Tomographie par cohérence optique sensible à la polarisation
10 avril 2023 mis à jour par: Singapore Eye Research Institute
Tomographie par cohérence optique sensible à la polarisation - Phase II : une étude pilote
Le but de l'étude est d'utiliser la tomographie par cohérence optique sensible à la polarisation (PS-OCT) développée par le Singapore Eye Research Institute, pour évaluer les biomarqueurs scléraux OCT potentiels capables de prédire le risque de progression de la myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
178
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Singapore, Singapour, 168753
- Singapore National Eye Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohortes adultes et enfants
La description
Critère d'intégration:
(Cohorte adulte)
- 21 ans et plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
- 42 témoins normaux : pas de diabète et sans maladie oculaire cliniquement pertinente interférant avec l'objectif de l'étude, c'est-à-dire glaucome, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge, uvéite ou maladies vasculaires occlusives
- 76 sujets atteints de myopie pathologique (jusqu'à -12 dioptries) ou de staphylome
(Cohorte d'enfants)
- De 10 à 18 ans
- 23 sujets atteints de myopie faible à modérée (-0,75 à -6 dioptries)
- 23 sujets fortement myopes (plus de -6 dioptries)
- Capacité du représentant légal et du sujet à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
(Cohorte adulte)
- Impossible de donner son consentement
- Sujets avec une acuité visuelle inférieure à 6/12
- Diagnostic d'une maladie oculaire cliniquement pertinente qui interfère avec le but de l'étude (par ex. rétinopathie diabétique, maladie maculaire héréditaire, glaucome, uvéite ou maladies occlusives vasculaires) ou conditions pouvant potentiellement entraîner des images de mauvaise qualité (cataracte grave, trouble/opacité cornéenne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte adulte
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Le PS-OCT est un prototype, également connu sous le nom de première version d'un dispositif médical, spécialement développé par l'Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, pour la prédiction de la progression de la myopie.
Il n'a été approuvé pour une utilisation dans aucun autre pays.
Il n'existe actuellement aucune méthode pour identifier qui est à risque de progression de la myopie.
Le dispositif PS-OCT fournira les capacités des biomarqueurs scléraux OCT, qui pourraient avoir le potentiel d'identifier les personnes à haut risque de myopie.
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Cohorte d'enfants
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Le PS-OCT est un prototype, également connu sous le nom de première version d'un dispositif médical, spécialement développé par l'Ocular Imaging Research Group, Singapore Eye Research Institute, pour la prédiction de la progression de la myopie.
Il n'a été approuvé pour une utilisation dans aucun autre pays.
Il n'existe actuellement aucune méthode pour identifier qui est à risque de progression de la myopie.
Le dispositif PS-OCT fournira les capacités des biomarqueurs scléraux OCT, qui pourraient avoir le potentiel d'identifier les personnes à haut risque de myopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal
Délai: 1,5 ans
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Reproductibilité élevée dans les cas de myopie, comme le montrent les schémas d'anisotropie de la sclérotique dérivés du PS-OCT
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif secondaire
Délai: 1,5 ans
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Modifications de l'anisotropie sclérale chez les adultes présentant différents degrés de myopie (jusqu'à -12 dioptries), associées à la présence de staphylomes
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1,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif tertiaire
Délai: 1,5 ans
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Corrélation de l'anisotropie avec la réfraction et la longueur axiale chez les enfants atteints de myopie faible (-0,75 à -6 dioptries) et élevée (plus de -6 dioptries), telle que mesurée par PS-OCT
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1819/61/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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