偏光センシティブ光コヒーレンストモグラフィー
2023年4月10日 更新者：Singapore Eye Research Institute
偏光センシティブ光コヒーレンストモグラフィ - フェーズ II: パイロット研究
この研究の目的は、Singapore Eye Research Institute が開発した偏光感受性光コヒーレンストモグラフィー (PS-OCT) を使用して、近視進行のリスクを予測できる潜在的な OCT 強膜バイオマーカーを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
178
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、168753
- Singapore National Eye Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大人と子供のコホート
説明
包含基準:
(成人コホート)
- 21歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 42人の正常対照：糖尿病ではなく、研究の目的を妨げる臨床的に関連する眼疾患、すなわち緑内障、糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性症、ブドウ膜炎、または血管閉塞性疾患がない
- 病的近視（最大-12ディオプター）またはぶどう腫の76人の被験者
（子どもコホート）
- 10歳から18歳
- 軽度から中等度の近視 (-0.75 から -6 ジオプトリー) を持つ 23 人の被験者
- 強度近視（-6ディオプター以上）の被験者23名
- -法定代理人の能力とインフォームドコンセントを提供する対象
除外基準:
(成人コホート)
- 同意できない
- 視力が6/12未満の被験者
- -研究の目的を妨げる臨床的に関連する眼疾患の診断（例： 糖尿病性網膜症、遺伝性黄斑疾患、緑内障、ぶどう膜炎、または血管閉塞性疾患) または低品質の画像スキャンをもたらす可能性のある状態 (重度の白内障、角膜混濁/混濁)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人コホート
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PS-OCT はプロトタイプであり、医療機器の初期バージョンとしても知られており、近視の進行を予測するためにシンガポール眼科研究所の Ocular Imaging Research Group によって特別に開発されました。
他の国での使用は承認されていません。
現在、近視進行のリスクがある人を特定する方法はありません。
PS-OCT デバイスは、近視のリスクが高い個人を特定する可能性がある OCT 強膜バイオマーカーの機能を提供します。
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子供コホート
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PS-OCT はプロトタイプであり、医療機器の初期バージョンとしても知られており、近視の進行を予測するためにシンガポール眼科研究所の Ocular Imaging Research Group によって特別に開発されました。
他の国での使用は承認されていません。
現在、近視進行のリスクがある人を特定する方法はありません。
PS-OCT デバイスは、近視のリスクが高い個人を特定する可能性がある OCT 強膜バイオマーカーの機能を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目的
時間枠：1.5年
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PS-OCT 由来の強膜異方性パターンで示されるように、近視の症例で高い再現性
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的な目的
時間枠：1.5年
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ブドウ腫の存在に関連する、さまざまな程度の近視 (最大 -12 ジオプトリー) を持つ成人の強膜異方性の変化
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1.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第三の目的
時間枠：1.5年
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PS-OCT で測定した低近視 (-0.75 ～ -6 ジオプトリー) および高近視 (-6 ディオプター以上) の子供の屈折および眼軸長との異方性相関
|
1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。