Polarisasjonssensitiv optisk koherenstomografi
10. april 2023 oppdatert av: Singapore Eye Research Institute
Polariseringssensitiv optisk koherenstomografi - Fase II: En pilotstudie
Hensikten med studien er å bruke den polarisasjonssensitive optiske koherenstomografien (PS-OCT) utviklet av Singapore Eye Research Institute, for å evaluere potensielle OCT-sklerale biomarkører som er i stand til å forutsi risiko for progresjon av nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
178
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen- og barnekull
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Voksenkohort)
- 21 år og oppover
- Evne til å gi informert samtykke
- 42 normale kontroller: Ingen diabetes og fri for klinisk relevant øyesykdom som forstyrrer målet med studien, dvs. glaukom, diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, uveitt eller vaskulære okklusive sykdommer
- 76 personer med patologisk nærsynthet (opptil -12 dioptrier) eller stafylom
(Barnekohort)
- I alderen 10 til 18
- 23 personer med lav til moderat nærsynthet (-0,75 til -6 dioptrier)
- 23 personer med høy nærsynthet (mer enn -6 dioptrier)
- Evne til juridisk representant og underlagt å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
(Voksenkohort)
- Kan ikke gi samtykke
- Personer med synsskarphet dårligere enn 6/12
- Diagnostisering av klinisk relevant øyesykdom som forstyrrer målet med studien (f.eks. diabetisk retinopati, arvelig makulær sykdom, glaukom, uveitt eller vaskulære okklusive sykdommer) eller tilstander som potensielt kan resultere i bildeskanninger av dårlig kvalitet (alvorlig grå stær, uklarhet/opasitet på hornhinnen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen kohort
|
PS-OCT er en prototype, også kjent som en tidlig versjon av et medisinsk utstyr, spesielt utviklet av Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, for å forutsi progresjon av nærsynthet.
Den er ikke godkjent for bruk i noe annet land.
Det er foreløpig ingen metode for å identifisere hvem som er i faresonen for progresjon av nærsynthet.
PS-OCT-enheten vil gi funksjonene til OCT-sklerale biomarkører, som kan ha potensial til å identifisere individer med høy risiko for nærsynthet.
|
|
Barnekohort
|
PS-OCT er en prototype, også kjent som en tidlig versjon av et medisinsk utstyr, spesielt utviklet av Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, for å forutsi progresjon av nærsynthet.
Den er ikke godkjent for bruk i noe annet land.
Det er foreløpig ingen metode for å identifisere hvem som er i faresonen for progresjon av nærsynthet.
PS-OCT-enheten vil gi funksjonene til OCT-sklerale biomarkører, som kan ha potensial til å identifisere individer med høy risiko for nærsynthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål
Tidsramme: 1,5 år
|
Høy reproduserbarhet i tilfeller av nærsynthet som vist i PS-OCT-avledede sclera anisotropimønstre
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål
Tidsramme: 1,5 år
|
Endringer i skleral anisotropi hos voksne med forskjellige grader av nærsynthet (opptil -12 dioptrier), assosiert med tilstedeværelsen av stafylom
|
1,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tertiært mål
Tidsramme: 1,5 år
|
Anisotropikorrelasjon med refraksjon og aksial lengde hos barn med lav (-0,75 til -6 dioptri) og høy (mer enn -6 dioptri) nærsynthet, målt ved PS-OCT
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1819/61/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .