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WHOOP Benachrichtigung über ungewöhnlichen Rhythmus (WARN)

19. April 2024 aktualisiert von: Francis P. Wilson, Yale University

Validierung eines auf Photoplethysmographie basierenden Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern über ein tragbares Gerät – WHOOP Benachrichtigung über ungewöhnlichen Rhythmus

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Sensitivität und Spezifität eines auf Photoplethysmographie (PPG) basierenden Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern im Vergleich zu einer Goldstandard-Bewertung (tragbares EKG-Patch) bei einer Population von Personen mit bekanntem Vorhofflimmern und zu bewerten ohne bekanntes Vorhofflimmern über einen 7-tägigen Studienzeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (Afib) ist die häufigste Herzrhythmusstörung in den Vereinigten Staaten, betrifft bis zu einer von vier Personen im Laufe der Lebensspanne und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Fünfzehn Prozent der Schlaganfälle in den Vereinigten Staaten sind Afib zuzuschreiben, und fast 20 % davon treten bei Personen ohne Afib-Vorgeschichte auf. Da Afib oft paroxysmal ist, ist es unwahrscheinlich, dass ein einmaliges Screening die Risikopersonen erfasst. Daher besteht ein zunehmendes Interesse daran, die Überwachung von Afib über tragbare Geräte zu nutzen, die eine neuartige Methode zur Erkennung von Afib und zur Bestimmung der Belastung durch Afib in der Allgemeinbevölkerung bieten. Geräte wie der WHOOP 4.0-Gurt verwenden fortschrittliche Sensoren, um die Pulsfrequenz und andere physiologische Messwerte in Echtzeit zu erfassen. Angesichts des hohen Grades an Pulsfrequenzvariabilität bei Afib ist es klar, dass Algorithmen, die Daten von diesen Geräten auswerten, in der Lage sein könnten, asymptomatisches Afib zu erkennen. Die Sensitivität und Spezifität des Algorithmus, der auf Daten des WHOOP 4.0-Gurts basiert, wurde jedoch noch nicht offiziell in einem klinischen Umfeld bewertet.

Der WHOOP-Gurt misst Veränderungen im Blutfluss mittels Photoplethysmographie (PPG), aus der das Timing zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen („Schlag-zu-Schlag-Intervalle“) gemessen wird. Während der normale Sinusrhythmus dazu neigt, Schlag-zu-Schlag-Intervalle ähnlicher Größe zu zeigen, sind die von Herzrhythmusstörungen durch eine höhere Variabilität gekennzeichnet und können bestimmten Mustern folgen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität des WHOOP Strap ANF 1.0-Klassifikationsalgorithmus für die Erkennung von Afib im Vergleich zu einer Goldstandard-Bewertung (einwöchige EKG-Patch-Überwachung mit dem BioTel ePatch).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

653

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Erwachsene umfassen, die in Kliniken der Primärversorgung und Kardiologie behandelt werden, die mit einem einzigen Gesundheitssystem verbunden sind. Die prospektive Kohorte wird drei unterschiedliche Populationen umfassen – Personen mit bekannter Vorgeschichte von anhaltendem Vorhofflimmern, Personen mit paroxysmalem Vorhofflimmern und Personen ohne Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen jeglicher Art.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 22 Jahre
  • Bekannte Diagnose von Vorhofflimmern ODER keine Vorgeschichte von Arrhythmie, wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert
  • Gesehen in einer mit dem Yale New Haven Hospital verbundenen Grundversorgungs- oder Kardiologieklinik
  • Mobiltelefon (IOS 15.0 oder höher oder Android 10 oder höher) mit einem aktiven Datentarif und bereit, die WHOOP Mobile Application Software zu installieren
  • Vollzeit in den USA ansässig
  • Kann in englischer Sprache eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
  • Bereit und in der Lage, an den in der Einwilligungserklärung beschriebenen Studienverfahren teilzunehmen
  • Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren und dessen Anweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bestehender WHOOP-Benutzer mit aktivem Konto
  • Hat ein implantierbares Herzgerät (z. B. Herzschrittmacher, ICD, LVAD)
  • Solide Organtransplantation
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen EKG-Pflaster oder Hautkleber
  • Nicht bereit, den WHOOP 4.0-Gurt eine Woche lang zu tragen
  • Nicht bereit, BioTel (EKG-Pflaster) ePatch für eine Woche zu tragen
  • Der WHOOP-Gurt sollte das einzige am Arm zu tragende sein. Personen, die nicht bereit sind, sich an die ordnungsgemäße Verwendung des WHOOP-Gurts zu halten, werden ausgeschlossen.
  • Nicht bereit, die WHOOP Mobile Application Software zu installieren
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Nicht englischsprachig (da die WHOOP Mobile Application-Software nur auf Englisch verfügbar ist)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen, Isopropylalkohol, Uhrenarmbändern oder Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden, einschließlich bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Polyamid-, Polyester- oder Elastanbändern, die hauptsächlich in am Handgelenk getragenen Fitnessgeräten verwendet werden
  • Symptomatische (oder aktive) allergische Hautreaktionen
  • Signifikantes Zittern, das das Subjekt daran hindert, still zu halten.
  • Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder eine andere kardiovaskuläre Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöht oder die Daten nicht interpretierbar macht.
  • Schwangere Frauen: Frauen, die zum Zeitpunkt der Studienteilnahme angeben, schwanger zu sein.
  • Probanden, die Medikamente zur Rhythmuskontrolle einnehmen, einschließlich Amiodaron, Dronedaron, Dofetilid, Sotalol, Flecainid, Ibutilid, Lidocain, Procainamid, Propafenon, Chinidin, Tocainid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhofflimmern
Probanden mit bekannter Diagnose von Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal), dokumentiert in der Krankenakte.
Gerät: WHOOP 4.0-Gurt
Die Probanden erhalten sowohl den WHOOP 4.0-Gurt als auch das BioTel ePatch und tragen beide jeweils eine Woche lang ununterbrochen. Die Daten werden vom Studienteam nach Rückgabe der beiden Geräte vom Probanden gesammelt und analysiert.
Gerät: BioTel ePatch
Die Probanden erhalten sowohl den WHOOP 4.0-Gurt als auch das BioTel ePatch und tragen beide jeweils eine Woche lang ununterbrochen. Die Daten werden vom Studienteam nach Rückgabe der beiden Geräte vom Probanden gesammelt und analysiert.
Kein Vorhofflimmern
Probanden ohne bekannte Diagnose von Vorhofflimmern, wie in der Krankenakte dokumentiert.
Gerät: WHOOP 4.0-Gurt
Die Probanden erhalten sowohl den WHOOP 4.0-Gurt als auch das BioTel ePatch und tragen beide jeweils eine Woche lang ununterbrochen. Die Daten werden vom Studienteam nach Rückgabe der beiden Geräte vom Probanden gesammelt und analysiert.
Gerät: BioTel ePatch
Die Probanden erhalten sowohl den WHOOP 4.0-Gurt als auch das BioTel ePatch und tragen beide jeweils eine Woche lang ununterbrochen. Die Daten werden vom Studienteam nach Rückgabe der beiden Geräte vom Probanden gesammelt und analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des PPG-basierten WHOOP-ANF-Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage ununterbrochenes Tragen des WHOOP 4.0-Armbands und des BioTel ePatch unmittelbar nach der Registrierung
Sensitivität ist definiert als True Positives/(True Positives + False Negatives). Ein „echter“ Vorhofflimmern-Messwert weist einen EKG-Patch-Messwert auf, der mit einem anhaltenden Vorhofflimmern für mindestens 5 ununterbrochene Minuten übereinstimmt. Eine WHOOP-ANF-Diagnose von Vorhofflimmern ist definiert als „Vorhofflimmern“, das unter Verwendung des internen Algorithmus erkannt wird. Ein richtig positives Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Personen, die mindestens 1 Fenster haben, das von WHOOP ANF als Afib gekennzeichnet ist, und die mehr als 5 Minuten kontinuierliches Afib haben, wie durch die BioTel-Aufzeichnung bestimmt und durch Tachogramm-Zustimmung bestätigt. Ein falsch negatives Ergebnis ist definiert als Personen, die keine Fenster haben, die von WHOOP-ANF als Afib gekennzeichnet sind, aber mindestens ein Fenster hat mehr als 5 Minuten kontinuierliches Afib, wie durch die BioTel-Aufzeichnung bestimmt.
7 Tage ununterbrochenes Tragen des WHOOP 4.0-Armbands und des BioTel ePatch unmittelbar nach der Registrierung
Spezifität des PPG-basierten WHOOP-ANF-Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage ununterbrochenes Tragen des WHOOP 4.0-Armbands und des BioTel ePatch unmittelbar nach der Registrierung
Spezifität ist definiert als True Negatives/(True Negatives + False Positives). Ein „echter“ Vorhofflimmern-Messwert weist einen EKG-Patch-Messwert auf, der mit einem anhaltenden Vorhofflimmern für mindestens 5 ununterbrochene Minuten übereinstimmt. Eine WHOOP-ANF-Diagnose von Vorhofflimmern ist definiert als „Vorhofflimmern“, das unter Verwendung des internen Algorithmus erkannt wird. Ein echtes Negativ ist definiert als die Anzahl von Personen, die keine Fenster haben, die von WHOOP ANF als Afib gekennzeichnet sind, und keines dieser Fenster enthält mehr als 5 Minuten kontinuierliches Afib, wie durch die BioTel-Aufzeichnung bestimmt. Ein falsch positives Ergebnis ist definiert als Personen, die Fenster haben, die von WHOOP ANF als Afib gekennzeichnet sind, aber keines dieser Fenster 5 Minuten oder länger kontinuierliches Afib enthält, wie durch BioTel-Aufzeichnung bestimmt, oder mehr als 5 Minuten kontinuierliches Afib hat, wie durch BioTel-Aufzeichnung bestimmt, aber keines kann durch Fahrtenschreiberzuordnung verifiziert werden.
7 Tage ununterbrochenes Tragen des WHOOP 4.0-Armbands und des BioTel ePatch unmittelbar nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz zwischen WHOOP ANF und BioTel ePatch über Epochenbewertung
Zeitfenster: 7 Tage ununterbrochenes Tragen des WHOOP 4.0-Armbands und des BioTel ePatch unmittelbar nach der Registrierung
Vergleich jeder Epoche sowohl durch WHOOP ANF als auch durch BioTel ePatch auf Übereinstimmung unter Verwendung der folgenden Definitionen: Richtig positiv: Eine Epoche, die von WHOOP ANF als „Vorhofflimmern“ erkannt wird und >=5 Minuten Vorhofflimmern aufweist, wie vom EKG-Patch erkannt. Richtig negativ: Eine Epoche, die vom WHOOP ANF NICHT als „Vorhofflimmern“ bezeichnet wird und < 5 Minuten Vorhofflimmern aufweist, wie vom EKG-Patch erkannt. Spezifität des Algorithmus auf Epochenebene: True Negative/(True Negatives + False Positives). Empfindlichkeit des Algorithmus auf Epochenebene: True Positives / (True Positives + False Negatives). Positiver Vorhersagewert des Algorithmus auf Epochenebene: True Positives / (True Positives + False Positives). Negativer Vorhersagewert des Algorithmus auf Epochenebene: True Negatives / (True Negatives + False Negatives).
7 Tage ununterbrochenes Tragen des WHOOP 4.0-Armbands und des BioTel ePatch unmittelbar nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Whoop Inc.
ZS Associates, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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