Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WHOOP Unormal Rhythm Notification (WARN)

19. april 2024 opdateret af: Francis P. Wilson, Yale University

Validering af en fotopletysmografi-baseret algoritme til påvisning af atrieflimren via en bærbar enhed - WHOOP-meddelelse om unormal rytme

Formålet med denne protokol er at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​en fotoplethysmografi (PPG)-baseret algoritme til påvisning af atrieflimren sammenlignet med en guldstandard vurdering (bærbart EKG-plaster) blandt en population af individer med kendt atrieflimren og uden kendt atrieflimren over en 7-dages studieperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (Afib) er den mest almindelige hjertearytmi i USA, der påvirker op til hver fjerde person i hele levetiden og er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. Femten procent af slagtilfælde i USA kan tilskrives Afib, og næsten 20% af disse forekommer hos personer uden tidligere Afib-historie. Fordi Afib ofte er paroxysmal, er det usandsynligt, at engangsscreening vil fange dem, der er i fare. Der har således været en stigende interesse for at udnytte overvågning af Afib via bærbare enheder, som giver en ny metode til at opdage Afib og bestemme byrden af ​​Afib i den generelle befolkning. Enheder såsom WHOOP 4.0-remmen bruger avancerede sensorer til at registrere pulsfrekvens og andre fysiologiske målinger i realtid. I betragtning af den høje grad af pulsfrekvensvariabilitet i Afib er det klart, at algoritmer, der evaluerer data fra disse enheder, kan være i stand til at detektere asymptomatisk Afib. Følsomheden og specificiteten af ​​algoritmen, der opererer på data fra WHOOP 4.0-remmen, er dog ikke blevet formelt evalueret i et klinisk miljø.

WHOOP-remmen måler ændringer i blodgennemstrømningen via fotoplethysmografi (PPG), hvorfra timing mellem på hinanden følgende hjerteslag ("beat-to-beat-intervaller") måles. Mens normal sinusrytme har en tendens til at vise slag-til-slag-intervaller af samme størrelsesorden, er intervaller for hjertearytmier karakteriseret ved højere variabilitet og kan følge bestemte mønstre.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​WHOOP Strap ANF 1.0 klassificeringsalgoritmen til påvisning af Afib sammenlignet med en guldstandard vurdering (en-uges EKG-plasterovervågning ved hjælp af BioTel ePatch).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

653

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne set i primærpleje og kardiologiske klinikker tilknyttet et enkelt sundhedssystem. Den potentielle kohorte vil omfatte tre forskellige populationer - individer med en kendt historie med vedvarende atrieflimren, individer med paroxysmal atrieflimren og individer uden en historie med hjertearytmi af nogen art.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 22 år
  • Kendt diagnose af atrieflimren ELLER ingen historie med arytmi som dokumenteret i patientjournalen
  • Set i en Yale New Haven Hospital-associeret primær pleje eller kardiologisk klinik
  • Mobiltelefon (IOS 15.0 eller nyere eller Android 10 eller nyere) med et aktivt dataabonnement og villig til at installere WHOOP-mobilapplikationssoftwaren
  • Fuldtidsboende i USA
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Kan kommunikere effektivt med og følge instruktioner fra studiepersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende WHOOP-bruger med aktiv konto
  • Har implanterbar hjerteanordning (f.eks. pacemaker, ICD, LVAD)
  • Solid organtransplantation
  • Følsomhed eller allergi over for EKG-plaster eller hudlim
  • Uvillig til at bære WHOOP 4.0-rem i en uge
  • Uvillig til at bære BioTel (EKG-plaster) ePatch i en uge
  • WHOOP-remmen skal være den eneste, der kan bæres på armen. Personer, der ikke er villige til at overholde den korrekte brug af WHOOP-remmen, vil blive udelukket.
  • Uvillig til at installere WHOOP Mobile Application-softwaren
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende (da WHOOP Mobile Application-softwaren kun er engelsk)
  • Kendt følsomhed over for medicinske klæbemidler, isopropylalkohol, urremme eller elektrokardiogram (EKG) elektroder, herunder kendt allergi eller følsomhed over for polyamid-, polyester- eller elastanbånd, der primært bruges i håndledsbårne fitnessapparater
  • Symptomatiske (eller aktive) allergiske hudreaktioner
  • Betydelig rysten, der forhindrer motivet i at kunne holde stille.
  • Akut myokardieinfarkt (MI) inden for 90 dage efter screening eller anden kardiovaskulær sygdom, der efter investigatorens opfattelse øger risikoen for forsøgspersonen eller gør data ufortolkelige.
  • Gravide kvinder: Kvinder, der rapporterer at være gravide på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse.
  • Personer, der tager rytmekontrolmedicin, herunder amiodaron, dronedaron, dofetilid, sotalol, flecainid, ibutilid, lidocain, procainamid, propafenon, quinidin, tocainid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren
Personer med kendt diagnose af atrieflimren (vedvarende eller paroxysmal) dokumenteret i journalen.
Enhed: WHOOP 4.0 rem
Forsøgspersonerne vil modtage både WHOOP 4.0-remmen og BioTel ePatch og vil kontinuerligt bære hver i en uge. Data vil blive indsamlet og analyseret af undersøgelsesteamet ved returnering af begge enheder fra forsøgspersonen.
Enhed: BioTel ePatch
Forsøgspersonerne vil modtage både WHOOP 4.0-remmen og BioTel ePatch og vil kontinuerligt bære hver i en uge. Data vil blive indsamlet og analyseret af undersøgelsesteamet ved returnering af begge enheder fra forsøgspersonen.
Ingen atrieflimren
Personer uden kendt diagnose af atrieflimren som dokumenteret i journalen.
Enhed: WHOOP 4.0 rem
Forsøgspersonerne vil modtage både WHOOP 4.0-remmen og BioTel ePatch og vil kontinuerligt bære hver i en uge. Data vil blive indsamlet og analyseret af undersøgelsesteamet ved returnering af begge enheder fra forsøgspersonen.
Enhed: BioTel ePatch
Forsøgspersonerne vil modtage både WHOOP 4.0-remmen og BioTel ePatch og vil kontinuerligt bære hver i en uge. Data vil blive indsamlet og analyseret af undersøgelsesteamet ved returnering af begge enheder fra forsøgspersonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af den PPG-baserede WHOOP ANF-algoritme til påvisning af atrieflimren
Tidsramme: 7 dages kontinuerlig brug af WHOOP 4.0 Strap og BioTel ePatch umiddelbart efter tilmelding
Følsomhed defineres som de sande positive/(sande positive + falske negative). En "ægte" atrieflimren-aflæsning vil have en EKG-plasteraflæsning, der stemmer overens med vedvarende atrieflimren i mindst 5 sammenhængende minutter. En WHOOP ANF-diagnose af atrieflimren er defineret som "atrieflimren", der detekteres ved hjælp af den interne algoritme. En sand positiv er defineret som antallet af individer, der har mindst 1 vindue mærket som Afib af WHOOP ANF, og som har 5+ minutters kontinuerlig Afib som bestemt af BioTel-registreringen og bekræftet ved tachogrambedømmelse. En falsk negativ er defineret som personer, der ikke har nogen vinduer mærket af WHOOP-ANF som havende Afib, men mindst ét ​​vindue har 5+ minutters kontinuerlig Afib som bestemt af BioTel-optagelsen.
7 dages kontinuerlig brug af WHOOP 4.0 Strap og BioTel ePatch umiddelbart efter tilmelding
Specificitet af den PPG-baserede WHOOP ANF-algoritme til påvisning af atrieflimren
Tidsramme: 7 dages kontinuerlig brug af WHOOP 4.0 Strap og BioTel ePatch umiddelbart efter tilmelding
Specificitet er defineret som de sande negative/(sande negative + falske positive). En "ægte" atrieflimren-aflæsning vil have en EKG-plasteraflæsning, der stemmer overens med vedvarende atrieflimren i mindst 5 sammenhængende minutter. En WHOOP ANF-diagnose af atrieflimren er defineret som "atrieflimren", der detekteres ved hjælp af den interne algoritme. Et sandt negativt defineres som antallet af personer, der ikke har nogen vinduer mærket af WHOOP ANF som havende Afib, og ingen af ​​disse vinduer indeholder 5+ minutters kontinuerlig Afib som bestemt af BioTel-optagelsen. En falsk positiv er defineret som personer, der har vinduer mærket som Afib af WHOOP ANF, men ingen af ​​disse vinduer indeholder 5 minutter eller mere kontinuerlig Afib som bestemt ved BioTel-optagelse eller har 5+ minutter kontinuerlig Afib som bestemt af BioTel-optagelse, men ingen kan verificeres ved tachogrambedømmelse.
7 dages kontinuerlig brug af WHOOP 4.0 Strap og BioTel ePatch umiddelbart efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem WHOOP ANF og BioTel ePatch via epokevurdering
Tidsramme: 7 dages kontinuerlig brug af WHOOP 4.0 Strap og BioTel ePatch umiddelbart efter tilmelding
Sammenligning af hver epoke med både WHOOP ANF og BioTel ePatch for konkordans ved hjælp af følgende definitioner: Sand Positiv: En epoke detekteret af WHOOP ANF som "atrieflimren", der har >=5 minutter AFib som detekteret af EKG-plastret. Sand negativ: En epoke, der IKKE er mærket som "atrieflimren" af WHOOP ANF og har < 5 minutter AFib som detekteret af EKG-plastret. Algoritmens specificitet på epokeniveau: Sand Negativ/(Sand Negativ + Falsk Positiv). Algoritmens følsomhed på epokeniveau: Sande positive / (sande positive + falske negative). Positiv prædiktiv værdi af algoritmen på epokeniveau: Sande positive / (Sand positive + falske positive). Negativ prædiktiv værdi af algoritmen på epokeniveau: Sande Negative / (Sande Negative + Falske Negative).
7 dages kontinuerlig brug af WHOOP 4.0 Strap og BioTel ePatch umiddelbart efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Whoop Inc.
ZS Associates, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med WHOOP 4.0 rem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner