Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WHOOP Powiadomienie o nieprawidłowym rytmie (WARN)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Francis P. Wilson, Yale University

Walidacja algorytmu opartego na fotopletyzmografii do wykrywania migotania przedsionków za pomocą urządzenia do noszenia — powiadomienie WHOOP o nieprawidłowym rytmie

Celem tego protokołu jest ocena czułości i swoistości algorytmu opartego na fotopletyzmografii (PPG) do wykrywania migotania przedsionków w porównaniu ze złotym standardem oceny (plastry EKG do noszenia) wśród populacji osób ze stwierdzonym migotaniem przedsionków i bez znanego migotania przedsionków w ciągu 7-dniowego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (Afib) jest najczęstszą arytmią serca w Stanach Zjednoczonych, dotykającą nawet jedną na cztery osoby w ciągu całego życia i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Piętnaście procent udarów w Stanach Zjednoczonych można przypisać migotaniu przedsionków, a prawie 20% z nich występuje u osób bez wcześniejszej historii migotania przedsionków. Ponieważ migotanie przedsionków często ma charakter napadowy, jest mało prawdopodobne, aby jednorazowe badanie przesiewowe wychwyciło osoby z grupy ryzyka. W związku z tym rośnie zainteresowanie wykorzystaniem monitorowania Afib za pomocą urządzeń do noszenia, które zapewniają nową metodę wykrywania Afib i określania obciążenia Afib w populacji ogólnej. Urządzenia takie jak pasek WHOOP 4.0 wykorzystują zaawansowane czujniki do wykrywania tętna i innych parametrów fizjologicznych w czasie rzeczywistym. Biorąc pod uwagę wysoki stopień zmienności częstości tętna w przypadku migotania przedsionków jasne jest, że algorytmy oceniające dane z tych urządzeń mogą być w stanie wykryć bezobjawowe migotanie przedsionków. Jednak czułość i specyficzność algorytmu działającego na danych z paska WHOOP 4.0 nie została formalnie oceniona w warunkach klinicznych.

Pasek WHOOP mierzy zmiany w przepływie krwi za pomocą fotopletyzmografii (PPG), na podstawie której mierzony jest czas między kolejnymi uderzeniami serca („odstępy między uderzeniami”). Podczas gdy normalny rytm zatokowy ma tendencję do wyświetlania odstępów między uderzeniami o podobnej wielkości, arytmie serca charakteryzują się większą zmiennością i mogą przebiegać według określonych wzorców.

Głównym celem tego badania jest ocena czułości i swoistości algorytmu klasyfikacji WHOOP Strap ANF 1.0 do wykrywania migotania przedsionków w porównaniu ze złotym standardem oceny (monitorowanie plastra EKG przez tydzień za pomocą BioTel ePatch).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

653

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała osoby dorosłe leczone w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej i poradniach kardiologicznych związanych z jednym systemem opieki zdrowotnej. Prospektywna kohorta będzie obejmowała trzy odrębne populacje – osoby ze znaną historią przetrwałego migotania przedsionków, osoby z napadowym migotaniem przedsionków oraz osoby bez jakiejkolwiek arytmii serca w wywiadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 22 lata
  • Znane rozpoznanie migotania przedsionków LUB brak arytmii w historii udokumentowanej w dokumentacji medycznej pacjenta
  • Widziane w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub klinice kardiologicznej powiązanej ze szpitalem Yale New Haven
  • Telefon komórkowy (IOS 15.0 lub nowszy albo Android 10 lub nowszy) z aktywnym pakietem danych i chęcią zainstalowania oprogramowania aplikacji mobilnej WHOOP
  • Pełnoetatowy rezydent USA
  • Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych zgodnie z opisem w formularzu zgody
  • Potrafi skutecznie komunikować się i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Dotychczasowy użytkownik WHOOP z aktywnym kontem
  • Ma wszczepialne urządzenie kardiologiczne (np. rozrusznik serca, ICD, LVAD)
  • Przeszczep narządów litych
  • Wrażliwość lub alergia na plaster EKG lub klej do skóry
  • Nie chce nosić paska WHOOP 4.0 przez tydzień
  • Niechęć do noszenia BioTel (naszywka EKG) ePatch przez tydzień
  • Pasek WHOOP powinien być jedynym do noszenia na ramieniu. Osoby, które nie będą chciały przestrzegać zasad prawidłowego używania paska WHOOP, zostaną wykluczone.
  • Nie chce instalować oprogramowania aplikacji mobilnej WHOOP
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Osoby nie mówiące po angielsku (ponieważ aplikacja mobilna WHOOP jest dostępna tylko w języku angielskim)
  • Znana wrażliwość na kleje medyczne, alkohol izopropylowy, paski do zegarków lub elektrody elektrokardiograficzne (EKG), w tym znana alergia lub wrażliwość na paski poliamidowe, poliestrowe lub elastanowe, stosowane głównie w urządzeniach fitness noszonych na nadgarstku
  • Objawowe (lub czynne) alergiczne reakcje skórne
  • Znaczne drżenie, które uniemożliwia podmiotowi utrzymanie pozycji w bezruchu.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub inna choroba układu sercowo-naczyniowego, która w opinii badacza zwiększa ryzyko dla pacjenta lub uniemożliwia interpretację danych.
  • Kobiety w ciąży: Kobiety, które zgłosiły, że są w ciąży w czasie udziału w badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący leki regulujące rytm serca, w tym amiodaron, dronedaron, dofetylid, sotalol, flekainid, ibutylid, lidokaina, prokainamid, propafenon, chinidyna, tokainid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Migotanie przedsionków
Pacjenci ze znanym rozpoznaniem migotania przedsionków (przetrwałym lub napadowym) udokumentowanym w dokumentacji medycznej.
Urządzenie: Pasek WHOOP 4.0
Uczestnicy otrzymają zarówno pasek WHOOP 4.0, jak i BioTel ePatch i będą je nosić nieprzerwanie przez tydzień. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez zespół badawczy po zwróceniu obu urządzeń od osoby badanej.
Urządzenie: BioTel ePatch
Uczestnicy otrzymają zarówno pasek WHOOP 4.0, jak i BioTel ePatch i będą je nosić nieprzerwanie przez tydzień. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez zespół badawczy po zwróceniu obu urządzeń od osoby badanej.
Brak migotania przedsionków
Pacjenci bez znanego rozpoznania migotania przedsionków udokumentowanego w dokumentacji medycznej.
Urządzenie: Pasek WHOOP 4.0
Uczestnicy otrzymają zarówno pasek WHOOP 4.0, jak i BioTel ePatch i będą je nosić nieprzerwanie przez tydzień. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez zespół badawczy po zwróceniu obu urządzeń od osoby badanej.
Urządzenie: BioTel ePatch
Uczestnicy otrzymają zarówno pasek WHOOP 4.0, jak i BioTel ePatch i będą je nosić nieprzerwanie przez tydzień. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez zespół badawczy po zwróceniu obu urządzeń od osoby badanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość algorytmu WHOOP ANF opartego na PPG w wykrywaniu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni ciągłego noszenia paska WHOOP 4.0 i BioTel ePatch natychmiast po rejestracji
Czułość jest zdefiniowana jako Prawdziwie Pozytywne/(Prawdziwie Pozytywne + Fałszywie Negatywne). „Prawdziwy” odczyt migotania przedsionków będzie miał odczyt fragmentu EKG zgodny z utrzymującym się migotaniem przedsionków przez co najmniej 5 kolejnych minut. Rozpoznanie migotania przedsionków według WHOOP ANF jest definiowane jako „migotanie przedsionków” wykrywane za pomocą wewnętrznego algorytmu. Prawdziwie pozytywny wynik definiuje się jako liczbę osób, które mają co najmniej 1 okienko oznaczone jako Afib przez WHOOP ANF i które mają ponad 5 minut ciągłego migotania przedsionków, jak określono w zapisie BioTel i potwierdzono przez rozstrzygnięcie tachogramu. Wynik fałszywie ujemny definiuje się jako osoby, które nie mają żadnych okien oznaczonych przez WHOOP-ANF jako mające migotanie przedsionków, ale co najmniej jedno okienko ma ponad 5 minut ciągłego migotania przedsionków, jak określono na podstawie zapisu BioTel.
7 dni ciągłego noszenia paska WHOOP 4.0 i BioTel ePatch natychmiast po rejestracji
Specyfika algorytmu WHOOP ANF opartego na PPG w wykrywaniu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni ciągłego noszenia paska WHOOP 4.0 i BioTel ePatch natychmiast po rejestracji
Swoistość jest zdefiniowana jako Prawdziwie Negatywne/(Prawdziwie Negatywne + Fałszywie Pozytywne). „Prawdziwy” odczyt migotania przedsionków będzie miał odczyt fragmentu EKG zgodny z utrzymującym się migotaniem przedsionków przez co najmniej 5 kolejnych minut. Rozpoznanie migotania przedsionków według WHOOP ANF jest definiowane jako „migotanie przedsionków” wykrywane za pomocą wewnętrznego algorytmu. Prawdziwie ujemny wynik definiuje się jako liczbę osób, które nie mają żadnych okien oznaczonych przez WHOOP ANF jako mające migotanie przedsionków i żadne z tych okien nie zawiera ponad 5 minut ciągłego migotania przedsionków, jak określono w zapisie BioTel. Wynik fałszywie dodatni jest definiowany jako osoby, które mają okna oznaczone jako Afib przez WHOOP ANF, ale żadne z tych okien nie zawiera 5 minut lub więcej ciągłego migotania przedsionków, jak określono w zapisie BioTel, lub które mają ponad 5 minut ciągłego migotania przedsionków, jak określono w zapisie BioTel, ale żadne nie być zweryfikowane przez rozstrzygnięcie tachografu.
7 dni ciągłego noszenia paska WHOOP 4.0 i BioTel ePatch natychmiast po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między WHOOP ANF i BioTel ePatch poprzez ocenę epoki
Ramy czasowe: 7 dni ciągłego noszenia paska WHOOP 4.0 i BioTel ePatch natychmiast po rejestracji
Porównanie każdej epoki za pomocą WHOOP ANF i BioTel ePatch pod kątem zgodności przy użyciu następujących definicji: Prawdziwie pozytywny: Epoka wykryta przez WHOOP ANF jako „migotanie przedsionków”, która ma >=5 minut AFib wykrytej za pomocą poprawki EKG. Prawdziwie ujemne: Epoka, która NIE jest oznaczona jako „migotanie przedsionków” przez WHOOP ANF i ma < 5 minut AFib wykrytych przez zapis EKG. Specyfika algorytmu na poziomie epoki: True Negative/(True Negatives + False Positives). Czułość algorytmu na poziomie epoki: True Positives / (True Positives + False Negatives). Pozytywna wartość predykcyjna algorytmu na poziomie epoki: True Positives / (True Positives + False Positives). Ujemna wartość predykcyjna algorytmu na poziomie epoki: True Negatives / (True Negatives + False Negatives).
7 dni ciągłego noszenia paska WHOOP 4.0 i BioTel ePatch natychmiast po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Whoop Inc.
ZS Associates, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasek WHOOP 4.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj