Polarizační citlivá optická koherenční tomografie
10. dubna 2023 aktualizováno: Singapore Eye Research Institute
Optická koherentní tomografie citlivá na polarizaci - Fáze II: Pilotní studie
Účelem studie je využít polarizační citlivou optickou koherentní tomografii (PS-OCT) vyvinutou Singapore Eye Research Institute k vyhodnocení potenciálních OCT sklerálních biomarkerů schopných předpovídat riziko progrese krátkozrakosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
178
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168753
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorty dospělých a dětí
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Kohorta dospělých)
- Ve věku 21 a více let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- 42 normálních kontrol: Bez diabetu a bez klinicky relevantního očního onemocnění, které narušuje cíl studie, tj. glaukom, diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, uveitida nebo vaskulární okluzivní onemocnění
- 76 osob s patologickou krátkozrakostí (do -12 dioptrií) nebo stafylomem
(Kohorta dětí)
- Ve věku 10 až 18 let
- 23 subjektů s nízkou až střední myopií (-0,75 až -6 dioptrií)
- 23 subjektů s vysokou krátkozrakostí (více než -6 dioptrií)
- Schopnost zákonného zástupce a podmínkou poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
(Kohorta dospělých)
- Nelze dát souhlas
- Subjekty se zrakovou ostrostí horší než 6/12
- Diagnostika klinicky relevantního očního onemocnění, které narušuje cíl studie (např. diabetická retinopatie, dědičné makulární onemocnění, glaukom, uveitida nebo vaskulární okluzivní onemocnění) nebo stavy, které mohou potenciálně vést ke špatné kvalitě zobrazovacích snímků (závažná katarakta, zákal/neprůhlednost rohovky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta dospělých
|
PS-OCT je prototyp, známý také jako raná verze lékařského zařízení, speciálně vyvinutý společností Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, pro predikci progrese krátkozrakosti.
Nebyl schválen pro použití v žádné jiné zemi.
V současné době neexistuje žádná metoda, jak zjistit, kdo je ohrožen progresí krátkozrakosti.
Zařízení PS-OCT poskytne možnosti sklerálních biomarkerů OCT, které mohou mít potenciál identifikovat jedince s vysokým rizikem krátkozrakosti.
|
|
Kohorta dětí
|
PS-OCT je prototyp, známý také jako raná verze lékařského zařízení, speciálně vyvinutý společností Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, pro predikci progrese krátkozrakosti.
Nebyl schválen pro použití v žádné jiné zemi.
V současné době neexistuje žádná metoda, jak zjistit, kdo je ohrožen progresí krátkozrakosti.
Zařízení PS-OCT poskytne možnosti sklerálních biomarkerů OCT, které mohou mít potenciál identifikovat jedince s vysokým rizikem krátkozrakosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: 1,5 roku
|
Vysoká reprodukovatelnost v případech krátkozrakosti, jak je ukázáno na vzorcích anizotropie skléry odvozené z PS-OCT
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl
Časové okno: 1,5 roku
|
Změny sklerální anizotropie u dospělých s různým stupněm krátkozrakosti (až -12 dioptrií), spojené s přítomností stafylomu
|
1,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terciární cíl
Časové okno: 1,5 roku
|
Korelace anizotropie s refrakcí a axiální délkou u dětí s nízkou (-0,75 až -6 dioptrií) a vysokou (více než -6 dioptrií) krátkozrakostí, měřeno pomocí PS-OCT
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1819/61/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .