Polarizációérzékeny optikai koherencia tomográfia
2023. április 10. frissítette: Singapore Eye Research Institute
Polarizációérzékeny optikai koherencia tomográfia – II. fázis: kísérleti vizsgálat
A tanulmány célja a Singapore Eye Research Institute által kifejlesztett polarizációérzékeny optikai koherencia tomográfia (PS-OCT) felhasználása a lehetséges OCT scleralis biomarkerek értékelésére, amelyek képesek előre jelezni a myopia progressziójának kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
178
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168753
- Singapore National Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt és gyermek kohorsz
Leírás
Bevételi kritériumok:
(Felnőtt kohorsz)
- 21 éves és idősebb
- Tudatos beleegyezés megadása
- 42 normál kontroll: nincs cukorbetegség, és mentes a vizsgálat célját befolyásoló, klinikailag jelentős szembetegségtől, azaz glaukómától, diabéteszes retinopátiától, időskori makuladegenerációtól, uveitistől vagy érelzáródásos betegségektől
- 76 kóros rövidlátásban (-12 dioptriáig) vagy staphylomában szenvedő alany
(Gyermek kohorsz)
- 10-18 éves korig
- 23 alacsony-közepes rövidlátású (-0,75 és -6 dioptria közötti) alany
- 23 magas myopia (több mint -6 dioptria) szenvedő alany
- A törvényes képviselő és az alany tájékozott beleegyezésének lehetősége
Kizárási kritériumok:
(Felnőtt kohorsz)
- Nem tud beleegyezést adni
- 6/12-nél rosszabb látásélességű alanyok
- Klinikailag jelentős szembetegség diagnózisa, amely zavarja a vizsgálat célját (pl. diabéteszes retinopátia, örökletes makulabetegség, zöldhályog, uveitis vagy érelzáródásos betegségek) vagy olyan állapotok, amelyek potenciálisan rossz minőségű képalkotást eredményezhetnek (súlyos szürkehályog, szaruhártya homályossága/homályossága)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt kohorsz
|
A PS-OCT egy prototípus, más néven egy orvosi eszköz korai változata, amelyet kifejezetten a Szingapúri Szemkutató Intézet Ocular Imaging Research Groupja fejlesztett ki a myopia progressziójának előrejelzésére.
Más országban nem engedélyezték a használatát.
Jelenleg nincs módszer annak meghatározására, hogy kit fenyeget a myopia progressziója.
A PS-OCT eszköz biztosítja az OCT scleralis biomarkerek képességeit, amelyek alkalmasak lehetnek a myopia magas kockázatának kitett személyek azonosítására.
|
|
Gyermekkohorsz
|
A PS-OCT egy prototípus, más néven egy orvosi eszköz korai változata, amelyet kifejezetten a Szingapúri Szemkutató Intézet Ocular Imaging Research Groupja fejlesztett ki a myopia progressziójának előrejelzésére.
Más országban nem engedélyezték a használatát.
Jelenleg nincs módszer annak meghatározására, hogy kit fenyeget a myopia progressziója.
A PS-OCT eszköz biztosítja az OCT scleralis biomarkerek képességeit, amelyek alkalmasak lehetnek a myopia magas kockázatának kitett személyek azonosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges cél
Időkeret: 1,5 év
|
Nagy reprodukálhatóság myopia esetekben, amint azt a PS-OCT eredetű sclera anizotrópia mintázat mutatja
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos cél
Időkeret: 1,5 év
|
A scleralis anizotrópiájának változásai különböző fokú rövidlátásban (legfeljebb -12 dioptriában) szenvedő felnőtteknél, a sztafilóma jelenlétével összefüggésben
|
1,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harmadlagos cél
Időkeret: 1,5 év
|
Az anizotrópia korrelációja a fénytöréssel és az axiális hosszúsággal alacsony (-0,75-6 dioptria) és magas (-6 dioptria feletti) rövidlátású gyermekeknél, PS-OCT-vel mérve
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1819/61/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .