Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polarisationsfølsom optisk kohærenstomografi

10. april 2023 opdateret af: Singapore Eye Research Institute

Polarisationsfølsom optisk kohærenstomografi - Fase II: En pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bruge den polarisationsfølsomme optiske kohærenstomografi (PS-OCT) udviklet af Singapore Eye Research Institute til at evaluere de potentielle OCT sclerale biomarkører, der er i stand til at forudsige risikoen for progression af nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Singapore National Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen- og børneårgange

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(voksen kohorte)

  • 21 år og derover
  • Evne til at give informeret samtykke
  • 42 normale kontroller: Ingen diabetes og fri for klinisk relevant øjensygdom, der interfererer med formålet med undersøgelsen, dvs. glaukom, diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration, uveitis eller vaskulære okklusive sygdomme
  • 76 forsøgspersoner med patologisk nærsynethed (op til -12 dioptrier) eller stafylom

(Børnekohorte)

  • I alderen 10 til 18
  • 23 forsøgspersoner med lav til moderat nærsynethed (-0,75 til -6 dioptrier)
  • 23 forsøgspersoner med høj nærsynethed (mere end -6 dioptrier)
  • Mulighed for juridisk repræsentant og underlagt at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

(voksen kohorte)

  • Ude af stand til at give samtykke
  • Forsøgspersoner med synsstyrke, der er værre end 6/12
  • Diagnose af klinisk relevant øjensygdom, der forstyrrer undersøgelsens formål (f. diabetisk retinopati, arvelig makulær sygdom, glaukom, uveitis eller vaskulære okklusive sygdomme) eller tilstande, der potentielt kan resultere i billedscanninger af dårlig kvalitet (alvorlig grå stær, uklarhed/uklarhed i hornhinden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen kohorte
  • 21 år og derover
  • Evne til at give informeret samtykke
  • 42 normale kontroller: Ingen diabetes og fri for klinisk relevant øjensygdom, der interfererer med formålet med undersøgelsen, dvs. glaukom, diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration, uveitis eller vaskulære okklusive sygdomme
  • 76 forsøgspersoner med patologisk nærsynethed (op til -12 dioptrier) eller stafylom
Enhed: Polarisationsfølsom optisk kohærenstomografi (PS-OCT)
PS-OCT er en prototype, også kendt som en tidlig version af et medicinsk udstyr, specielt udviklet af Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, til forudsigelse af progression af nærsynethed. Det er ikke godkendt til brug i noget andet land. Der er i øjeblikket ingen metode til at identificere, hvem der er i risiko for at udvikle myopi. PS-OCT-enheden vil give OCT sclerale biomarkørers egenskaber, som kan have potentialet til at identificere personer med høj risiko for nærsynethed.
Børnekohorte
  • I alderen 10 til 18
  • 23 forsøgspersoner med lav til moderat nærsynethed (-0,75 til -6 dioptrier)
  • 23 forsøgspersoner med høj nærsynethed (mere end -6 dioptrier)
  • Mulighed for juridisk repræsentant og underlagt at give informeret samtykke
Enhed: Polarisationsfølsom optisk kohærenstomografi (PS-OCT)
PS-OCT er en prototype, også kendt som en tidlig version af et medicinsk udstyr, specielt udviklet af Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, til forudsigelse af progression af nærsynethed. Det er ikke godkendt til brug i noget andet land. Der er i øjeblikket ingen metode til at identificere, hvem der er i risiko for at udvikle myopi. PS-OCT-enheden vil give OCT sclerale biomarkørers egenskaber, som kan have potentialet til at identificere personer med høj risiko for nærsynethed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 1,5 år
Høj reproducerbarhed i tilfælde af nærsynethed som vist i PS-OCT-afledte sclera-anisotropimønstre
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 1,5 år
Ændringer i skleral anisotropi hos voksne med forskellige grader af nærsynethed (op til -12 dioptrier), som er forbundet med tilstedeværelsen af ​​stafylom
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiært mål
Tidsramme: 1,5 år
Anisotropi-korrelation med refraktion og aksial længde hos børn med lav (-0,75 til -6 dioptrier) og høj (mere end -6 dioptrier) nærsynethed, målt ved PS-OCT
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1819/61/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Polarisationsfølsom optisk kohærenstomografi (PS-OCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner