Polarisaatioherkkä optinen koherenssitomografia
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Singapore Eye Research Institute
Polarisaatioherkkä optinen koherenssitomografia - Vaihe II: Pilottitutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on käyttää Singapore Eye Research Instituten kehittämää polarisaatioherkkää optista koherenssitomografiaa (PS-OCT) arvioidakseen mahdollisia OCT-skleraalisia biomarkkereita, jotka pystyvät ennustamaan myopian etenemisriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisten ja lasten kohortit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Aikuisten kohortti)
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- 42 normaalit kontrollit: Ei diabetesta eikä kliinisesti merkittävää silmäsairautta, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta, kuten glaukooma, diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, uveiitti tai verisuonten tukossairaudet
- 76 potilasta, joilla on patologinen likinäköisyys (jopa -12 dioptria) tai stafylooma
(Lapset kohortti)
- 10-18 vuotiaat
- 23 henkilöä, joilla on heikko tai kohtalainen likinäköisyys (-0,75 - -6 dioptria)
- 23 henkilöä, joilla on korkea likinäköisyys (yli -6 dioptria)
- Laillisen edustajan ja subjektin kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
(Aikuisten kohortti)
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Koehenkilöt, joiden näöntarkkuus on huonompi kuin 6/12
- Kliinisesti merkityksellisen silmäsairauden diagnoosi, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta (esim. diabeettinen retinopatia, perinnöllinen makulasairaus, glaukooma, uveiitti tai verisuonten tukossairaudet) tai tilat, jotka voivat mahdollisesti johtaa huonolaatuisiin kuvantamistutkimuksiin (vaikea kaihi, sarveiskalvon sameus/opasiteetti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuisten kohortti
|
PS-OCT on prototyyppi, joka tunnetaan myös lääketieteellisen laitteen varhaisena versiona ja jonka on erityisesti kehittänyt Singapore Eye Research Instituten Ocular Imaging Research Group likinäköisyyden etenemisen ennustamiseen.
Sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi missään muussa maassa.
Tällä hetkellä ei ole menetelmää tunnistaa, kenellä on myopian etenemisen riski.
PS-OCT-laite tarjoaa OCT-skleraalisten biomarkkereiden ominaisuudet, joilla voi olla potentiaalia tunnistaa henkilöt, joilla on suuri riski saada likinäköisyys.
|
|
Lasten kohortti
|
PS-OCT on prototyyppi, joka tunnetaan myös lääketieteellisen laitteen varhaisena versiona ja jonka on erityisesti kehittänyt Singapore Eye Research Instituten Ocular Imaging Research Group likinäköisyyden etenemisen ennustamiseen.
Sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi missään muussa maassa.
Tällä hetkellä ei ole menetelmää tunnistaa, kenellä on myopian etenemisen riski.
PS-OCT-laite tarjoaa OCT-skleraalisten biomarkkereiden ominaisuudet, joilla voi olla potentiaalia tunnistaa henkilöt, joilla on suuri riski saada likinäköisyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Korkea toistettavuus likinäköisyystapauksissa, kuten PS-OCT:stä johdetuissa sklera-anisotropiakuvioissa näkyy
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Muutokset skleraalisessa anisotropiassa aikuisilla, joilla on eriasteinen likinäköisyys (jopa -12 dioptria), jotka liittyvät stafylooman esiintymiseen
|
1,5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen asteen tavoite
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Anisotropian korrelaatio refraktion ja aksiaalisen pituuden kanssa lapsilla, joilla on alhainen (-0,75 - -6 dioptria) ja korkea (yli -6 dioptria) likinäköisyys PS-OCT:lla mitattuna
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1819/61/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .