Polarisationsempfindliche optische Kohärenztomographie
10. April 2023 aktualisiert von: Singapore Eye Research Institute
Polarisationsempfindliche optische Kohärenztomographie - Phase II: Eine Pilotstudie
Der Zweck der Studie besteht darin, die vom Singapore Eye Research Institute entwickelte polarisationsempfindliche optische Kohärenztomographie (PS-OCT) zu verwenden, um die potenziellen OCT-Sklera-Biomarker zu bewerten, die in der Lage sind, das Risiko einer Myopieprogression vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 168753
- Singapore National Eye Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsenen- und Kinderkohorten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Erwachsenenkohorte)
- Ab 21 Jahren
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- 42 normale Kontrollpersonen: Kein Diabetes und frei von klinisch relevanten Augenerkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen, d. h. Glaukom, diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, Uveitis oder vaskuläre Verschlusskrankheiten
- 76 Probanden mit pathologischer Myopie (bis zu -12 Dioptrien) oder Staphylom
(Kinder Kohorte)
- 10 bis 18 Jahre
- 23 Probanden mit geringer bis mittlerer Kurzsichtigkeit (-0,75 bis -6 Dioptrien)
- 23 Probanden mit hoher Myopie (mehr als -6 Dioptrien)
- Fähigkeit des gesetzlichen Vertreters und des Subjekts, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
(Erwachsenenkohorte)
- Einwilligung nicht möglich
- Personen mit einer Sehschärfe von weniger als 6/12
- Diagnose einer klinisch relevanten Augenerkrankung, die das Studienziel beeinträchtigt (z. diabetische Retinopathie, erbliche Makulaerkrankung, Glaukom, Uveitis oder vaskuläre Verschlusskrankheiten) oder Zustände, die potenziell zu Bildgebungsscans schlechter Qualität führen können (schwerer Katarakt, Hornhauttrübung/-trübung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene Kohorte
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Das PS-OCT ist ein Prototyp, auch als frühe Version eines medizinischen Geräts bekannt, das speziell von der Ocular Imaging Research Group des Singapore Eye Research Institute zur Vorhersage des Fortschreitens der Myopie entwickelt wurde.
Es wurde in keinem anderen Land zur Verwendung zugelassen.
Derzeit gibt es keine Methode, um festzustellen, bei wem das Risiko einer Myopie-Progression besteht.
Das PS-OCT-Gerät wird die Fähigkeiten von OCT-Sklera-Biomarkern bereitstellen, die das Potenzial haben könnten, Personen mit hohem Myopierisiko zu identifizieren.
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Kinder Kohorte
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Das PS-OCT ist ein Prototyp, auch als frühe Version eines medizinischen Geräts bekannt, das speziell von der Ocular Imaging Research Group des Singapore Eye Research Institute zur Vorhersage des Fortschreitens der Myopie entwickelt wurde.
Es wurde in keinem anderen Land zur Verwendung zugelassen.
Derzeit gibt es keine Methode, um festzustellen, bei wem das Risiko einer Myopie-Progression besteht.
Das PS-OCT-Gerät wird die Fähigkeiten von OCT-Sklera-Biomarkern bereitstellen, die das Potenzial haben könnten, Personen mit hohem Myopierisiko zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptziel
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Hohe Reproduzierbarkeit bei Myopie-Fällen, wie in PS-OCT-abgeleiteten Sklera-Anisotropie-Mustern gezeigt
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1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Veränderungen der Anisotropie der Sklera bei Erwachsenen mit unterschiedlichem Myopiegrad (bis zu -12 Dioptrien), in Verbindung mit dem Vorhandensein eines Staphyloms
|
1,5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tertiäres Ziel
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Anisotropie-Korrelation mit Refraktion und Achslänge bei Kindern mit geringer (-0,75 bis -6 Dioptrien) und hoher (mehr als -6 Dioptrien) Kurzsichtigkeit, gemessen mit PS-OCT
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R1819/61/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Polarisationsempfindliche optische Kohärenztomographie (PS-OCT)
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University of MichiganAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Alzheimer-DemenzVereinigte Staaten