Polarisationskänslig optisk koherenstomografi
10 april 2023 uppdaterad av: Singapore Eye Research Institute
Polarisationskänslig optisk koherenstomografi - Fas II: En pilotstudie
Syftet med studien är att använda den polarisationskänsliga optiska koherenstomografin (PS-OCT) som utvecklats av Singapore Eye Research Institute, för att utvärdera potentiella OCT-sklerala biomarkörer som kan förutsäga risken för myopiprogression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
178
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxen- och barnkohorter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(vuxen kohort)
- 21 år och uppåt
- Förmåga att ge informerat samtycke
- 42 normala kontroller: Ingen diabetes och fri från kliniskt relevant ögonsjukdom som interfererar med studiens syfte, t.ex. glaukom, diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration, uveit eller vaskulära ocklusiva sjukdomar
- 76 patienter med patologisk närsynthet (upp till -12 dioptrier) eller stafylom
(Barnkohort)
- I åldern 10 till 18
- 23 försökspersoner med låg till måttlig närsynthet (-0,75 till -6 dioptrier)
- 23 försökspersoner med hög närsynthet (mer än -6 dioptrier)
- Förmåga att juridiskt ombud och under förutsättning att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
(vuxen kohort)
- Kan inte ge samtycke
- Försökspersoner med synskärpa sämre än 6/12
- Diagnos av kliniskt relevant ögonsjukdom som stör studiens syfte (t.ex. diabetisk retinopati, ärftlig makulär sjukdom, glaukom, uveit eller vaskulära ocklusiva sjukdomar) eller tillstånd som potentiellt kan resultera i bildundersökningar av dålig kvalitet (svår grå starr, hornhinnas dis/opacitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxenkohort
|
PS-OCT är en prototyp, även känd som en tidig version av en medicinteknisk produkt, speciellt utvecklad av Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, för att förutsäga progression av närsynthet.
Den har inte godkänts för användning i något annat land.
Det finns för närvarande ingen metod för att identifiera vem som riskerar att utveckla närsynthet.
PS-OCT-enheten kommer att tillhandahålla kapaciteten hos OCT-sklerala biomarkörer, som kan ha potential att identifiera individer med hög risk för närsynthet.
|
|
Barnkohort
|
PS-OCT är en prototyp, även känd som en tidig version av en medicinteknisk produkt, speciellt utvecklad av Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, för att förutsäga progression av närsynthet.
Den har inte godkänts för användning i något annat land.
Det finns för närvarande ingen metod för att identifiera vem som riskerar att utveckla närsynthet.
PS-OCT-enheten kommer att tillhandahålla kapaciteten hos OCT-sklerala biomarkörer, som kan ha potential att identifiera individer med hög risk för närsynthet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt mål
Tidsram: 1,5 år
|
Hög reproducerbarhet i fall av närsynthet som visas i PS-OCT-härledda sclera anisotropimönster
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt mål
Tidsram: 1,5 år
|
Förändringar i skleral anisotropi hos vuxna med olika grader av närsynthet (upp till -12 dioptrier), i samband med närvaron av stafylom
|
1,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tertiärt mål
Tidsram: 1,5 år
|
Anisotropikorrelation med refraktion och axiell längd hos barn med låg (-0,75 till -6 dioptrier) och hög (mer än -6 dioptrier) närsynthet, mätt med PS-OCT
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1819/61/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .