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WHOOP 비정상적인 리듬 알림 (WARN)

2024년 4월 19일 업데이트: Francis P. Wilson, Yale University

웨어러블 기기를 통한 심방세동 검출을 위한 광혈류측정 기반 알고리즘 검증 - WHOOP 비정상적인 리듬 알림

이 프로토콜의 목적은 알려진 심방 세동을 가진 개인의 인구 중 골드 표준 평가(웨어러블 ECG 패치)와 비교하여 심방 세동 검출을 위한 광용적맥파(PPG) 기반 알고리즘의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다. 7일의 연구 기간 동안 알려진 심방 세동 없이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(Afib)은 미국에서 가장 흔한 심장 부정맥으로, 평생 동안 4명 중 1명에게 영향을 미치며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 미국에서 발생하는 뇌졸중의 15%는 Afib에 기인하며, 이 중 거의 20%는 이전 Afib 병력이 없는 개인에게서 발생합니다. Afib는 종종 발작적이기 때문에 일회성 선별 검사로는 위험에 처한 사람들을 포착할 가능성이 낮습니다. 따라서 Afib를 감지하고 일반 인구에서 Afib의 부담을 결정하는 새로운 방법을 제공하는 웨어러블 장치를 통해 Afib에 대한 모니터링을 활용하는 것에 대한 관심이 증가하고 있습니다. WHOOP 4.0 스트랩과 같은 장치는 고급 센서를 사용하여 맥박수 및 기타 생리학적 지표를 실시간으로 감지합니다. Afib의 높은 수준의 맥박수 변동성을 감안할 때 이러한 장치의 데이터를 평가하는 알고리즘이 무증상 Afib를 감지할 수 있음이 분명합니다. 그러나 WHOOP 4.0 스트랩의 데이터에서 작동하는 알고리즘의 민감도와 특이성은 임상 환경에서 공식적으로 평가되지 않았습니다.

WHOOP 스트랩은 광혈류측정법(PPG)을 통해 혈류의 변화를 측정하며, 여기에서 연속 심장박동 사이의 타이밍("박동간 간격")을 측정합니다. 정상적인 동리듬은 비슷한 크기의 박동 간 간격을 나타내는 경향이 있지만, 심장 부정맥의 경우 더 높은 가변성을 특징으로 하며 특정 패턴을 따를 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 골드 표준 평가(BioTel ePatch를 사용한 1주 ECG 패치 모니터링)와 비교하여 Afib 검출을 위한 WHOOP 스트랩 ANF 1.0 분류 알고리즘의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

653

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 단일 건강 시스템과 관련된 1차 진료 및 심장 클리닉에서 본 성인이 포함됩니다. 전향적 코호트는 3개의 뚜렷한 모집단으로 구성됩니다. 즉, 지속적인 심방세동 병력이 있는 개인, 발작성 심방세동이 있는 개인, 심장 부정맥의 병력이 없는 개인입니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 22세
  • 심방 세동의 알려진 진단 또는 환자 의료 기록에 기록된 부정맥 병력 없음
  • Yale New Haven 병원 관련 1차 진료 또는 심장 클리닉에서 보임
  • 활성 데이터 요금제가 있고 WHOOP 모바일 애플리케이션 소프트웨어를 설치할 의향이 있는 휴대폰(IOS 15.0 이상 또는 Android 10 이상)
  • 풀타임 미국 거주자
  • 영어로 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
  • 동의서에 기술된 대로 연구 절차에 참여할 의지와 능력
  • 연구 직원과 효과적으로 의사 소통하고 지시를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활성 계정이 있는 기존 WHOOP 사용자
  • 이식형 심장 장치(예: 심박 조율기, ICD, LVAD)가 있음
  • 고형 장기 이식
  • ECG 패치 또는 피부 접착제에 대한 민감성 또는 알레르기
  • 일주일 동안 WHOOP 4.0 스트랩을 착용할 의사가 없음
  • 일주일 동안 BioTel(ECG 패치) ePatch를 착용하지 않으려 함
  • WHOOP 스트랩은 팔에만 착용할 수 있어야 합니다. WHOOP 스트랩의 올바른 사용법을 준수하지 않는 개인은 제외됩니다.
  • WHOOP Mobile Application 소프트웨어를 설치하지 않으려는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 비영어권(WHOOP Mobile Application 소프트웨어는 영어로만 제공됨)
  • 주로 손목 착용 피트니스 기기에 사용되는 폴리아미드, 폴리에스테르 또는 엘라스테인 밴드에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 포함하여 의료용 접착제, 이소프로필 알코올, 시계 밴드 또는 심전도(ECG) 전극에 대한 알려진 민감성
  • 증상이 있는(또는 활성) 알레르기성 피부 반응
  • 피험자가 가만히 있지 못하는 심각한 떨림.
  • 스크리닝 90일 이내의 급성 심근경색증(MI) 또는 연구자의 의견으로는 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 데이터를 해석할 수 없게 만드는 다른 심혈관 질환.
  • 임산부: 연구 참여 당시 임신했다고 보고한 여성.
  • amiodarone, dronedarone, dofetilide, sotalol, flecainide, ibutilide, lidocaine, procainamide, propafenone, quinidine, tocainide를 포함한 리듬 조절 약물을 복용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심방세동
의료 기록에 기록된 심방세동(지속성 또는 발작성) 진단이 알려진 피험자.
장치: 후프 4.0 스트랩
대상자는 WHOOP 4.0 스트랩과 BioTel ePatch를 모두 받게 되며 각각 일주일 동안 지속적으로 착용하게 됩니다. 데이터는 피험자로부터 두 장치를 반환하면 연구 팀에서 수집하고 분석합니다.
장치: 바이오텔 e패치
대상자는 WHOOP 4.0 스트랩과 BioTel ePatch를 모두 받게 되며 각각 일주일 동안 지속적으로 착용하게 됩니다. 데이터는 피험자로부터 두 장치를 반환하면 연구 팀에서 수집하고 분석합니다.
심방 세동 없음
의료 기록에 기록된 바와 같이 심방세동의 알려진 진단이 없는 피험자.
장치: 후프 4.0 스트랩
대상자는 WHOOP 4.0 스트랩과 BioTel ePatch를 모두 받게 되며 각각 일주일 동안 지속적으로 착용하게 됩니다. 데이터는 피험자로부터 두 장치를 반환하면 연구 팀에서 수집하고 분석합니다.
장치: 바이오텔 e패치
대상자는 WHOOP 4.0 스트랩과 BioTel ePatch를 모두 받게 되며 각각 일주일 동안 지속적으로 착용하게 됩니다. 데이터는 피험자로부터 두 장치를 반환하면 연구 팀에서 수집하고 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 검출을 위한 PPG 기반 WHOOP ANF 알고리즘의 민감도
기간: 등록 직후 WHOOP 4.0 스트랩 및 BioTel ePatch를 7일 동안 지속적으로 착용
민감도는 True Positives/(True Positives + False Negatives)로 정의됩니다. "진정한" 심방세동 판독값은 최소 연속 5분 동안 지속적인 심방세동과 일치하는 ECG 패치 판독값을 갖습니다. 심방 세동의 WHOOP ANF 진단은 내부 알고리즘을 사용하여 감지되는 "심방 세동"으로 정의됩니다. 진정한 양성은 WHOOP ANF에 의해 심방세동으로 라벨이 지정된 창이 1개 이상 있고 BioTel 기록에 의해 결정되고 타코그램 판정에 의해 확인된 대로 5분 이상의 연속 심방세동이 있는 개인의 수로 정의됩니다. 위음성은 WHOOP-ANF에서 Afib가 있는 것으로 표시된 창이 없지만 BioTel 기록에 의해 결정된 대로 적어도 하나의 창에 5분 이상의 지속적인 Afib가 있는 개인으로 정의됩니다.
등록 직후 WHOOP 4.0 스트랩 및 BioTel ePatch를 7일 동안 지속적으로 착용
심방세동 검출을 위한 PPG 기반 WHOOP ANF 알고리즘의 특이성
기간: 등록 직후 WHOOP 4.0 스트랩 및 BioTel ePatch를 7일 동안 지속적으로 착용
특이성은 True Negatives/(True Negatives + False Positives)로 정의됩니다. "진정한" 심방세동 판독값은 최소 연속 5분 동안 지속적인 심방세동과 일치하는 ECG 패치 판독값을 갖습니다. 심방 세동의 WHOOP ANF 진단은 내부 알고리즘을 사용하여 감지되는 "심방 세동"으로 정의됩니다. 진음성은 WHOOP ANF에 의해 Afib가 있는 것으로 표시된 창이 없고 이러한 창 중 어느 것도 BioTel 기록에 의해 결정된 대로 5분 이상의 지속적인 Afib를 포함하지 않는 개인의 수로 정의됩니다. 위양성은 WHOOP ANF에 의해 Afib로 표시된 창을 가지고 있지만 이러한 창 중 어느 것도 BioTel 기록에 의해 결정된 대로 5분 이상의 지속적인 Afib를 포함하지 않거나 BioTel 기록에 의해 결정된 대로 5분 이상의 연속 Afib가 있지만 아무도 할 수 없는 개인으로 정의됩니다. 타코그램 판정에 의해 검증되어야 합니다.
등록 직후 WHOOP 4.0 스트랩 및 BioTel ePatch를 7일 동안 지속적으로 착용

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신기원 평가를 통한 WHOOP ANF와 BioTel ePatch 간의 일치
기간: 등록 직후 WHOOP 4.0 스트랩 및 BioTel ePatch를 7일 동안 지속적으로 착용
다음 정의를 사용하여 일치성을 위해 WHOOP ANF와 BioTel ePatch에 의한 각 에포크 비교: 참 양성: WHOOP ANF에서 "심방 세동"으로 감지한 에포크는 ECG 패치에 의해 감지된 AFib가 5분 이상인 "심방세동"입니다. 진음성: WHOOP ANF에 의해 "심방세동"으로 분류되지 않고 ECG 패치에 의해 감지된 AFib가 5분 미만인 에포크. 시대 수준에서 알고리즘의 특이성: True Negative/(True Negatives + False Positives). 신기원 수준에서 알고리즘의 감도: True Positives / (True Positives + False Negatives). 신기원 수준에서 알고리즘의 긍정적인 예측 값: True Positives / (True Positives + False Positives). 에포크 수준에서 알고리즘의 음수 예측 값: True Negatives / (True Negatives + False Negatives).
등록 직후 WHOOP 4.0 스트랩 및 BioTel ePatch를 7일 동안 지속적으로 착용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

WHOOP Inc.
ZS Associates, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000031382

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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