Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czuła na polaryzację optyczna tomografia koherentna

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Singapore Eye Research Institute

Optyczna koherentna tomografia wrażliwa na polaryzację - faza II: badanie pilotażowe

Celem badania jest wykorzystanie czułej na polaryzację optycznej tomografii koherencyjnej (PS-OCT) opracowanej przez Singapore Eye Research Institute do oceny potencjalnych biomarkerów twardówki OCT zdolnych do przewidywania ryzyka progresji krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Singapore National Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorty dorosłych i dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

(kohorta dorosłych)

  • Wiek 21 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • 42 normalne grupy kontrolne: bez cukrzycy i bez klinicznie istotnych chorób oczu, które kolidują z celem badania, tj.
  • 76 osób z patologiczną krótkowzrocznością (do -12 dioptrii) lub gronkowcem

(kohorta dzieci)

  • Wiek od 10 do 18 lat
  • 23 osoby z krótkowzrocznością od małej do średniej (od -0,75 do -6 dioptrii)
  • 23 osoby z dużą krótkowzrocznością (powyżej -6 dioptrii)
  • Zdolność przedstawiciela prawnego i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

(kohorta dorosłych)

  • Nie można wyrazić zgody
  • Osoby z ostrością wzroku gorszą niż 6/12
  • Rozpoznanie istotnej klinicznie choroby oczu, która koliduje z celem badania (np. retinopatia cukrzycowa, dziedziczna choroba plamki żółtej, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka lub choroby zarostowe naczyń) lub stany, które mogą potencjalnie skutkować niską jakością obrazowania (ciężka zaćma, zmętnienie/zmętnienie rogówki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta dorosłych
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • 42 normalne grupy kontrolne: bez cukrzycy i bez klinicznie istotnych chorób oczu, które kolidują z celem badania, tj.
  • 76 osób z patologiczną krótkowzrocznością (do -12 dioptrii) lub gronkowcem
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna czuła na polaryzację (PS-OCT)
PS-OCT jest prototypem, znanym również jako wczesna wersja urządzenia medycznego, opracowanego specjalnie przez Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, do przewidywania progresji krótkowzroczności. Nie został dopuszczony do użytku w żadnym innym kraju. Obecnie nie ma metody pozwalającej określić, kto jest narażony na ryzyko progresji krótkowzroczności. Urządzenie PS-OCT zapewni możliwości biomarkerów twardówki OCT, które mogą potencjalnie identyfikować osoby z wysokim ryzykiem krótkowzroczności.
Kohorta dzieci
  • Wiek od 10 do 18 lat
  • 23 osoby z krótkowzrocznością od małej do średniej (od -0,75 do -6 dioptrii)
  • 23 osoby z dużą krótkowzrocznością (powyżej -6 dioptrii)
  • Zdolność przedstawiciela prawnego i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna czuła na polaryzację (PS-OCT)
PS-OCT jest prototypem, znanym również jako wczesna wersja urządzenia medycznego, opracowanego specjalnie przez Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, do przewidywania progresji krótkowzroczności. Nie został dopuszczony do użytku w żadnym innym kraju. Obecnie nie ma metody pozwalającej określić, kto jest narażony na ryzyko progresji krótkowzroczności. Urządzenie PS-OCT zapewni możliwości biomarkerów twardówki OCT, które mogą potencjalnie identyfikować osoby z wysokim ryzykiem krótkowzroczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wysoka powtarzalność w przypadkach krótkowzroczności, jak pokazano we wzorach anizotropii twardówki pochodzących z PS-OCT
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiany anizotropii twardówki u dorosłych z krótkowzrocznością o różnym stopniu (do -12 dioptrii) związane z obecnością gronkowca
1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel trzeciorzędny
Ramy czasowe: 1,5 roku
Korelacja anizotropii z refrakcją i długością osiową u dzieci z krótkowzrocznością małą (-0,75 do -6 dioptrii) i wysoką (powyżej -6 dioptrii), mierzoną metodą PS-OCT
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1819/61/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj