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Notifica ritmo anomalo WHOOP (WARN)

19 aprile 2024 aggiornato da: Francis P. Wilson, Yale University

Convalida di un algoritmo basato sulla fotopletismografia per il rilevamento della fibrillazione atriale tramite un dispositivo indossabile - Notifica del ritmo anomalo WHOOP

Lo scopo di questo protocollo è valutare la sensibilità e la specificità di un algoritmo basato sulla fotopletismografia (PPG) per il rilevamento della fibrillazione atriale rispetto a una valutazione gold standard (cerotto ECG indossabile) tra una popolazione di individui con fibrillazione atriale nota e senza fibrillazione atriale nota per un periodo di studio di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (Afib) è l'aritmia cardiaca più comune negli Stati Uniti, colpisce fino a un individuo su quattro nel corso della vita ed è associata a morbilità e mortalità sostanziali. Il 15% degli ictus negli Stati Uniti è attribuibile alla fibrillazione atriale e quasi il 20% di questi si verifica in individui senza precedenti di fibrillazione atriale. Poiché la fibrillazione atriale è spesso parossistica, è improbabile che uno screening una tantum catturi le persone a rischio. Pertanto, c'è stato un crescente interesse nello sfruttare il monitoraggio della fibrillazione atriale tramite dispositivi indossabili, che forniscono un nuovo metodo per rilevare la fibrillazione atriale e determinare l'onere della fibrillazione atriale nella popolazione generale. Dispositivi come il cinturino WHOOP 4.0 utilizzano sensori avanzati per rilevare la frequenza cardiaca e altri parametri fisiologici in tempo reale. Dato l'elevato grado di variabilità della frequenza cardiaca nell'Afib, è chiaro che gli algoritmi che valutano i dati di questi dispositivi potrebbero essere in grado di rilevare l'Afib asintomatica. Tuttavia, la sensibilità e la specificità dell'algoritmo che opera sui dati del cinturino WHOOP 4.0 non sono state formalmente valutate in ambito clinico.

Il cinturino WHOOP misura i cambiamenti nel flusso sanguigno tramite fotopletismografia (PPG), da cui viene misurato il tempo tra battiti cardiaci successivi ("intervalli battito-battito"). Mentre il normale ritmo sinusale tende a mostrare intervalli battito-battito di entità simile, quelli delle aritmie cardiache sono caratterizzati da una maggiore variabilità e possono seguire modelli particolari.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità dell'algoritmo di classificazione WHOOP Strap ANF 1.0 per il rilevamento di Afib rispetto a una valutazione gold standard (monitoraggio del patch ECG di una settimana utilizzando BioTel ePatch).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

653

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà adulti visitati in cliniche di cure primarie e cardiologiche associate a un unico sistema sanitario. La potenziale coorte comprenderà tre popolazioni distinte: individui con una storia nota di fibrillazione atriale persistente, individui con fibrillazione atriale parossistica e individui senza una storia di aritmia cardiaca di alcun tipo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 22 anni
  • Diagnosi nota di fibrillazione atriale O nessuna storia di aritmia come documentato nella cartella clinica del paziente
  • Visto in una clinica di cure primarie o di cardiologia associata all'ospedale di Yale New Haven
  • Telefono cellulare (IOS 15.0 o versioni successive o Android 10 o versioni successive) con un piano dati attivo e disposto a installare il software dell'applicazione mobile WHOOP
  • Residente negli Stati Uniti a tempo pieno
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese
  • - Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure dello studio come descritto nel modulo di consenso
  • In grado di comunicare efficacemente con e seguire le istruzioni del personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Utente WHOOP preesistente con account attivo
  • Ha un dispositivo cardiaco impiantabile (ad esempio, pacemaker, ICD, LVAD)
  • Trapianto di organi solidi
  • Sensibilità o allergia al cerotto ECG o alla colla cutanea
  • Non disposto a indossare il cinturino WHOOP 4.0 per una settimana
  • Non disposto a indossare l'ePatch BioTel (patch ECG) per una settimana
  • Il cinturino WHOOP dovrebbe essere l'unico indossabile sul braccio. Le persone che non vogliono aderire all'uso corretto della cinghia WHOOP saranno escluse.
  • Non disposto a installare il software dell'applicazione mobile WHOOP
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Non di lingua inglese (poiché il software dell'applicazione mobile WHOOP è solo in inglese)
  • Sensibilità nota ad adesivi medici, alcol isopropilico, cinturini per orologi o elettrodi per elettrocardiogramma (ECG), inclusa allergia o sensibilità nota a cinturini in poliammide, poliestere o elastan utilizzati principalmente nei dispositivi per il fitness indossati al polso
  • Reazioni cutanee allergiche sintomatiche (o attive).
  • Notevole tremore che impedisce al soggetto di riuscire a stare fermo.
  • Infarto miocardico acuto (IM) entro 90 giorni dallo screening o altra malattia cardiovascolare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio per il soggetto o rende i dati non interpretabili.
  • Donne in gravidanza: donne che dichiarano di essere in gravidanza al momento della partecipazione allo studio.
  • Soggetti che assumono farmaci per il controllo del ritmo inclusi amiodarone, dronedarone, dofetilide, sotalolo, flecainide, ibutilide, lidocaina, procainamide, propafenone, chinidina, tocainide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrillazione atriale
Soggetti con diagnosi nota di fibrillazione atriale (persistente o parossistica) documentata in cartella clinica.
Dispositivo: Cinturino WHOOP 4.0
I soggetti riceveranno sia il cinturino WHOOP 4.0 che il BioTel ePatch e indosseranno continuamente ciascuno per una settimana. I dati saranno raccolti e analizzati dal team di studio al momento della restituzione di entrambi i dispositivi dal soggetto.
Dispositivo: BioTel ePatch
I soggetti riceveranno sia il cinturino WHOOP 4.0 che il BioTel ePatch e indosseranno continuamente ciascuno per una settimana. I dati saranno raccolti e analizzati dal team di studio al momento della restituzione di entrambi i dispositivi dal soggetto.
Nessuna fibrillazione atriale
Soggetti senza diagnosi nota di fibrillazione atriale come documentato nella cartella clinica.
Dispositivo: Cinturino WHOOP 4.0
I soggetti riceveranno sia il cinturino WHOOP 4.0 che il BioTel ePatch e indosseranno continuamente ciascuno per una settimana. I dati saranno raccolti e analizzati dal team di studio al momento della restituzione di entrambi i dispositivi dal soggetto.
Dispositivo: BioTel ePatch
I soggetti riceveranno sia il cinturino WHOOP 4.0 che il BioTel ePatch e indosseranno continuamente ciascuno per una settimana. I dati saranno raccolti e analizzati dal team di studio al momento della restituzione di entrambi i dispositivi dal soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'algoritmo WHOOP ANF basato su PPG per il rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 7 giorni di uso continuo del cinturino WHOOP 4.0 e del BioTel ePatch immediatamente dopo l'iscrizione
La sensibilità è definita come i veri positivi/(veri positivi + falsi negativi). Una lettura di fibrillazione atriale "vera" avrà una lettura di patch ECG coerente con fibrillazione atriale sostenuta per almeno 5 minuti continui. Una diagnosi WHOOP ANF di fibrillazione atriale è definita come "fibrillazione atriale" rilevata utilizzando l'algoritmo interno. Un vero positivo è definito come il numero di individui che hanno almeno 1 finestra etichettata come fibrillazione atriale da WHOOP ANF e che ha 5+ minuti di fibrillazione atriale continua come determinato dalla registrazione BioTel e confermato dall'aggiudicazione del tacogramma. Un falso negativo è definito come individui che non hanno finestre etichettate da WHOOP-ANF come affette da fibrillazione atriale, ma almeno una finestra ha più di 5 minuti di fibrillazione atriale continua come determinato dalla registrazione BioTel.
7 giorni di uso continuo del cinturino WHOOP 4.0 e del BioTel ePatch immediatamente dopo l'iscrizione
Specificità dell'algoritmo WHOOP ANF basato su PPG per il rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 7 giorni di uso continuo del cinturino WHOOP 4.0 e del BioTel ePatch immediatamente dopo l'iscrizione
La specificità è definita come i veri negativi/(veri negativi + falsi positivi). Una lettura di fibrillazione atriale "vera" avrà una lettura di patch ECG coerente con fibrillazione atriale sostenuta per almeno 5 minuti continui. Una diagnosi WHOOP ANF di fibrillazione atriale è definita come "fibrillazione atriale" rilevata utilizzando l'algoritmo interno. Un vero negativo è definito come il numero di individui che non hanno finestre etichettate da WHOOP ANF come affette da fibrillazione atriale e nessuna di queste finestre contiene più di 5 minuti di fibrillazione atriale continua come determinato dalla registrazione BioTel. Un falso positivo è definito come individui che hanno finestre etichettate come fibrillazione atriale da WHOOP ANF ma nessuna di queste finestre contiene 5 minuti o più di fibrillazione atriale continua come determinato dalla registrazione BioTel o ha più di 5 minuti di fibrillazione atriale continua come determinato dalla registrazione BioTel ma nessuna può essere verificata mediante valutazione del tacogramma.
7 giorni di uso continuo del cinturino WHOOP 4.0 e del BioTel ePatch immediatamente dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra WHOOP ANF e BioTel ePatch tramite valutazione dell'epoca
Lasso di tempo: 7 giorni di uso continuo del cinturino WHOOP 4.0 e del BioTel ePatch immediatamente dopo l'iscrizione
Confronto di ogni epoca sia da parte di WHOOP ANF che di BioTel ePatch per la concordanza utilizzando le seguenti definizioni: Vero positivo: un'epoca rilevata da WHOOP ANF come "fibrillazione atriale" che ha >=5 minuti di AFib come rilevato dal cerotto ECG. Vero negativo: un'epoca che NON è etichettata come "fibrillazione atriale" dall'ANF WHOOP e ha <5 minuti di AFib come rilevato dal patch ECG. Specificità dell'algoritmo a livello di epoca: Vero Negativo/(Vero Negativo + Falso Positivo). Sensibilità dell'algoritmo a livello di epoca: Veri Positivi / (Veri Positivi + Falsi Negativi). Valore predittivo positivo dell'algoritmo a livello di epoca: Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi). Valore predittivo negativo dell'algoritmo a livello di epoca: Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Negativi).
7 giorni di uso continuo del cinturino WHOOP 4.0 e del BioTel ePatch immediatamente dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

WHOOP Inc.
ZS Associates, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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