Polarisatiegevoelige optische coherentietomografie
10 april 2023 bijgewerkt door: Singapore Eye Research Institute
Polarisatiegevoelige optische coherentietomografie - Fase II: een pilotstudie
Het doel van de studie is om de polarisatiegevoelige optische coherentietomografie (PS-OCT) ontwikkeld door Singapore Eye Research Institute te gebruiken om de potentiële OCT-sclerale biomarkers te evalueren die in staat zijn om het risico op bijziendheid te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
178
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohorten volwassenen en kinderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(volwassen cohort)
- 21 jaar en ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- 42 normale controles: Geen diabetes en vrij van klinisch relevante oogziekte die het doel van de studie verstoort, d.w.z. glaucoom, diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, uveïtis of vasculaire occlusieve aandoeningen
- 76 proefpersonen met pathologische bijziendheid (tot -12 dioptrieën) of stafyloom
(Cohort kinderen)
- Van 10 tot 18 jaar
- 23 proefpersonen met lage tot matige bijziendheid (-0,75 tot -6 dioptrieën)
- 23 proefpersonen met hoge bijziendheid (meer dan -6 dioptrieën)
- Bekwaamheid van wettelijke vertegenwoordiger en onderwerp om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
(volwassen cohort)
- Kan geen toestemming geven
- Onderwerpen met gezichtsscherpte slechter dan 6/12
- Diagnose van een klinisch relevante oogziekte die het doel van de studie verstoort (bijv. diabetische retinopathie, erfelijke maculaziekte, glaucoom, uveïtis of vasculaire occlusieve aandoeningen) of aandoeningen die mogelijk kunnen leiden tot scans van slechte kwaliteit (ernstig cataract, troebeling/troebeling van het hoornvlies)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen cohort
|
De PS-OCT is een prototype, ook wel bekend als een vroege versie van een medisch hulpmiddel, speciaal ontwikkeld door de Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, voor het voorspellen van myopieprogressie.
Het is in geen enkel ander land goedgekeurd voor gebruik.
Er is momenteel geen methode om vast te stellen wie het risico loopt op myopieprogressie.
Het PS-OCT-apparaat biedt de mogelijkheden van OCT-sclerale biomarkers, die mogelijk personen met een hoog risico op bijziendheid kunnen identificeren.
|
|
Cohort kinderen
|
De PS-OCT is een prototype, ook wel bekend als een vroege versie van een medisch hulpmiddel, speciaal ontwikkeld door de Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, voor het voorspellen van myopieprogressie.
Het is in geen enkel ander land goedgekeurd voor gebruik.
Er is momenteel geen methode om vast te stellen wie het risico loopt op myopieprogressie.
Het PS-OCT-apparaat biedt de mogelijkheden van OCT-sclerale biomarkers, die mogelijk personen met een hoog risico op bijziendheid kunnen identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair doel
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Hoge reproduceerbaarheid in gevallen van bijziendheid, zoals weergegeven in PS-OCT-afgeleide sclera-anisotropiepatronen
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair doel
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Veranderingen in sclerale anisotropie bij volwassenen met verschillende gradaties van bijziendheid (tot -12 dioptrie), geassocieerd met de aanwezigheid van stafyloom
|
1,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tertiair doel
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Correlatie anisotropie met refractie en axiale lengte bij kinderen met lage (-0,75 tot -6 dioptrie) en hoge (meer dan -6 dioptrie) bijziendheid, zoals gemeten door PS-OCT
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1819/61/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polarisatiegevoelige optische coherentietomografie (PS-OCT)
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten