WHOOP Unormal Rhythm Notification (WARN)
19. april 2024 oppdatert av: Francis P. Wilson, Yale University
Validering av en fotopletysmografi-basert algoritme for påvisning av atrieflimmer via en bærbar enhet - WHOOP unormal rytmevarsling
Formålet med denne protokollen er å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til en fotopletysmografi (PPG)-basert algoritme for påvisning av atrieflimmer sammenlignet med en gullstandard vurdering (bærbar EKG-lapp) blant en populasjon av individer med kjent atrieflimmer og uten kjent atrieflimmer over en 7-dagers studieperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (Afib) er den vanligste hjertearytmien i USA, som påvirker opptil én av fire individer gjennom hele levetiden, og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Femten prosent av slagene i USA kan tilskrives Afib, og nesten 20% av disse forekommer hos personer uten tidligere Afib-historie. Fordi Afib ofte er paroksysmalt, er det usannsynlig at engangsscreening vil fange opp de som er i faresonen. Dermed har det vært en økende interesse for å utnytte overvåking for Afib via bærbare enheter, som gir en ny metode for å oppdage Afib og bestemme byrden av Afib i den generelle befolkningen. Enheter som WHOOP 4.0-remmen bruker avanserte sensorer for å oppdage pulsfrekvens og andre fysiologiske beregninger i sanntid. Gitt den høye graden av pulsfrekvensvariabilitet i Afib, er det klart at algoritmer som evaluerer data fra disse enhetene kan være i stand til å oppdage asymptomatisk Afib. Imidlertid er sensitiviteten og spesifisiteten til algoritmen som opererer på data fra WHOOP 4.0-stroppen ikke formelt evaluert i en klinisk setting.
WHOOP-stroppen måler endringer i blodstrømmen via fotopletysmografi (PPG), hvorfra timing mellom påfølgende hjerteslag ("beat-to-beat-intervaller") måles. Mens normal sinusrytme har en tendens til å vise slag-til-slag-intervaller av lignende størrelse, er de av hjertearytmier preget av høyere variabilitet og kan følge spesielle mønstre.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til WHOOP Strap ANF 1.0 klassifiseringsalgoritmen for påvisning av Afib sammenlignet med en gullstandard vurdering (en ukes EKG-lappovervåking ved bruk av BioTel ePatch).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
653
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne sett i primærhelsetjenesten og kardiologiske klinikker tilknyttet et enkelt helsesystem.
Den potensielle kohorten vil omfatte tre distinkte populasjoner - individer med en kjent historie med vedvarende atrieflimmer, individer med paroksysmal atrieflimmer og individer uten en historie med hjertearytmi av noe slag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 22 år
- Kjent diagnose av atrieflimmer ELLER ingen historie med arytmi som dokumentert i pasientjournalen
- Sett i en Yale New Haven Hospital-assosiert primærpleie eller kardiologisk klinikk
- Mobiltelefon (IOS 15.0 eller høyere eller Android 10 eller høyere) med et aktivt dataabonnement og villig til å installere WHOOP Mobile Application-programvaren
- Fulltids bosatt i USA
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- Villig og i stand til å delta i studieprosedyrene som beskrevet i samtykkeskjemaet
- Kunne kommunisere effektivt med og følge instruksjoner fra studiepersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende WHOOP-bruker med aktiv konto
- Har implanterbar hjerteenhet (f.eks. pacemaker, ICD, LVAD)
- Solid organtransplantasjon
- Følsomhet eller allergi mot EKG-plaster eller hudlim
- Ikke villig til å bruke WHOOP 4.0-rem i en uke
- Ikke villig til å bruke BioTel (EKG-plaster) ePatch i en uke
- WHOOP-stroppen skal være den eneste som kan bæres på armen. Personer som ikke er villige til å følge riktig bruk av WHOOP-stroppen vil bli ekskludert.
- Uvillig til å installere WHOOP Mobile Application-programvaren
- Kan ikke gi informert samtykke
- Ikke-engelsktalende (da WHOOP Mobile Application-programvaren kun er engelsk)
- Kjent følsomhet overfor medisinske lim, isopropylalkohol, klokkeremmer eller elektrokardiogram (EKG) elektroder inkludert kjent allergi eller følsomhet overfor polyamid-, polyester- eller elastanbånd som primært brukes i treningsapparater som bæres med håndleddet
- Symptomatiske (eller aktive) allergiske hudreaksjoner
- Betydelig skjelving som hindrer motivet i å kunne holde seg i ro.
- Akutt hjerteinfarkt (MI) innen 90 dager etter screening eller annen kardiovaskulær sykdom som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen for forsøkspersonen eller gjør data utolkbare.
- Gravide: Kvinner som rapporterer å være gravide på tidspunktet for studiedeltakelsen.
- Personer som tar rytmekontrollmedisiner inkludert amiodaron, dronedaron, dofetilid, sotalol, flekainid, ibutilid, lidokain, prokainamid, propafenon, kinidin, tokainid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimmer
Personer med kjent diagnose av atrieflimmer (vedvarende eller paroksysmal) dokumentert i journalen.
|
Forsøkspersonene vil motta både WHOOP 4.0-stroppen og BioTel ePatch og vil bruke hver av dem kontinuerlig i en uke.
Data vil bli samlet inn og analysert av studieteamet ved retur av begge enhetene fra forsøkspersonen.
Forsøkspersonene vil motta både WHOOP 4.0-stroppen og BioTel ePatch og vil bruke hver av dem kontinuerlig i en uke.
Data vil bli samlet inn og analysert av studieteamet ved retur av begge enhetene fra forsøkspersonen.
|
|
Ingen atrieflimmer
Personer uten kjent diagnose av atrieflimmer som dokumentert i journalen.
|
Forsøkspersonene vil motta både WHOOP 4.0-stroppen og BioTel ePatch og vil bruke hver av dem kontinuerlig i en uke.
Data vil bli samlet inn og analysert av studieteamet ved retur av begge enhetene fra forsøkspersonen.
Forsøkspersonene vil motta både WHOOP 4.0-stroppen og BioTel ePatch og vil bruke hver av dem kontinuerlig i en uke.
Data vil bli samlet inn og analysert av studieteamet ved retur av begge enhetene fra forsøkspersonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til den PPG-baserte WHOOP ANF-algoritmen for påvisning av atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager med kontinuerlig bruk av WHOOP 4.0 Strap og BioTel ePatch umiddelbart etter registrering
|
Sensitivitet er definert som de sanne positive/(sanne positive + falske negative).
En "ekte" atrieflimmeravlesning vil ha en EKG-lappavlesning i samsvar med vedvarende atrieflimmer i minst 5 sammenhengende minutter.
En WHOOP ANF-diagnose av atrieflimmer er definert som "atrieflimmer" som oppdages ved hjelp av den interne algoritmen.
En sann positiv er definert som antallet individer som har minst 1 vindu merket som Afib av WHOOP ANF og som har 5+ minutter med kontinuerlig Afib som bestemt av BioTel-registreringen og bekreftet ved tachogrambedømmelse.
En falsk negativ er definert som individer som ikke har noen vinduer merket av WHOOP-ANF som har Afib, men minst ett vindu har 5+ minutter med kontinuerlig Afib som bestemt av BioTel-opptaket.
|
7 dager med kontinuerlig bruk av WHOOP 4.0 Strap og BioTel ePatch umiddelbart etter registrering
|
|
Spesifisiteten til den PPG-baserte WHOOP ANF-algoritmen for påvisning av atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager med kontinuerlig bruk av WHOOP 4.0 Strap og BioTel ePatch umiddelbart etter registrering
|
Spesifisitet er definert som sanne negative/(sanne negative + falske positive).
En "ekte" atrieflimmeravlesning vil ha en EKG-lappavlesning i samsvar med vedvarende atrieflimmer i minst 5 sammenhengende minutter.
En WHOOP ANF-diagnose av atrieflimmer er definert som "atrieflimmer" som oppdages ved hjelp av den interne algoritmen.
En sann negativ er definert som antallet individer som ikke har noen vinduer merket av WHOOP ANF som har Afib, og ingen av disse vinduene inneholder 5+ minutter med kontinuerlig Afib som bestemt av BioTel-opptaket.
En falsk positiv er definert som individer som har vinduer merket som Afib av WHOOP ANF, men ingen av disse vinduene inneholder 5 minutter eller mer kontinuerlig Afib som bestemt av BioTel-opptak eller har 5+ minutter kontinuerlig Afib som bestemt av BioTel-opptak, men ingen kan verifiseres ved takogramvurdering.
|
7 dager med kontinuerlig bruk av WHOOP 4.0 Strap og BioTel ePatch umiddelbart etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom WHOOP ANF og BioTel ePatch via epokevurdering
Tidsramme: 7 dager med kontinuerlig bruk av WHOOP 4.0 Strap og BioTel ePatch umiddelbart etter registrering
|
Sammenligning av hver epoke med både WHOOP ANF og BioTel ePatch for samsvar ved bruk av følgende definisjoner: Sant positiv: En epoke oppdaget av WHOOP ANF som "atrieflimmer" som har >=5 minutter med AFib som oppdaget av EKG-lappen.
Sann negativ: En epoke som IKKE er merket som "atrieflimmer" av WHOOP ANF og har < 5 minutter med AFib som oppdaget av EKG-lappen.
Spesifisitet av algoritmen på epokenivå: Sann negativ/(Sann negativ + falsk positiv).
Algoritmenes følsomhet på epokenivå: Sanne positive / (Sanne positive + falske negative).
Positiv prediktiv verdi av algoritmen på epokenivå: Sanne positive / (Sanne positive + falske positive).
Negativ prediktiv verdi av algoritmen på epokenivå: True Negatives / (True Negatives + False Negatives).
|
7 dager med kontinuerlig bruk av WHOOP 4.0 Strap og BioTel ePatch umiddelbart etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .