WHOOP 异常节奏通知 (WARN)
2024年4月19日 更新者：Francis P. Wilson、Yale University
通过可穿戴设备验证基于光电体积描记法的心房颤动检测算法 - WHOOP 异常节律通知
本协议的目的是评估基于光电体积描记法 (PPG) 的心房颤动检测算法与已知心房颤动个体人群中的黄金标准评估（可穿戴心电图贴片）相比的敏感性和特异性在 7 天的研究期间没有已知的房颤。
研究概览
详细说明
心房颤动 (Afib) 是美国最常见的心律失常，在整个生命周期中影响多达四分之一的人，并且与大量的发病率和死亡率相关。 在美国，15% 的中风可归因于 Afib，其中近 20% 发生在之前没有 Afib 病史的个体中。 由于 Afib 通常是阵发性的，因此一次性筛查不太可能捕捉到那些处于危险中的人。 因此，人们越来越关注通过可穿戴设备监测 Afib，这提供了一种检测 Afib 和确定普通人群 Afib 负担的新方法。 WHOOP 4.0 腕带等设备使用先进的传感器实时检测脉搏率和其他生理指标。 鉴于 Afib 的脉搏率高度可变性，很明显，评估来自这些设备的数据的算法可能能够检测出无症状的 Afib。 但是，尚未在临床环境中正式评估对 WHOOP 4.0 表带数据进行运算的算法的灵敏度和特异性。
WHOOP 带通过光电体积描记法 (PPG) 测量血流变化，从中测量连续心跳之间的时间（“心跳间隔”）。 虽然正常的窦性心律倾向于显示相似幅度的心跳间隔，但心律失常的特点是变异性更高，并且可能遵循特定的模式。
本研究的主要目的是评估 WHOOP Strap ANF 1.0 分类算法与金标准评估（使用 BioTel ePatch 进行一周 ECG 贴片监测）相比检测 Afib 的敏感性和特异性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
653
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括在与单一卫生系统相关的初级保健和心脏病诊所就诊的成年人。
前瞻性队列将包括三个不同的人群——已知有持续性心房颤动病史的个体、阵发性心房颤动患者和没有任何类型心律失常病史的个体。
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 22 岁
- 已知诊断为心房颤动或患者病历中没有心律失常病史
- 在耶鲁纽黑文医院相关的初级保健或心脏病诊所就诊
- 具有有效数据计划并愿意安装 WHOOP 移动应用程序软件的手机（IOS 15.0 或更高版本或 Android 10 或更高版本）
- 全职美国居民
- 能够阅读、理解并提供英文的书面知情同意书
- 愿意并能够参与同意书所述的研究程序
- 能够与研究人员有效沟通并遵循研究人员的指示
排除标准：
- 已有的 WHOOP 用户和活跃账户
- 有植入式心脏装置（例如起搏器、ICD、LVAD）
- 实体器官移植
- 对 ECG 贴片或皮肤胶敏感或过敏
- 一星期都舍不得戴WHOOP 4.0表带
- 不愿佩戴 BioTel（心电图贴片）ePatch 一周
- WHOOP 腕带应该是唯一可以戴在手臂上的东西。 不愿坚持正确使用 WHOOP 带的个人将被排除在外。
- 不愿意安装WHOOP Mobile Application软件
- 无法提供知情同意
- 非英语国家（因为 WHOOP 移动应用程序软件只有英语）
- 已知对医用粘合剂、异丙醇、表带或心电图 (ECG) 电极敏感，包括已知对主要用于手腕佩戴健身设备的聚酰胺、聚酯或弹性纤维带过敏或敏感
- 症状性（或活动性）过敏性皮肤反应
- 严重的震颤使受试者无法保持静止。
- 筛选后 90 天内发生急性心肌梗死 (MI) 或研究者认为会增加受试者风险或使数据无法解释的其他心血管疾病。
- 孕妇：在参与研究时报告怀孕的女性。
- 受试者服用节律控制药物包括胺碘酮、决奈达隆、多非利特、索他洛尔、氟卡尼、伊布利特、利多卡因、普鲁卡因胺、普罗帕酮、奎尼丁、托卡尼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心房颤动
病历中记录了已知房颤（持续性或阵发性）诊断的受试者。
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受试者将收到 WHOOP 4.0 表带和 BioTel ePatch，并将分别佩戴一周。
研究小组将在从受试者返回两个设备后收集和分析数据。
受试者将收到 WHOOP 4.0 表带和 BioTel ePatch，并将分别佩戴一周。
研究小组将在从受试者返回两个设备后收集和分析数据。
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无房颤
医疗记录中没有已知房颤诊断的受试者。
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受试者将收到 WHOOP 4.0 表带和 BioTel ePatch，并将分别佩戴一周。
研究小组将在从受试者返回两个设备后收集和分析数据。
受试者将收到 WHOOP 4.0 表带和 BioTel ePatch，并将分别佩戴一周。
研究小组将在从受试者返回两个设备后收集和分析数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 PPG 的 WHOOP ANF 算法检测房颤的灵敏度
大体时间：注册后立即连续佩戴 WHOOP 4.0 Strap 和 BioTel ePatch 7 天
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灵敏度定义为真阳性/（真阳性 + 假阴性）。
“真正的”心房颤动读数的 ECG 贴片读数与至少连续 5 分钟的持续心房颤动一致。
WHOOP ANF 房颤诊断定义为使用内部算法检测到的“房颤”。
真阳性定义为至少有 1 个窗口被 WHOOP ANF 标记为 Afib 并且具有 5 分钟以上连续 Afib 的个体数，由 BioTel 记录确定并通过速度图裁决确认。
假阴性定义为个人没有任何被 WHOOP-ANF 标记为患有 Afib 的窗口，但至少有一个窗口具有 5 分钟以上的连续 Afib，这由 BioTel 记录确定。
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注册后立即连续佩戴 WHOOP 4.0 Strap 和 BioTel ePatch 7 天
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基于 PPG 的 WHOOP ANF 算法检测房颤的特异性
大体时间：注册后立即连续佩戴 WHOOP 4.0 Strap 和 BioTel ePatch 7 天
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特异性定义为真阴性/（真阴性 + 假阳性）。
“真正的”心房颤动读数的 ECG 贴片读数与至少连续 5 分钟的持续心房颤动一致。
WHOOP ANF 房颤诊断定义为使用内部算法检测到的“房颤”。
真阴性定义为没有任何窗口被 WHOOP ANF 标记为患有 Afib 的个人数量，并且这些窗口中没有一个包含 5 分钟以上的连续 Afib，如 BioTel 记录所确定的。
假阳性定义为个人的窗口被 WHOOP ANF 标记为 Afib，但这些窗口中没有一个包含 5 分钟或更长时间的连续 Afib（由 BioTel 记录确定）或具有 5 分钟以上的连续 Afib（由 BioTel 记录确定但没有一个可以）通过转速图裁决进行验证。
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注册后立即连续佩戴 WHOOP 4.0 Strap 和 BioTel ePatch 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WHOOP ANF 和 BioTel ePatch 之间的一致性通过时代评估
大体时间：注册后立即连续佩戴 WHOOP 4.0 Strap 和 BioTel ePatch 7 天
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WHOOP ANF 和 BioTel ePatch 使用以下定义比较每个时期的一致性：真阳性：WHOOP ANF 检测为“心房颤动”的时期，ECG 贴片检测到 AFib >=5 分钟。
真阴性：未被 WHOOP ANF 标记为“心房颤动”且 ECG 贴片检测到的 AFib 小于 5 分钟的时期。
算法在 epoch 级别的特异性：True Negatives/(True Negatives + False Positives)。
算法在 epoch 级别的敏感性：True Positives / (True Positives + False Negatives)。
该算法在 epoch 级别的阳性预测值：True Positives / (True Positives + False Positives)。
该算法在 epoch 级别的阴性预测值：True Negatives / (True Negatives + False Negatives)。
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注册后立即连续佩戴 WHOOP 4.0 Strap 和 BioTel ePatch 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis P Wilson, MD MSCE、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (实际的)
2024年1月25日
研究完成 (实际的)
2024年1月25日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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