Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WHOOP Уведомление об аномальном ритме (WARN)

19 апреля 2024 г. обновлено: Francis P. Wilson, Yale University

Валидация основанного на фотоплетизмографии алгоритма обнаружения мерцательной аритмии с помощью носимого устройства — WHOOP Уведомление об аномальном ритме

Целью этого протокола является оценка чувствительности и специфичности основанного на фотоплетизмографии (ФПГ) алгоритма для обнаружения фибрилляции предсердий по сравнению с оценкой золотого стандарта (носимая ЭКГ-пластырь) среди популяции людей с известной фибрилляцией предсердий и без известной фибрилляции предсердий в течение 7-дневного периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (Afib) является наиболее распространенной сердечной аритмией в Соединенных Штатах, поражающей каждого четвертого человека на протяжении всей жизни и связанной со значительной заболеваемостью и смертностью. Пятнадцать процентов инсультов в Соединенных Штатах связаны с мерцательной аритмией, и почти 20 процентов из них происходят у лиц, ранее не имевших мерцательной аритмии. Поскольку мерцательная аритмия часто бывает пароксизмальной, однократный скрининг вряд ли выявит тех, кто находится в группе риска. Таким образом, возрастает интерес к мониторингу мерцательной аритмии с помощью носимых устройств, которые представляют собой новый метод обнаружения мерцательной аритмии и определения бремени мерцательной аритмии среди населения в целом. Такие устройства, как ремешок WHOOP 4.0, используют передовые датчики для определения частоты пульса и других физиологических показателей в режиме реального времени. Учитывая высокую степень вариабельности частоты пульса при мерцательной аритмии, ясно, что алгоритмы, оценивающие данные с этих устройств, могут обнаруживать бессимптомную мерцательную аритмию. Однако чувствительность и специфичность алгоритма, работающего с данными из ремешка WHOOP 4.0, формально не оценивались в клинических условиях.

Ремешок WHOOP измеряет изменения кровотока с помощью фотоплетизмографии (PPG), по которой измеряется время между последовательными сердечными сокращениями («интервалы между ударами»). В то время как нормальный синусовый ритм, как правило, имеет интервалы между ударами одинаковой величины, сердечные аритмии характеризуются более высокой вариабельностью и могут следовать определенным паттернам.

Основная цель этого исследования — оценить чувствительность и специфичность алгоритма классификации WHOOP Strap ANF 1.0 для выявления мерцательной аритмии по сравнению с оценкой золотого стандарта (однонедельный мониторинг ЭКГ-заплаты с использованием BioTel ePatch).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

653

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francis P Wilson, MD MSCE
  • Номер телефона: 203-737-1704
  • Электронная почта: francis.p.wilson@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать взрослых, наблюдаемых в клиниках первичной медико-санитарной помощи и кардиологических клиниках, связанных с единой системой здравоохранения. Предполагаемая когорта будет состоять из трех отдельных групп населения: лиц с известной историей персистирующей фибрилляции предсердий, лиц с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и лиц без сердечной аритмии любого рода в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 22 лет
  • Известный диагноз мерцательной аритмии ИЛИ отсутствие аритмии в анамнезе, как указано в медицинской карте пациента
  • Видно в больнице первичной медико-санитарной помощи или кардиологической клинике Йельского университета в Нью-Хейвене.
  • Мобильный телефон (IOS 15.0 или более поздней версии или Android 10 или более поздней версии) с активным тарифным планом и желанием установить программное обеспечение мобильного приложения WHOOP.
  • Постоянный житель США
  • Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке
  • Желание и возможность участвовать в процедурах исследования, как описано в форме согласия
  • Способен эффективно общаться и следовать инструкциям исследовательского персонала

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший пользователь WHOOP с активной учетной записью
  • Имеет имплантируемое сердечное устройство (например, кардиостимулятор, ИКД, LVAD)
  • Трансплантация твердых органов
  • Чувствительность или аллергия на пластырь ЭКГ или кожный клей
  • Нежелание носить ремень WHOOP 4.0 в течение одной недели
  • Нежелание носить BioTel (пластырь для ЭКГ) ePatch в течение одной недели
  • Ремешок WHOOP должен быть единственным, что можно носить на руке. Лица, не желающие соблюдать правила использования ремня WHOOP, будут исключены.
  • Нежелание устанавливать программное обеспечение мобильного приложения WHOOP
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Не говорящие по-английски (поскольку программное обеспечение мобильного приложения WHOOP доступно только на английском языке)
  • Известная чувствительность к медицинским клеям, изопропиловому спирту, ремешкам для часов или электродам для электрокардиограммы (ЭКГ), включая известную аллергию или чувствительность к ремешкам из полиамида, полиэстера или эластана, которые в основном используются в фитнес-устройствах, носимых на запястье.
  • Симптоматические (или активные) аллергические кожные реакции
  • Сильный тремор, который не позволяет субъекту оставаться неподвижным.
  • Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 90 дней после скрининга или другое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для субъекта или делает данные неинтерпретируемыми.
  • Беременные женщины: женщины, сообщившие о своей беременности на момент участия в исследовании.
  • Субъекты, принимающие препараты для контроля ритма, включая амиодарон, дронедарон, дофетилид, соталол, флекаинид, ибутилид, лидокаин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, токаинид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мерцательная аритмия
Субъекты с известным диагнозом мерцательной аритмии (персистирующей или пароксизмальной), задокументированной в медицинской карте.
Устройство: КУК 4.0 ремешок
Субъекты получат ремешок WHOOP 4.0 и электронный пластырь BioTel ePatch и будут носить каждый из них в течение одной недели. Данные будут собраны и проанализированы исследовательской группой после возвращения обоих устройств от субъекта.
Устройство: Биотел ePatch
Субъекты получат ремешок WHOOP 4.0 и электронный пластырь BioTel ePatch и будут носить каждый из них в течение одной недели. Данные будут собраны и проанализированы исследовательской группой после возвращения обоих устройств от субъекта.
Нет мерцательной аритмии
Субъекты с неизвестным диагнозом мерцательной аритмии, как указано в медицинской карте.
Устройство: КУК 4.0 ремешок
Субъекты получат ремешок WHOOP 4.0 и электронный пластырь BioTel ePatch и будут носить каждый из них в течение одной недели. Данные будут собраны и проанализированы исследовательской группой после возвращения обоих устройств от субъекта.
Устройство: Биотел ePatch
Субъекты получат ремешок WHOOP 4.0 и электронный пластырь BioTel ePatch и будут носить каждый из них в течение одной недели. Данные будут собраны и проанализированы исследовательской группой после возвращения обоих устройств от субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность алгоритма WHOOP ANF на основе PPG для выявления мерцательной аритмии
Временное ограничение: 7 дней непрерывного ношения ремешка WHOOP 4.0 и пластыря BioTel ePatch сразу после регистрации
Чувствительность определяется как истинные положительные результаты/(истинные положительные результаты + ложные отрицательные результаты). «Истинное» показание мерцательной аритмии будет иметь показания участка ЭКГ, согласующиеся с устойчивой мерцательной аритмией в течение не менее 5 непрерывных минут. Диагноз фибрилляции предсердий WHOOP ANF определяется как «фибрилляция предсердий», обнаруженная с использованием внутреннего алгоритма. Истинный положительный результат определяется как количество лиц, у которых есть по крайней мере 1 окно, помеченное WHOOP ANF как мерцательная аритмия, и у которых есть 5+ минут непрерывной мерцательной аритмии, как определено записью BioTel и подтверждено решением суда по тахограмме. Ложноотрицательный результат определяется как лица, у которых нет ни одного окна, помеченного WHOOP-ANF как наличие мерцательной аритмии, но по крайней мере одно окно имеет непрерывную мерцательную аритмию более 5 минут, как определено записью BioTel.
7 дней непрерывного ношения ремешка WHOOP 4.0 и пластыря BioTel ePatch сразу после регистрации
Специфичность алгоритма WHOOP ANF на основе PPG для выявления мерцательной аритмии
Временное ограничение: 7 дней непрерывного ношения ремешка WHOOP 4.0 и пластыря BioTel ePatch сразу после регистрации
Специфичность определяется как истинно отрицательные/(истинно отрицательные + ложноположительные). «Истинное» показание мерцательной аритмии будет иметь показания участка ЭКГ, согласующиеся с устойчивой мерцательной аритмией в течение не менее 5 непрерывных минут. Диагноз фибрилляции предсердий WHOOP ANF определяется как «фибрилляция предсердий», обнаруженная с использованием внутреннего алгоритма. Истинный отрицательный результат определяется как количество лиц, у которых нет ни одного окна, помеченного WHOOP ANF как наличие мерцательной аритмии, и ни одно из этих окон не содержит 5+ минут непрерывной мерцательной аритмии, как определено записью BioTel. Ложноположительный результат определяется как лица, у которых есть окна, помеченные WHOOP ANF как мерцательная аритмия, но ни одно из этих окон не содержит 5 минут или более непрерывной мерцательной аритмии, как определено записью BioTel, или не имеет 5+ минут непрерывной мерцательной аритмии, как определено записью BioTel, но ни один из них не может быть проверено судом по тахограмме.
7 дней непрерывного ношения ремешка WHOOP 4.0 и пластыря BioTel ePatch сразу после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между WHOOP ANF и BioTel ePatch посредством оценки эпохи
Временное ограничение: 7 дней непрерывного ношения ремешка WHOOP 4.0 и пластыря BioTel ePatch сразу после регистрации
Сравнение каждой эпохи с помощью WHOOP ANF и BioTel ePatch для согласования с использованием следующих определений: Истинный положительный результат: Эпоха, определенная WHOOP ANF как «мерцательная аритмия» с >=5 минут ФП, обнаруженная с помощью пластыря ЭКГ. Истинно отрицательный: Эпоха, которая НЕ помечена как «мерцательная аритмия» в WHOOP ANF и имеет < 5 минут AFib, как обнаружено на пластыре ЭКГ. Специфика алгоритма на уровне эпохи: True Negative/(True Negatives + False Positives). Чувствительность алгоритма на уровне эпохи: True Positives / (True Positives + False Negatives). Положительная прогностическая ценность алгоритма на уровне эпохи: True Positives / (True Positives + False Positives). Отрицательное прогностическое значение алгоритма на уровне эпохи: True Negatives / (True Negatives + False Negatives).
7 дней непрерывного ношения ремешка WHOOP 4.0 и пластыря BioTel ePatch сразу после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

WHOOP Inc.
ZS Associates, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000031382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КУК 4.0 ремешок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться