WHOOP Melding van abnormaal ritme (WARN)
19 april 2024 bijgewerkt door: Francis P. Wilson, Yale University
Validatie van een op fotoplethysmografie gebaseerd algoritme voor detectie van boezemfibrilleren via een draagbaar apparaat - WHOOP Melding van abnormaal ritme
Het doel van dit protocol is het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van een op fotoplethysmografie (PPG) gebaseerd algoritme voor de detectie van atriale fibrillatie in vergelijking met een gouden standaardbeoordeling (draagbare ECG-patch) onder een populatie van personen met bekende atriale fibrillatie en zonder bekende atriale fibrillatie gedurende een studieperiode van 7 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (Afib) is de meest voorkomende hartritmestoornis in de Verenigde Staten, die tot een op de vier mensen gedurende de levensduur treft, en wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Vijftien procent van de beroertes in de Verenigde Staten is toe te schrijven aan Afib, en bijna 20% hiervan komt voor bij personen zonder eerdere Afib-geschiedenis. Omdat Afib vaak paroxysmaal is, is het onwaarschijnlijk dat eenmalige screening degenen die risico lopen, zal vangen. Er is dus een toenemende belangstelling voor het gebruik van monitoring voor Afib via draagbare apparaten, die een nieuwe methode bieden om Afib te detecteren en de last van Afib in de algemene bevolking te bepalen. Apparaten zoals de WHOOP 4.0-band gebruiken geavanceerde sensoren om de hartslag en andere fysiologische meetwaarden in realtime te detecteren. Gezien de hoge mate van polsslagvariabiliteit in Afib, is het duidelijk dat algoritmen die gegevens van deze apparaten evalueren, mogelijk asymptomatische Afib kunnen detecteren. De gevoeligheid en specificiteit van het algoritme dat werkt op gegevens van de WHOOP 4.0-band zijn echter niet formeel geëvalueerd in een klinische setting.
De WHOOP-band meet veranderingen in de bloedstroom via fotoplethysmografie (PPG), van waaruit de timing tussen opeenvolgende hartslagen ("beat-to-beat-intervallen") wordt gemeten. Terwijl een normaal sinusritme de neiging heeft om slag-op-slag-intervallen van vergelijkbare grootte weer te geven, worden die van hartritmestoornissen gekenmerkt door een grotere variabiliteit en kunnen bepaalde patronen volgen.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van het WHOOP Strap ANF 1.0-classificatie-algoritme voor de detectie van Afib in vergelijking met een gouden standaardbeoordeling (ECG-patchbewaking van één week met behulp van de BioTel ePatch).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
653
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassenen die worden gezien in eerstelijnszorg en cardiologieklinieken die verbonden zijn aan een enkel gezondheidssysteem.
Het toekomstige cohort zal uit drie verschillende populaties bestaan: personen met een bekende voorgeschiedenis van aanhoudend atriumfibrilleren, personen met paroxismaal atriumfibrilleren en personen zonder enige voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 22 jaar
- Bekende diagnose van atriumfibrilleren OF geen voorgeschiedenis van aritmie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt
- Gezien in een Yale New Haven Hospital-geassocieerde eerstelijnszorg of cardiologiekliniek
- Mobiele telefoon (IOS 15.0 of hoger of Android 10 of hoger) met een actief data-abonnement en bereid om de WHOOP Mobile Application-software te installeren
- Fulltime inwoner van de VS
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te geven
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures zoals beschreven in het toestemmingsformulier
- In staat om effectief te communiceren met en instructies van het studiepersoneel op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande WHOOP-gebruiker met actief account
- Heeft een implanteerbaar hartapparaat (bijv. Pacemaker, ICD, LVAD)
- Solide orgaantransplantatie
- Gevoeligheid of allergie voor ECG-pleister of huidlijm
- Ik wil de WHOOP 4.0-band een week niet dragen
- Niet bereid om BioTel (ECG-patch) ePatch een week te dragen
- De WHOOP-riem zou de enige draagbare om de arm moeten zijn. Personen die zich niet willen houden aan het juiste gebruik van de WHOOP-band worden uitgesloten.
- Niet bereid om de WHOOP Mobile Application-software te installeren
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet-Engelstalig (aangezien de WHOOP Mobile Application-software alleen in het Engels is)
- Bekende gevoeligheid voor medische kleefmiddelen, isopropylalcohol, horlogebandjes of elektrocardiogram (ECG)-elektroden, inclusief bekende allergie of gevoeligheid voor banden van polyamide, polyester of elastaan die voornamelijk worden gebruikt in fitnessapparaten die om de pols worden gedragen
- Symptomatische (of actieve) allergische huidreacties
- Significante tremor die verhindert dat het onderwerp stil kan blijven staan.
- Acuut myocardinfarct (MI) binnen 90 dagen na screening of andere hart- en vaatziekten die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon verhogen of gegevens oninterpreteerbaar maken.
- Zwangere vrouwen: vrouwen die aangeven zwanger te zijn op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die geneesmiddelen voor ritmebeheersing gebruiken, waaronder amiodaron, dronedaron, dofetilide, sotalol, flecaïnide, ibutilide, lidocaïne, procaïnamide, propafenon, kinidine, tocaïnide.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Proefpersonen met een bekende diagnose van atriumfibrilleren (aanhoudend of paroxysmaal) gedocumenteerd in het medisch dossier.
|
Proefpersonen ontvangen zowel de WHOOP 4.0-band als de BioTel ePatch en zullen ze elk gedurende een week continu dragen.
Gegevens worden verzameld en geanalyseerd door het onderzoeksteam na teruggave van beide apparaten van de proefpersoon.
Proefpersonen ontvangen zowel de WHOOP 4.0-band als de BioTel ePatch en zullen ze elk gedurende een week continu dragen.
Gegevens worden verzameld en geanalyseerd door het onderzoeksteam na teruggave van beide apparaten van de proefpersoon.
|
|
Geen boezemfibrilleren
Proefpersonen zonder bekende diagnose van atriumfibrilleren zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
|
Proefpersonen ontvangen zowel de WHOOP 4.0-band als de BioTel ePatch en zullen ze elk gedurende een week continu dragen.
Gegevens worden verzameld en geanalyseerd door het onderzoeksteam na teruggave van beide apparaten van de proefpersoon.
Proefpersonen ontvangen zowel de WHOOP 4.0-band als de BioTel ePatch en zullen ze elk gedurende een week continu dragen.
Gegevens worden verzameld en geanalyseerd door het onderzoeksteam na teruggave van beide apparaten van de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van het op PPG gebaseerde WHOOP ANF-algoritme voor detectie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 7 dagen continu dragen van de WHOOP 4.0-band en BioTel ePatch onmiddellijk na inschrijving
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als de True Positives/(True Positives + False Negatives).
Een "echte" atriale fibrillatiemeting heeft een ECG-patchwaarde die consistent is met aanhoudende atriale fibrillatie gedurende ten minste 5 ononderbroken minuten.
Een WHOOP ANF-diagnose van atriumfibrilleren wordt gedefinieerd als "atriale fibrillaties" die worden gedetecteerd met behulp van het interne algoritme.
Een echt positief wordt gedefinieerd als het aantal personen met ten minste 1 venster dat is gelabeld als Afib door WHOOP ANF en dat meer dan 5 minuten continue Afib heeft, zoals bepaald door de BioTel-opname en bevestigd door tachogramtoekenning.
Een vals-negatief wordt gedefinieerd als personen die geen vensters hebben die door WHOOP-ANF zijn gelabeld als Afib, maar ten minste één venster heeft meer dan 5 minuten onafgebroken Afib, zoals bepaald door de BioTel-opname.
|
7 dagen continu dragen van de WHOOP 4.0-band en BioTel ePatch onmiddellijk na inschrijving
|
|
Specificiteit van het op PPG gebaseerde WHOOP ANF-algoritme voor detectie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 7 dagen continu dragen van de WHOOP 4.0-band en BioTel ePatch onmiddellijk na inschrijving
|
Specificiteit wordt gedefinieerd als de True Negatives/(True Negatives + False Positives).
Een "echte" atriale fibrillatiemeting heeft een ECG-patchwaarde die consistent is met aanhoudende atriale fibrillatie gedurende ten minste 5 ononderbroken minuten.
Een WHOOP ANF-diagnose van atriumfibrilleren wordt gedefinieerd als "atriale fibrillaties" die worden gedetecteerd met behulp van het interne algoritme.
Een echt negatief wordt gedefinieerd als het aantal personen dat geen vensters heeft die door WHOOP ANF zijn gelabeld als Afib en geen van deze vensters bevat meer dan 5 minuten continue Afib, zoals bepaald door de BioTel-opname.
Een vals-positief wordt gedefinieerd als personen die vensters hebben die zijn gelabeld als Afib door WHOOP ANF, maar geen van deze vensters bevat 5 minuten of meer continue Afib zoals bepaald door BioTel-opname of 5+ minuten continue Afib heeft zoals bepaald door BioTel-opname, maar geen enkele kan worden geverifieerd door middel van een tachogramtoewijzing.
|
7 dagen continu dragen van de WHOOP 4.0-band en BioTel ePatch onmiddellijk na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen WHOOP ANF en BioTel ePatch via epoche-evaluatie
Tijdsspanne: 7 dagen continu dragen van de WHOOP 4.0-band en BioTel ePatch onmiddellijk na inschrijving
|
Vergelijking van elk tijdvak door zowel WHOOP ANF als de BioTel ePatch voor concordantie met behulp van de volgende definities: Echt positief: een tijdvak gedetecteerd door WHOOP ANF als "atriumfibrilleren" met >=5 minuten AFib zoals gedetecteerd door de ECG-patch.
Waar negatief: een tijdperk dat NIET is bestempeld als "atriumfibrilleren" door de WHOOP ANF en < 5 minuten AFib heeft zoals gedetecteerd door de ECG-patch.
Specificiteit van het algoritme op epoch-niveau: True Negative/(True Negatives + False Positives).
Gevoeligheid van het algoritme op epoch-niveau: True Positives / (True Positives + False Negatives).
Positieve voorspellende waarde van het algoritme op epoch-niveau: True Positives / (True Positives + False Positives).
Negatieve voorspellende waarde van het algoritme op epoch-niveau: True Negatives / (True Negatives + False Negatives).
|
7 dagen continu dragen van de WHOOP 4.0-band en BioTel ePatch onmiddellijk na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .