Поляризационно-чувствительная оптическая когерентная томография
10 апреля 2023 г. обновлено: Singapore Eye Research Institute
Поляризационно-чувствительная оптическая когерентная томография - фаза II: пилотное исследование
Целью исследования является использование поляризационно-чувствительной оптической когерентной томографии (PS-OCT), разработанной Сингапурским институтом глазных исследований, для оценки потенциальных склеральных биомаркеров OCT, способных прогнозировать риск прогрессирования миопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
178
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168753
- Singapore National Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые и детские когорты
Описание
Критерии включения:
(взрослая когорта)
- 21 год и старше
- Возможность дать информированное согласие
- 42 нормальных контроля: отсутствие диабета и отсутствие клинически значимого заболевания глаз, которое мешает достижению цели исследования, например, глаукомы, диабетической ретинопатии, возрастной дегенерации желтого пятна, увеита или сосудистых окклюзионных заболеваний.
- 76 человек с патологической близорукостью (до -12 диоптрий) или стафиломой
(детская группа)
- от 10 до 18 лет
- 23 человека с близорукостью от слабой до умеренной (от -0,75 до -6 диоптрий)
- 23 человека с близорукостью высокой степени (более -6 диоптрий)
- Способность законного представителя и при условии предоставления информированного согласия
Критерий исключения:
(взрослая когорта)
- Невозможно дать согласие
- Субъекты с остротой зрения ниже 6/12
- Диагностика клинически значимого заболевания глаз, препятствующего достижению цели исследования (например, диабетическая ретинопатия, наследственное заболевание желтого пятна, глаукома, увеит или сосудистые окклюзионные заболевания) или состояния, которые потенциально могут привести к получению изображений низкого качества (тяжелая катаракта, помутнение/помутнение роговицы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослая когорта
|
PS-OCT — это прототип, также известный как ранняя версия медицинского устройства, специально разработанного Исследовательской группой глазных изображений Сингапурского научно-исследовательского института глаза для прогнозирования прогрессирования миопии.
Он не был одобрен для использования в какой-либо другой стране.
В настоящее время нет способа определить, кто подвержен риску прогрессирования миопии.
Устройство PS-OCT предоставит возможности склеральных биомаркеров OCT, которые могут иметь потенциал для выявления лиц с высоким риском развития миопии.
|
|
Детская когорта
|
PS-OCT — это прототип, также известный как ранняя версия медицинского устройства, специально разработанного Исследовательской группой глазных изображений Сингапурского научно-исследовательского института глаза для прогнозирования прогрессирования миопии.
Он не был одобрен для использования в какой-либо другой стране.
В настоящее время нет способа определить, кто подвержен риску прогрессирования миопии.
Устройство PS-OCT предоставит возможности склеральных биомаркеров OCT, которые могут иметь потенциал для выявления лиц с высоким риском развития миопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 1,5 года
|
Высокая воспроизводимость в случаях близорукости, как показано на диаграммах анизотропии склеры, полученных с помощью PS-OCT.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенная цель
Временное ограничение: 1,5 года
|
Изменения склеральной анизотропии у взрослых с различной степенью миопии (до -12 дптр) в связи с наличием стафиломы
|
1,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Третичная цель
Временное ограничение: 1,5 года
|
Корреляция анизотропии с рефракцией и осевой длиной у детей с близорукостью слабой (от -0,75 до -6 диоптрий) и высокой (более -6 диоптрий) по данным PS-OCT
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1819/61/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .