Tomografia a coerenza ottica sensibile alla polarizzazione
10 aprile 2023 aggiornato da: Singapore Eye Research Institute
Tomografia a coerenza ottica sensibile alla polarizzazione - Fase II: uno studio pilota
Lo scopo dello studio è utilizzare la tomografia a coerenza ottica sensibile alla polarizzazione (PS-OCT) sviluppata dal Singapore Eye Research Institute, per valutare i potenziali biomarcatori sclerali OCT in grado di prevedere il rischio di progressione della miopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
178
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore National Eye Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorti di adulti e bambini
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Coorte di adulti)
- Dai 21 anni in su
- Capacità di fornire il consenso informato
- 42 controlli normali: nessun diabete e assenza di malattie oculari clinicamente rilevanti che interferiscono con lo scopo dello studio, ad esempio glaucoma, retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile, uveite o malattie vascolari occlusive
- 76 soggetti con miopia patologica (fino a -12 diottrie) o stafiloma
(Coorte di bambini)
- Dai 10 ai 18 anni
- 23 soggetti con miopia da bassa a moderata (da -0,75 a -6 diottrie)
- 23 soggetti con miopia elevata (più di -6 diottrie)
- Capacità del legale rappresentante e soggetto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
(Coorte di adulti)
- Impossibile prestare il consenso
- Soggetti con acuità visiva inferiore a 6/12
- Diagnosi di malattia oculare clinicamente rilevante che interferisce con lo scopo dello studio (ad es. retinopatia diabetica, malattia maculare ereditaria, glaucoma, uveite o malattie vascolari occlusive) o condizioni che possono potenzialmente causare scansioni di immagini di qualità scadente (grave cataratta, opacità/opacità corneale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di adulti
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Il PS-OCT è un prototipo, noto anche come una prima versione di un dispositivo medico, sviluppato appositamente dall'Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, per la previsione della progressione della miopia.
Non è stato approvato per l'uso in nessun altro paese.
Attualmente non esiste un metodo per identificare chi è a rischio di progressione della miopia.
Il dispositivo PS-OCT fornirà le capacità dei biomarcatori sclerali OCT, che potrebbero potenzialmente identificare individui ad alto rischio di miopia.
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Coorte di bambini
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Il PS-OCT è un prototipo, noto anche come una prima versione di un dispositivo medico, sviluppato appositamente dall'Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, per la previsione della progressione della miopia.
Non è stato approvato per l'uso in nessun altro paese.
Attualmente non esiste un metodo per identificare chi è a rischio di progressione della miopia.
Il dispositivo PS-OCT fornirà le capacità dei biomarcatori sclerali OCT, che potrebbero potenzialmente identificare individui ad alto rischio di miopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scopo primario
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Elevata riproducibilità nei casi di miopia, come mostrato nei modelli di anisotropia della sclera derivati da PS-OCT
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scopo secondario
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Alterazioni dell'anisotropia sclerale negli adulti con diversi gradi di miopia (fino a -12 diottrie), associate alla presenza di stafiloma
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1,5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scopo terziario
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Correlazione dell'anisotropia con la rifrazione e la lunghezza assiale nei bambini con miopia bassa (da -0,75 a -6 diottrie) e alta (più di -6 diottrie), misurata mediante PS-OCT
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1819/61/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica sensibile alla polarizzazione (PS-OCT)
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Medical University of ViennaReclutamento