Tomografia de Coerência Óptica Sensível à Polarização
10 de abril de 2023 atualizado por: Singapore Eye Research Institute
Tomografia de Coerência Óptica Sensível à Polarização - Fase II: Um Estudo Piloto
O objetivo do estudo é usar a tomografia de coerência óptica sensível à polarização (PS-OCT) desenvolvida pelo Singapore Eye Research Institute, para avaliar os potenciais biomarcadores esclerais OCT capazes de prever o risco de progressão da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
178
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168753
- Singapore National Eye Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coortes de adultos e crianças
Descrição
Critério de inclusão:
(Coorte de Adultos)
- A partir de 21 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- 42 controles normais: sem diabetes e sem doença ocular clinicamente relevante que interfira no objetivo do estudo, ou seja, glaucoma, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade, uveíte ou doenças vasculares oclusivas
- 76 indivíduos com miopia patológica (até -12 dioptrias) ou estafiloma
(Coorte Infantil)
- De 10 a 18 anos
- 23 indivíduos com miopia baixa a moderada (-0,75 a -6 dioptrias)
- 23 indivíduos com alta miopia (mais de -6 dioptrias)
- Capacidade do representante legal e sujeito para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
(Coorte de Adultos)
- Incapaz de dar consentimento
- Indivíduos com acuidade visual pior que 6/12
- Diagnóstico de doença ocular clinicamente relevante que interfira no objetivo do estudo (por exemplo, retinopatia diabética, doença macular hereditária, glaucoma, uveíte ou doenças vasculares oclusivas) ou condições que podem potencialmente resultar em exames de imagem de baixa qualidade (catarata grave, neblina/opacidade da córnea)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de Adultos
|
O PS-OCT é um protótipo, também conhecido como uma versão inicial de um dispositivo médico, especialmente desenvolvido pelo Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, para prever a progressão da miopia.
Não foi aprovado para uso em nenhum outro país.
Atualmente, não existe um método para identificar quem está em risco de progressão da miopia.
O dispositivo PS-OCT fornecerá os recursos dos biomarcadores esclerais OCT, que podem ter o potencial de identificar indivíduos com alto risco de miopia.
|
|
Coorte de crianças
|
O PS-OCT é um protótipo, também conhecido como uma versão inicial de um dispositivo médico, especialmente desenvolvido pelo Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, para prever a progressão da miopia.
Não foi aprovado para uso em nenhum outro país.
Atualmente, não existe um método para identificar quem está em risco de progressão da miopia.
O dispositivo PS-OCT fornecerá os recursos dos biomarcadores esclerais OCT, que podem ter o potencial de identificar indivíduos com alto risco de miopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo primário
Prazo: 1,5 anos
|
Alta reprodutibilidade em casos de miopia, conforme mostrado nos padrões de anisotropia de esclera derivados de PS-OCT
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo Secundário
Prazo: 1,5 anos
|
Alterações na anisotropia escleral em adultos com diferentes graus de miopia (até -12 dioptrias), associadas à presença de estafiloma
|
1,5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo terciário
Prazo: 1,5 anos
|
Correlação de anisotropia com refração e comprimento axial em crianças com miopia baixa (-0,75 a -6 dioptrias) e alta (mais de -6 dioptrias), medida por PS-OCT
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1819/61/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .