偏振敏感光学相干层析成像
2023年4月10日 更新者：Singapore Eye Research Institute
偏振敏感光学相干断层扫描 - 第二阶段：试点研究
该研究的目的是使用新加坡眼科研究所开发的偏振敏感光学相干断层扫描 (PS-OCT)，评估能够预测近视进展风险的潜在 OCT 巩膜生物标志物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
178
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、168753
- Singapore National Eye Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
成人和儿童队列
描述
纳入标准：
（成人队列）
- 21岁及以上
- 提供知情同意的能力
- 42 个正常对照：没有糖尿病并且没有干扰研究目的的临床相关眼病，即青光眼、糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、葡萄膜炎或血管闭塞性疾病
- 76 名患有病理性近视（高达 -12 屈光度）或葡萄肿的受试者
（儿童队列）
- 10至18岁
- 23 名低度至中度近视（-0.75 至 -6 屈光度）的受试者
- 23名高度近视（超过-6屈光度）
- 法定代表人的能力和提供知情同意的主体
排除标准：
（成人队列）
- 无法同意
- 视力低于 6/12 的受试者
- 干扰研究目的的临床相关眼病的诊断（例如 糖尿病性视网膜病变、遗传性黄斑病、青光眼、葡萄膜炎或血管闭塞性疾病）或可能导致成像扫描质量差的情况（严重白内障、角膜混浊/混浊）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人队列
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PS-OCT是新加坡眼科研究所眼科影像研究组专门研发的用于预测近视加深的原型机，也被称为医疗器械的早期版本。
它尚未被批准在任何其他国家/地区使用。
目前没有方法可以确定谁有近视进展的风险。
PS-OCT 设备将提供 OCT 巩膜生物标志物的功能，这可能具有识别近视高风险个体的潜力。
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儿童队列
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PS-OCT是新加坡眼科研究所眼科影像研究组专门研发的用于预测近视加深的原型机，也被称为医疗器械的早期版本。
它尚未被批准在任何其他国家/地区使用。
目前没有方法可以确定谁有近视进展的风险。
PS-OCT 设备将提供 OCT 巩膜生物标志物的功能，这可能具有识别近视高风险个体的潜力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要目标
大体时间：1.5年
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如 PS-OCT 衍生的巩膜各向异性模式所示，近视病例的高再现性
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标
大体时间：1.5年
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不同程度近视（高达-12 屈光度）成人巩膜各向异性的变化，与葡萄肿的存在有关
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1.5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三目标
大体时间：1.5年
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通过 PS-OCT 测量的低度（-0.75 至 -6 屈光度）和高度（超过 -6 屈光度）近视儿童的各向异性与屈光度和眼轴长度的相关性
|
1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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