WHOOP Rendellenes ritmusértesítés (WARN)
2024. április 19. frissítette: Francis P. Wilson, Yale University
A pitvarfibrilláció viselhető eszközzel történő kimutatására szolgáló fotopletizmográfia alapú algoritmus érvényesítése – WHOOP Rendellenes ritmusértesítés
Ennek a protokollnak az a célja, hogy felmérje a pitvarfibrilláció kimutatására szolgáló fotopletizmográfia (PPG) alapú algoritmus érzékenységét és specificitását egy arany standard értékeléshez (hordható EKG tapasz) képest ismert pitvarfibrillációban szenvedő és ismert pitvarfibrilláció nélkül 7 napos vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (Afib) a leggyakoribb szívritmuszavar az Egyesült Államokban, amely élete során legfeljebb minden negyedik egyént érint, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. Az Egyesült Államokban a stroke-ok 15 százaléka az Afib-nek tulajdonítható, és ezek közel 20 százaléka olyan egyéneknél fordul elő, akiknek korábban nem volt Afib-kórtörténete. Mivel az Afib gyakran paroxizmális, az egyszeri szűrés nem valószínű, hogy elkapja a veszélyeztetetteket. Így egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik az Afib monitorozásának igénybevétele iránt, hordható eszközökön keresztül, amelyek új módszert kínálnak az Afib kimutatására és az Afib terhének meghatározására a lakosság körében. Az olyan eszközök, mint a WHOOP 4.0 szíj, fejlett érzékelőket használnak a pulzusszám és más fiziológiai mutatók valós idejű észlelésére. Tekintettel az Afib pulzusfrekvenciájának nagyfokú változékonyságára, egyértelmű, hogy az ezekből az eszközökből származó adatokat kiértékelő algoritmusok képesek lehetnek a tünetmentes Afib észlelésére. A WHOOP 4.0 szíj adatain alapuló algoritmus érzékenységét és specifitását azonban formálisan nem értékelték klinikai környezetben.
A WHOOP szíj fotopletizmográfiával (PPG) méri a véráramlás változásait, amelyből az egymást követő szívverések közötti időzítést ("verés-verés intervallumok") mérik. Míg a normál szinuszritmus hasonló nagyságrendű ütés-ütés közötti intervallumokat mutat, a szívritmuszavarokat nagyobb variabilitás jellemzi, és bizonyos mintákat követhetnek.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Afib kimutatására szolgáló WHOOP Strap ANF 1.0 osztályozási algoritmus érzékenységének és specifitásának felmérése, összehasonlítva egy aranystandard értékeléssel (egyhetes EKG-folt monitorozás a BioTel ePatch segítségével).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
653
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció olyan felnőtteket foglal magában, akiket az alapellátásban és a kardiológiai klinikákon látnak el, amelyek egyetlen egészségügyi rendszerhez kapcsolódnak.
A leendő kohorsz három különálló populációból áll majd: olyan egyénekből, akiknek ismert volt tartós pitvarfibrillációja, paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő egyénekből és olyan egyénekből, akiknek a kórtörténetében bármilyen szívritmuszavar nem fordult elő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 22 év
- Pitvarfibrilláció ismert diagnózisa VAGY nincs a kórelőzményében aritmia, amint azt a beteg egészségügyi dokumentációja dokumentálja
- Egy Yale New Haven Kórházhoz kapcsolódó alapellátási vagy kardiológiai klinikán látták
- Mobiltelefon (IOS 15.0 vagy újabb vagy Android 10 vagy újabb), aktív adatcsomaggal és hajlandó telepíteni a WHOOP mobilalkalmazás szoftvert
- Főállású amerikai lakos
- Képes angolul olvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni
- A hozzájárulási űrlapon leírtak szerint hajlandó és képes részt venni a vizsgálati eljárásokban
- Képes hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel és követni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő WHOOP-felhasználó aktív fiókkal
- Beültethető kardiális eszközzel rendelkezik (pl. pacemaker, ICD, LVAD)
- Szilárd szervátültetés
- EKG tapaszra vagy bőrragasztóra való érzékenység vagy allergia
- Egy hétig nem hajlandó WHOOP 4.0 szíjat viselni
- Egy hétig nem hajlandó a BioTel (EKG tapasz) ePatch-et viselni
- A WHOOP szíj legyen az egyetlen viselhető a karon. Azok a személyek, akik nem hajlandók betartani a WHOOP heveder megfelelő használatát, kizárásra kerülnek.
- Nem hajlandó telepíteni a WHOOP Mobile Application szoftvert
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem angolul beszélő (mivel a WHOOP Mobile Application szoftver csak angol nyelvű)
- Orvosi ragasztókkal, izopropil-alkohollal, óraszíjakkal vagy elektrokardiogram (EKG) elektródákkal szembeni ismert érzékenység, beleértve az elsősorban csuklón hordható fitneszeszközökben használt poliamid, poliészter vagy elasztán szalagokra való ismert allergiát vagy érzékenységet
- Tüneti (vagy aktív) allergiás bőrreakciók
- Jelentős remegés, amely megakadályozza, hogy az alany mozdulatlanul tudjon maradni.
- Akut szívinfarktus (MI) a szűrést követő 90 napon belül, vagy egyéb olyan szív- és érrendszeri betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli az alany kockázatát, vagy értelmezhetetlenné teszi az adatokat.
- Terhes nők: olyan nők, akik a vizsgálatban való részvétel időpontjában arról számoltak be, hogy terhesek.
- Ritmusszabályozó szereket szedő alanyok, köztük amiodaron, dronedaron, dofetilid, szotalol, flekainid, ibutilid, lidokain, prokainamid, propafenon, kinidin, tokainid.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pitvarfibrilláció
Az orvosi nyilvántartásban dokumentált (perzisztens vagy paroxizmális) pitvarfibrilláció ismert diagnózisával rendelkező alanyok.
|
Az alanyok megkapják a WHOOP 4.0 szíjat és a BioTel ePatch-et is, és mindegyiket folyamatosan viselik egy hétig.
Az adatokat a vizsgálati csoport gyűjti össze és elemzi, amikor mindkét eszközt visszaküldi az alanytól.
Az alanyok megkapják a WHOOP 4.0 szíjat és a BioTel ePatch-et is, és mindegyiket folyamatosan viselik egy hétig.
Az adatokat a vizsgálati csoport gyűjti össze és elemzi, amikor mindkét eszközt visszaküldi az alanytól.
|
|
Nincs pitvarfibrilláció
Azok az alanyok, akiknél nem ismert a pitvarfibrilláció diagnózisa az orvosi feljegyzések szerint.
|
Az alanyok megkapják a WHOOP 4.0 szíjat és a BioTel ePatch-et is, és mindegyiket folyamatosan viselik egy hétig.
Az adatokat a vizsgálati csoport gyűjti össze és elemzi, amikor mindkét eszközt visszaküldi az alanytól.
Az alanyok megkapják a WHOOP 4.0 szíjat és a BioTel ePatch-et is, és mindegyiket folyamatosan viselik egy hétig.
Az adatokat a vizsgálati csoport gyűjti össze és elemzi, amikor mindkét eszközt visszaküldi az alanytól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PPG-alapú WHOOP ANF algoritmus érzékenysége a pitvarfibrilláció kimutatására
Időkeret: A WHOOP 4.0 szíj és a BioTel ePatch 7 napos folyamatos viselése közvetlenül a regisztrációt követően
|
Az érzékenység a valódi pozitívumok/(igazi pozitívumok + hamis negatívumok) definíciója.
Az „igazi” pitvarfibrilláció leolvasása során az EKG-patch leolvasása megfelel a tartós pitvarfibrillációnak legalább 5 percen keresztül.
A pitvarfibrilláció WHOOP ANF-diagnózisa a belső algoritmus segítségével észlelt „pitvarfibrilláció”.
Az igazi pozitív azoknak a személyeknek a száma, akiknek legalább 1 Afib-ként jelölt ablaka van a WHOOP ANF által, és 5+ perc folyamatos Afib-kezeléssel rendelkezik, a BioTel felvétel alapján és tachogramos elbírálással megerősítve.
Hamis negatívnak minősülnek azok az egyének, akiknek nincs a WHOOP-ANF által Afib-t tartalmazó ablaka, de legalább egy ablakban 5+ perc folyamatos Afib van a BioTel felvétel alapján.
|
A WHOOP 4.0 szíj és a BioTel ePatch 7 napos folyamatos viselése közvetlenül a regisztrációt követően
|
|
A PPG-alapú WHOOP ANF algoritmus specifikussága a pitvarfibrilláció kimutatására
Időkeret: A WHOOP 4.0 szíj és a BioTel ePatch 7 napos folyamatos viselése közvetlenül a regisztrációt követően
|
A specifikusság a Valódi negatívumok/(igazi negatívok + hamis pozitívumok) definíciója.
Az „igazi” pitvarfibrilláció leolvasása során az EKG-patch leolvasása megfelel a tartós pitvarfibrillációnak legalább 5 percen keresztül.
A pitvarfibrilláció WHOOP ANF-diagnózisa a belső algoritmus segítségével észlelt „pitvarfibrilláció”.
A valódi negatív azon személyek száma, akiknek nincs a WHOOP ANF által Afib-t tartalmazó ablaka, és ezek egyike sem tartalmaz 5+ perc folyamatos Afib-t a BioTel felvétel alapján.
Hamis pozitívnak minősülnek azok a személyek, akiknél a WHOOP ANF által Afib-ként címkézett ablakok vannak, de egyik ablak sem tartalmaz 5 percnél hosszabb folyamatos Afib-t a BioTel-felvétel alapján, vagy 5+ perc folyamatos Afib-t a BioTel-felvétel alapján, de egyik sem képes tachogramos ítélettel ellenőrizni kell.
|
A WHOOP 4.0 szíj és a BioTel ePatch 7 napos folyamatos viselése közvetlenül a regisztrációt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WHOOP ANF és a BioTel ePatch közötti összhang korszakértékelés alapján
Időkeret: A WHOOP 4.0 szíj és a BioTel ePatch 7 napos folyamatos viselése közvetlenül a regisztrációt követően
|
Az egyes korszakok összehasonlítása a WHOOP ANF és a BioTel ePatch által a konkordencia érdekében a következő definíciók használatával: Valódi pozitív: A WHOOP ANF által "pitvarfibrillációként" észlelt korszak, amelynél az EKG tapasz által észlelt >=5 perc AFib.
Valódi negatív: Olyan korszak, amelyet a WHOOP ANF NEM "pitvarfibrillációként" jelöl meg, és az EKG-tapasz által észlelt 5 percnél kevesebb AFib-vel rendelkezik.
Az algoritmus specifikussága korszak szinten: Igaz negatív/(Igaz negatívok + hamis pozitívumok).
Az algoritmus érzékenysége korszakszinten: Igaz pozitívumok / (Igaz pozitívumok + hamis negatívok).
Az algoritmus pozitív prediktív értéke korszak szinten: Igaz pozitívumok / (Igaz pozitív + hamis pozitívumok).
Az algoritmus negatív prediktív értéke korszak szinten: Igaz negatívumok / (Igaz negatívok + hamis negatívok).
|
A WHOOP 4.0 szíj és a BioTel ePatch 7 napos folyamatos viselése közvetlenül a regisztrációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000031382
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .