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WHOOP Notificação de Ritmo Anormal (WARN)

9 de maio de 2023 atualizado por: Francis P. Wilson, Yale University

Validação de um algoritmo baseado em fotopletismografia para detecção de fibrilação atrial por meio de um dispositivo vestível - WHOOP Notificação de ritmo anormal

O objetivo deste protocolo é avaliar a sensibilidade e a especificidade de um algoritmo baseado em fotopletismografia (PPG) para a detecção de fibrilação atrial em comparação com uma avaliação padrão-ouro (patch de ECG vestível) entre uma população de indivíduos com fibrilação atrial conhecida e sem fibrilação atrial conhecida durante um período de estudo de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (AFib) é a arritmia cardíaca mais comum nos Estados Unidos, afetando até um em cada quatro indivíduos ao longo da vida, e está associada a morbidade e mortalidade substanciais. Quinze por cento dos derrames nos Estados Unidos são atribuíveis à fibrilação atrial, e quase 20% deles ocorrem em indivíduos sem histórico anterior de fibrilação atrial. Como o Afib costuma ser paroxístico, é improvável que uma triagem única capture aqueles em risco. Assim, tem havido um interesse crescente em alavancar o monitoramento de Afib por meio de dispositivos vestíveis, que fornecem um novo método para detectar Afib e determinar a carga de Afib na população em geral. Dispositivos como a cinta WHOOP 4.0 usam sensores avançados para detectar a pulsação e outras métricas fisiológicas em tempo real. Dado o alto grau de variabilidade da taxa de pulso em Afib, é claro que os algoritmos que avaliam os dados desses dispositivos podem ser capazes de detectar Afib assintomático. No entanto, a sensibilidade e a especificidade do algoritmo operando com dados da cinta WHOOP 4.0 não foram formalmente avaliadas em um ambiente clínico.

A cinta WHOOP mede as alterações no fluxo sanguíneo por meio de fotopletismografia (PPG), a partir da qual é medido o tempo entre batimentos cardíacos sucessivos ("intervalos batimento a batimento"). Enquanto o ritmo sinusal normal tende a exibir intervalos batimento a batimento de magnitude semelhante, os das arritmias cardíacas são caracterizados por uma variabilidade maior e podem seguir padrões específicos.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade do algoritmo de classificação WHOOP Strap ANF 1.0 para a detecção de Afib em comparação com uma avaliação padrão-ouro (monitoramento de patch de ECG de uma semana usando o BioTel ePatch).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá adultos atendidos em unidades básicas de saúde e clínicas de cardiologia associadas a um único sistema de saúde. A coorte prospectiva compreenderá três populações distintas - indivíduos com histórico conhecido de fibrilação atrial persistente, indivíduos com fibrilação atrial paroxística e indivíduos sem histórico de arritmia cardíaca de qualquer tipo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 22 anos
  • Diagnóstico conhecido de fibrilação atrial OU sem história de arritmia documentada no prontuário do paciente
  • Visto em uma clínica de cuidados primários ou de cardiologia associada ao Yale New Haven Hospital
  • Celular (IOS 15.0 ou superior ou Android 10 ou superior) com plano de dados ativo e disposto a instalar o software WHOOP Mobile Application
  • Residente nos EUA em tempo integral
  • Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  • Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo, conforme descrito no formulário de consentimento
  • Capaz de se comunicar de forma eficaz e seguir as instruções da equipe do estudo

Critério de exclusão:

  • Usuário WHOOP pré-existente com conta ativa
  • Possui dispositivo cardíaco implantável (por exemplo, marca-passo, CDI, LVAD)
  • Transplante de órgãos sólidos
  • Sensibilidade ou alergia a adesivo de ECG ou cola de pele
  • Não está disposto a usar a cinta WHOOP 4.0 por uma semana
  • Não está disposto a usar BioTel (adesivo de ECG) ePatch por uma semana
  • A alça WHOOP deve ser a única que pode ser usada no braço. Indivíduos que não queiram aderir ao uso adequado da cinta WHOOP serão excluídos.
  • Não deseja instalar o software WHOOP Mobile Application
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Não falando inglês (já que o software WHOOP Mobile Application é apenas em inglês)
  • Sensibilidade conhecida a adesivos médicos, álcool isopropílico, pulseiras de relógio ou eletrodos de eletrocardiograma (ECG), incluindo alergia conhecida ou sensibilidade a pulseiras de poliamida, poliéster ou elastano usadas principalmente em dispositivos de fitness usados ​​no pulso
  • Reações cutâneas alérgicas sintomáticas (ou ativas)
  • Tremor significativo que impede o sujeito de ficar parado.
  • Infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 90 dias após a triagem ou outra doença cardiovascular que, na opinião do investigador, aumenta o risco para o sujeito ou torna os dados não interpretáveis.
  • Gestantes: Mulheres que relatam estar grávidas no momento da participação no estudo.
  • Indivíduos que tomam medicamentos para controle do ritmo, incluindo amiodarona, dronedarona, dofetilida, sotalol, flecainida, ibutilida, lidocaína, procainamida, propafenona, quinidina, tocainida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibrilação atrial
Indivíduos com diagnóstico conhecido de fibrilação atrial (persistente ou paroxística) documentado no prontuário.
Dispositivo: Correia WHOOP 4.0
Os indivíduos receberão a alça WHOOP 4.0 e o BioTel ePatch e usarão cada um continuamente por uma semana. Os dados serão coletados e analisados ​​pela equipe do estudo após a devolução dos dois dispositivos pelo sujeito.
Dispositivo: BioTel ePatch
Os indivíduos receberão a alça WHOOP 4.0 e o BioTel ePatch e usarão cada um continuamente por uma semana. Os dados serão coletados e analisados ​​pela equipe do estudo após a devolução dos dois dispositivos pelo sujeito.
Sem fibrilação atrial
Indivíduos sem diagnóstico conhecido de fibrilação atrial conforme documentado no prontuário médico.
Dispositivo: Correia WHOOP 4.0
Os indivíduos receberão a alça WHOOP 4.0 e o BioTel ePatch e usarão cada um continuamente por uma semana. Os dados serão coletados e analisados ​​pela equipe do estudo após a devolução dos dois dispositivos pelo sujeito.
Dispositivo: BioTel ePatch
Os indivíduos receberão a alça WHOOP 4.0 e o BioTel ePatch e usarão cada um continuamente por uma semana. Os dados serão coletados e analisados ​​pela equipe do estudo após a devolução dos dois dispositivos pelo sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do algoritmo WHOOP ANF baseado em PPG para detecção de fibrilação atrial
Prazo: 7 dias de uso contínuo da alça WHOOP 4.0 e BioTel ePatch imediatamente após a inscrição
A sensibilidade é definida como os verdadeiros positivos/(verdadeiros positivos + falsos negativos). Uma leitura de fibrilação atrial "verdadeira" terá uma leitura de patch de ECG consistente com fibrilação atrial sustentada por pelo menos 5 minutos contínuos. Um diagnóstico WHOOP ANF de fibrilação atrial é definido como "fibrilação atrial" sendo detectada usando o algoritmo interno. Um verdadeiro positivo é definido como a contagem de indivíduos que têm pelo menos 1 janela rotulada como Afib pelo WHOOP ANF e que tem mais de 5 minutos de Afib contínuo, conforme determinado pelo registro BioTel e confirmado pela adjudicação do tacograma. Um falso negativo é definido como indivíduos que não têm nenhuma janela rotulada pelo WHOOP-ANF como tendo Afib, mas pelo menos uma janela tem mais de 5 minutos de Afib contínuo, conforme determinado pelo registro BioTel.
7 dias de uso contínuo da alça WHOOP 4.0 e BioTel ePatch imediatamente após a inscrição
Especificidade do algoritmo WHOOP ANF baseado em PPG para detecção de fibrilação atrial
Prazo: 7 dias de uso contínuo da alça WHOOP 4.0 e BioTel ePatch imediatamente após a inscrição
A especificidade é definida como verdadeiros negativos/(verdadeiros negativos + falsos positivos). Uma leitura de fibrilação atrial "verdadeira" terá uma leitura de patch de ECG consistente com fibrilação atrial sustentada por pelo menos 5 minutos contínuos. Um diagnóstico WHOOP ANF de fibrilação atrial é definido como "fibrilação atrial" sendo detectada usando o algoritmo interno. Um verdadeiro negativo é definido como a contagem de indivíduos que não têm nenhuma janela rotulada pelo WHOOP ANF como tendo Afib e nenhuma dessas janelas contém mais de 5 minutos de Afib contínuo, conforme determinado pelo registro BioTel. Um falso positivo é definido como indivíduos que têm janelas rotuladas como Afib pelo WHOOP ANF, mas nenhuma dessas janelas contém 5 minutos ou mais de Afib contínuo conforme determinado pelo registro BioTel ou tem mais de 5 minutos de Afib contínuo conforme determinado pelo registro BioTel, mas nenhum pode ser verificado por adjudicação de tacograma.
7 dias de uso contínuo da alça WHOOP 4.0 e BioTel ePatch imediatamente após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre WHOOP ANF e BioTel ePatch via avaliação de época
Prazo: 7 dias de uso contínuo da alça WHOOP 4.0 e BioTel ePatch imediatamente após a inscrição
Comparação de cada época por WHOOP ANF e BioTel ePatch para concordância usando as seguintes definições: Verdadeiro Positivo: Uma época detectada por WHOOP ANF como "fibrilação atrial" que tem >= 5 minutos de AFib conforme detectado pelo patch de ECG. Verdadeiro Negativo: Um período que NÃO é rotulado como "fibrilação atrial" pelo WHOOP ANF e tem < 5 minutos de AFib conforme detectado pelo patch de ECG. Especificidade do algoritmo no nível da época: Verdadeiro Negativo/(Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos). Sensibilidade do algoritmo no nível da época: Verdadeiros Positivos / (Verdadeiros Positivos + Falsos Negativos). Valor preditivo positivo do algoritmo no nível da época: Verdadeiros Positivos / (Verdadeiros Positivos + Falsos Positivos). Valor preditivo negativo do algoritmo no nível da época: verdadeiros negativos / (verdadeiros negativos + falsos negativos).
7 dias de uso contínuo da alça WHOOP 4.0 e BioTel ePatch imediatamente após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

WHOOP Inc.
ZS Associates, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000031382

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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