopropyylialkoholille, kellon nauhoille tai EKG-elektrodeille, mukaan lukien tunnettu allergia tai herkkyys polyamidi-, polyesteri- tai elastaaninauhoille, joita käytetään ensisijaisesti ranteeseen käytettävissä kuntolaitteissa
  • Oireiset (tai aktiiviset) allergiset ihoreaktiot
  • Merkittävä vapina, joka estää kohdetta pysymästä paikallaan.
  • Akuutti sydäninfarkti (MI) 90 päivän sisällä seulonnasta tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan mielestä lisää riskiä tutkittavalle tai tekee tiedoista mahdotonta tulkita.
  • Raskaana olevat naiset: Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan.
  • Potilaat, jotka käyttävät rytmiä sääteleviä lääkkeitä, mukaan lukien amiodaroni, dronedaroni, dofetilidi, sotaloli, flekainidi, ibutilidi, lidokaiini, prokaiiniamidi, propafenoni, kinidiini, tokainidi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eteisvärinä
Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä (pysyvä tai kohtauksellinen) ja jotka on dokumentoitu sairauskertomukseen.
Laite: WHOOP 4.0 -hihna
Koehenkilöt saavat sekä WHOOP 4.0 -hihnan että BioTel ePatchin, ja he käyttävät niitä jatkuvasti viikon ajan. Tutkimusryhmä kerää ja analysoi tiedot, kun molemmat laitteet palautetaan tutkittavalta.
Laite: BioTel ePatch
Koehenkilöt saavat sekä WHOOP 4.0 -hihnan että BioTel ePatchin, ja he käyttävät niitä jatkuvasti viikon ajan. Tutkimusryhmä kerää ja analysoi tiedot, kun molemmat laitteet palautetaan tutkittavalta.
Ei eteisvärinää
Potilaat, joilla ei ole tiedossa olevaa eteisvärinän diagnoosia sairauskertomuksen mukaan.
Laite: WHOOP 4.0 -hihna
Koehenkilöt saavat sekä WHOOP 4.0 -hihnan että BioTel ePatchin, ja he käyttävät niitä jatkuvasti viikon ajan. Tutkimusryhmä kerää ja analysoi tiedot, kun molemmat laitteet palautetaan tutkittavalta.
Laite: BioTel ePatch
Koehenkilöt saavat sekä WHOOP 4.0 -hihnan että BioTel ePatchin, ja he käyttävät niitä jatkuvasti viikon ajan. Tutkimusryhmä kerää ja analysoi tiedot, kun molemmat laitteet palautetaan tutkittavalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPG-pohjaisen WHOOP ANF -algoritmin herkkyys eteisvärinän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 7 päivää jatkuvaa WHOOP 4.0 -hihnan ja BioTel ePatchin käyttöä välittömästi ilmoittautumisen jälkeen
Herkkyys määritellään todellisiksi positiivisiksi / (todelliset positiiviset + väärät negatiivit). "Todella" eteisvärinän lukemalla on EKG-laastarin lukema, joka on yhdenmukainen jatkuvan eteisvärinän kanssa vähintään 5 jatkuvan minuutin ajan. WHOOP ANF -diagnoosi eteisvärinästä määritellään "eteisvärinoksi", joka havaitaan sisäisen algoritmin avulla. Todellinen positiivinen määritellään niiden henkilöiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi ikkuna, jonka WHOOP ANF on merkinnyt Afibiksi ja jolla on yli 5 minuuttia jatkuvaa Afib-jaksoa BioTel-tallenteen perusteella ja takogrammipäätöksellä vahvistettuna. Väärin negatiivinen määritellään henkilöiksi, joilla ei ole yhtään ikkunaa, jonka WHOOP-ANF merkitsee Afibiksi, mutta vähintään yhdessä ikkunassa on yli 5 minuuttia jatkuvaa Afib-aikaa BioTel-tallenteen mukaan.
7 päivää jatkuvaa WHOOP 4.0 -hihnan ja BioTel ePatchin käyttöä välittömästi ilmoittautumisen jälkeen
PPG-pohjaisen WHOOP ANF -algoritmin spesifisyys eteisvärinän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 7 päivää jatkuvaa WHOOP 4.0 -hihnan ja BioTel ePatchin käyttöä välittömästi ilmoittautumisen jälkeen
Spesifisyys määritellään todellisina negatiivisina/(oikeat negatiivit + väärät positiiviset). "Todella" eteisvärinän lukemalla on EKG-laastarin lukema, joka on yhdenmukainen jatkuvan eteisvärinän kanssa vähintään 5 jatkuvan minuutin ajan. WHOOP ANF -diagnoosi eteisvärinästä määritellään "eteisvärinoksi", joka havaitaan sisäisen algoritmin avulla. Todellinen negatiivinen määritellään niiden henkilöiden lukumääräksi, joilla ei ole yhtään WHOOP ANF:n Afib-merkinnän osoittamaa ikkunaa, ja mikään näistä ikkunoista ei sisällä 5+ minuuttia jatkuvaa Afib-aikaa BioTel-tallenteen mukaan. Väärä positiivisuus määritellään henkilöiksi, joilla on WHOOP ANF:n Afib-merkinnät osoittavat ikkunat, mutta yksikään näistä ikkunoista ei sisällä 5 minuuttia tai enempää jatkuvaa Afib-aikaa BioTel-tallenteen mukaan tai 5+ minuuttia jatkuvaa Afib-aikaa BioTel-tallenteen mukaan, mutta yksikään ei voi varmistetaan tachogrammipäätöksellä.
7 päivää jatkuvaa WHOOP 4.0 -hihnan ja BioTel ePatchin käyttöä välittömästi ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHOOP ANF:n ja BioTel ePatchin välinen yhteensopivuus aikakauden arvioinnin kautta
Aikaikkuna: 7 päivää jatkuvaa WHOOP 4.0 -hihnan ja BioTel ePatchin käyttöä välittömästi ilmoittautumisen jälkeen
Sekä WHOOP ANF:n että BioTel ePatch:n suorittama kunkin aikakauden vertailu yhteensopivuuden varalta seuraavilla määritelmillä: Tosi positiivinen: WHOOP ANF:n "eteisvärinänä" havaitsema aikakausi, jolla on >=5 minuutin AFib EKG-laastarin havaitsemana. Todellinen negatiivinen: aikakausi, jota WHOOP ANF EI merkitse "eteisvärinäksi" ja jonka AFib on alle 5 minuuttia EKG-laastarin havaitsemana. Algoritmin spesifisyys aikakausitasolla: Todellinen negatiivinen/(oikeat negatiivit + väärät positiiviset). Algoritmin herkkyys aikakausitasolla: Oikeat positiiviset / (todelliset positiiviset + väärät negatiivit). Algoritmin positiivinen ennustearvo aikakausitasolla: Oikeat positiiviset / (todelliset positiiviset + väärät positiiviset). Algoritmin negatiivinen ennustearvo aikakausitasolla: todelliset negatiivit / (todelliset negatiivit + väärät negatiivit).
7 päivää jatkuvaa WHOOP 4.0 -hihnan ja BioTel ePatchin käyttöä välittömästi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

WHOOP Inc.
ZS Associates, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000031382

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset WHOOP 4.0 -hihna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa